長(zhǎng)政辦發(fā)〔2018〕55號(hào)《長(zhǎng)沙市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作支持政策的通知》

《長(zhǎng)沙市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作支持政策的通知》





長(zhǎng)政辦發(fā)〔2018〕55號(hào)

 CSCR—2018—01046  

 

長(zhǎng)沙市人民政府辦公廳

印發(fā)關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作支持政策的通知

長(zhǎng)政辦發(fā)〔2018〕55號(hào)

 

 

 

各區(qū)縣（市）人民政府，市直機(jī)關(guān)各單位：

《關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的支持政策》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

 

 

長(zhǎng)沙市人民政府辦公廳

2018年12月26日

 

 

 

關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

工作的支持政策

 

為加快推進(jìn)我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下稱一致性評(píng)價(jià)），促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）和《中共湖南省委辦公廳湖南省政府人民辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（湘辦〔2018〕32號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本政策。

一、適用范圍

本政策適用于按照國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)規(guī)定，開展一致性評(píng)價(jià)且在本市生產(chǎn)、結(jié)算的品種。

二、支持政策

（一）建立工藝研究平臺(tái)。支持由大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)牽頭建立工藝研究平臺(tái)，鼓勵(lì)引導(dǎo)醫(yī)院、企業(yè)研究機(jī)構(gòu)、科研院所以及已有的專業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)進(jìn)入此平臺(tái)，強(qiáng)化技術(shù)深度研究和資源信息共享，全力提升工藝水平。對(duì)工藝研究平臺(tái)授牌，并按市政府有關(guān)政策進(jìn)行資金補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、市財(cái)政局、市食藥監(jiān)局）

（二）建立分析檢測(cè)平臺(tái)。將檢測(cè)分析研究平臺(tái)設(shè)在省內(nèi)已先期開展研究并具有相關(guān)資質(zhì)的的企業(yè)，鼓勵(lì)開展國(guó)家級(jí)和國(guó)際級(jí)認(rèn)證，對(duì)首次獲得國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)證的企業(yè)，給予100萬元的一次性補(bǔ)助；對(duì)首次獲得國(guó)際資質(zhì)認(rèn)證的企業(yè)，給予200萬元的一次性補(bǔ)助。（責(zé)任單位：市科技局、市食藥監(jiān)局）

（三）建立生物等效性試驗(yàn)（BE）平臺(tái)。以具有資質(zhì)的省市醫(yī)院作為全市 BE 的主要試驗(yàn)基地。鼓勵(lì)支持省市醫(yī)院的臨床藥物基地優(yōu)先與本市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作優(yōu)先支持開展 BE 試驗(yàn)，憑企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)及研究機(jī)構(gòu)與臨床研究單位訂立的合同或企業(yè)與臨床研究單位訂立的合同，在通過一致性評(píng)價(jià)后，對(duì)本市臨床研究單位每個(gè)品種補(bǔ)貼30萬元。（責(zé)任單位：市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市財(cái)政局）

（四）支持引進(jìn)高水平專業(yè)人才。組建一致性評(píng)價(jià)工作專家?guī)?，將專家?guī)熘械娜瞬偶{入全市人才政策體系中。依托長(zhǎng)沙市食品藥品信息與審評(píng)認(rèn)證中心，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校等專家，將研究成果運(yùn)用和服務(wù)于藥品企業(yè)，建立一致性評(píng)價(jià)工作整體流程，指導(dǎo)品種的篩選及對(duì)BE 試驗(yàn)進(jìn)行臨床指導(dǎo)和關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)，提升一次性通過的成功率。（責(zé)任單位：市食藥監(jiān)局、市人力資源社會(huì)保障局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生計(jì)生委）

（五）完成一致性評(píng)價(jià)獲生產(chǎn)批件的品種投入生產(chǎn)并銷售給予獎(jiǎng)勵(lì)100萬元/個(gè)；完成一致性評(píng)價(jià)獲生產(chǎn)批件的省內(nèi)前100個(gè)品種，獎(jiǎng)勵(lì)200萬元/個(gè)（含省內(nèi)獎(jiǎng)勵(lì)）；全國(guó)前 3名通過一致性評(píng)價(jià)的品種，獎(jiǎng)勵(lì)500萬元/個(gè)（含省內(nèi)獎(jiǎng)勵(lì)）。各區(qū)縣（市）人民政府及園區(qū)管委會(huì)按市級(jí)同等政策予以配套保障。（責(zé)任單位：各區(qū)縣市人民政府、園區(qū)管委會(huì)、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市科技局、市財(cái)政局、市食藥監(jiān)局）

（六）通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造和再投資，在符合有關(guān)條件的情況下，優(yōu)先給予扶持。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市財(cái)政局、市食藥監(jiān)局）

（七）通過一致性評(píng)價(jià)的市內(nèi)藥品品種，在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面給予支持鼓勵(lì)，在藥品集中采購中鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用。（責(zé)任單位：市人力資源社會(huì)保障局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市食藥監(jiān)局）

（八）企業(yè)申請(qǐng)支持政策，應(yīng)本著誠實(shí)守信原則，確保申報(bào)材料真實(shí)有效和研究過程合法合規(guī)。凡經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)有違真實(shí)性問題的，錄入我市信用管理系統(tǒng)，已經(jīng)獲得的支持資金予以追回。

三、本政策自2019年 1月 1日起施行，有效期至 2021年 12月31日。

 

 

 

 

抄送：市委有關(guān)部門，長(zhǎng)沙警備區(qū)。

市人大常委會(huì)辦公廳，市政協(xié)辦公廳，市中級(jí)人民法院，

市人民檢察院。

各民主黨派市委。

長(zhǎng)沙市人民政府辦公廳     2018年12月26日印發(fā)

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本文關(guān)鍵詞： 長(zhǎng)沙市