各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)，市直有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）、《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》（閩政辦〔2016〕181號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）精神，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升我市制藥行業(yè)整體水平，在貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、省政府相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、準(zhǔn)確把握政策要求

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要準(zhǔn)確把握國(guó)家政策要求，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，積極動(dòng)員轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?！兑庖?jiàn)》和《實(shí)施意見(jiàn)》明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限：

（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前（2016年3月4日實(shí)施）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中，需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局

二、主動(dòng)對(duì)接落實(shí)政策

（一）市直有關(guān)單位要對(duì)照《實(shí)施意見(jiàn)》，積極主動(dòng)對(duì)接上級(jí)政策，加強(qiáng)與上級(jí)對(duì)口部門(mén)業(yè)務(wù)溝通，爭(zhēng)取支持指導(dǎo)幫助，將上級(jí)相關(guān)政策支持轉(zhuǎn)化為加快推動(dòng)我市開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力。

責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)計(jì)委、科技局、財(cái)政局、食品藥品監(jiān)管局、醫(yī)保局

（二）要指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號(hào)）要求選擇一致性評(píng)價(jià)品種的參比制劑；指導(dǎo)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號(hào)），將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。對(duì)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布的《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第87號(hào)）的品種，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)豁免試驗(yàn)研究，申報(bào)爭(zhēng)取人體生物等效性試驗(yàn)（BE）豁免。對(duì)于無(wú)參比制劑的，重點(diǎn)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局

（三）要鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)與有能力的科研機(jī)構(gòu)（藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）之間的協(xié)作。重點(diǎn)推進(jìn)處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究。發(fā)揮科研機(jī)構(gòu)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，全力提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)（BE）的成功率，為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。鼓勵(lì)轄區(qū)醫(yī)療、科研等機(jī)構(gòu)向企業(yè)開(kāi)放其自有一致性評(píng)價(jià)相關(guān)科研設(shè)施。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)計(jì)委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)

三 、強(qiáng)化政策帶動(dòng)

（一）對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，市醫(yī)保局和市衛(wèi)計(jì)委在藥品聯(lián)合采購(gòu)和醫(yī)保支付方面予以支持，凡我市藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品可納入我市醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購(gòu)中，享受與專利過(guò)期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)供臨床選用。

責(zé)任單位：市醫(yī)保局、衛(wèi)計(jì)委、食品藥品監(jiān)管局

（二）鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，開(kāi)展已批準(zhǔn)工藝的優(yōu)化研究。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)國(guó)家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，市科技局、發(fā)改委、經(jīng)信委、商務(wù)局等部門(mén)在申報(bào)的項(xiàng)目上給予優(yōu)先支持，當(dāng)?shù)卣龊幂爡^(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)工作并給予相應(yīng)配套支持，建立一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金。

1．生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的品種（基本藥物和非基本藥物），根據(jù)《實(shí)施意見(jiàn)》精神，按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，由省級(jí)和市級(jí)財(cái)政各按50%比例分擔(dān)。

2．生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基本藥物），參照《實(shí)施意見(jiàn)》，按評(píng)價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎(jiǎng)補(bǔ)，市級(jí)和縣級(jí)政府各按50%比例分擔(dān)。對(duì)于成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基藥），在此基礎(chǔ)上由市級(jí)財(cái)政再予以評(píng)價(jià)成本10%比例、最高不超過(guò)50萬(wàn)元另行獎(jiǎng)勵(lì)。

3．具體獎(jiǎng)補(bǔ)方案待省級(jí)部門(mén)出臺(tái)獎(jiǎng)補(bǔ)辦法后，由市食品藥品監(jiān)督管理會(huì)同市科技局、財(cái)政局、經(jīng)信委另行制定。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、財(cái)政局、經(jīng)信委、科技局、發(fā)改委、商務(wù)局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)

四、加強(qiáng)組織保障

（一）各級(jí)各有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)轄區(qū)所涉及一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和口服固體制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量進(jìn)行調(diào)查摸底，督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)限要求完成該項(xiàng)工作。市食品藥品監(jiān)管、經(jīng)信部門(mén)要引導(dǎo)我市化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取有優(yōu)勢(shì)品種成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)信委，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)

（二）發(fā)改、科技、經(jīng)信、財(cái)政等部門(mén)和各縣（市、區(qū)）要著力從國(guó)家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面加大對(duì)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)項(xiàng)目的支持力度。

責(zé)任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財(cái)政局，各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)

（三）各縣（市、區(qū)）要高度重視，落實(shí)相關(guān)配套政策，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

責(zé)任單位：各縣（市、區(qū)）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區(qū)、泉州臺(tái)商投資區(qū)管委會(huì)