成辦發(fā)〔2018〕24號《成都市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)成都市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干措施的通知》

《成都市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)成都市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干措施的通知》



成辦發(fā)〔2018〕24號

各區(qū)（市）縣政府，市政府各部門：

《成都市進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

成都市人民政府辦公廳

2018年8月10日

成都市進一步改革完善

藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干措施

為深入貫徹落實黨的十九大、省第十一次黨代會、市第十三次黨代會、全市衛(wèi)生與健康暨健康城市建設(shè)推進大會和習近平總書記來川視察重要講話精神，按照國務院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)四川省進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號）要求，結(jié)合我市實際，制定以下政策措施。

一、完善藥品產(chǎn)業(yè)政策，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

（一）嚴把藥品準入關(guān)口。加強全市藥品參評參審能力建設(shè)，建立更加科學高效的藥品參評參審激勵機制。引導、督促企業(yè)執(zhí)行藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)及改革政策。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，配合上級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)研發(fā)的指導，加快臨床急需新藥和短缺藥品信息轉(zhuǎn)報，提升藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，強化藥品研究監(jiān)督。［責任單位：市食藥監(jiān)局，市衛(wèi)計委、市經(jīng)信委（逗號前為牽頭單位，下同）］

（二）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。強化生產(chǎn)源頭管控，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號），監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。規(guī)范企業(yè)如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。要求企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等進行充分驗證。以多組份生化藥、藥品委托生產(chǎn)、中藥材中藥飲片加工、中藥提取物等為重點，采取大數(shù)據(jù)綜合分析、風險研判等方式，對高風險企業(yè)和品種實施重點監(jiān)管，按照“雙隨機”原則和藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指南要求，以問題為導向開展飛行檢查。強化案件移送工作，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，及時移送職務犯罪案件線索，依法懲治職務犯罪。對涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定及時報告藥械不良反應，健全藥械不良反應報告和監(jiān)測管理體系。（責任單位：市食藥監(jiān)局，市公安局）

（三）提高仿制藥質(zhì)量療效。貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（川辦發(fā)〔2016〕112號）精神，引導、支持、鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按政策要求開展研究和評價，積極推動市內(nèi)企業(yè)的一致性評價工作，并按規(guī)定報送評價結(jié)果。對用于一致性評價研究的進口參比制劑，配合上級藥品監(jiān)督管理部門加快審批，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高通關(guān)效率。鼓勵、指導有條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價研究。鼓勵市內(nèi)科研機構(gòu)和科研人員引入市外品種開展仿制藥一致性評價工作，成為藥品上市許可持有人。鼓勵市內(nèi)企業(yè)改進技術(shù)，提高上市藥品標準和質(zhì)量。積極推進中藥注射劑安全性再評價。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)加強專利信息分析，加強新藥研發(fā)和專利到期藥品仿制；加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市人社局，市衛(wèi)計委、市經(jīng)信委、市科技局）

（四）建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。以龍頭企業(yè)和重大項目為抓手，以成都天府國際生物城和成都醫(yī)學城為核心，鼓勵武侯區(qū)、彭州市、邛崍市、金堂縣等區(qū)（市）縣大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，建設(shè)“2+N”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。充分發(fā)揮重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范基地、成都國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究院等創(chuàng)新型平臺作用，引進建設(shè)一批專業(yè)服務平臺，構(gòu)建從基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計、臨床前開發(fā)、臨床試驗到工業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條研發(fā)創(chuàng)新支撐體系。建設(shè)一批新型產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，支持企業(yè)和科研院校自主創(chuàng)新，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接，推動在蓉高校院所醫(yī)藥科研成果本地產(chǎn)業(yè)化。構(gòu)建現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，大力發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)，加強中醫(yī)藥保健、藥品等產(chǎn)品的研發(fā)和推廣應用。依托成都中醫(yī)藥科教、研發(fā)、市場資源優(yōu)勢，形成現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢。引導金融資本早期介入項目研發(fā)。組建專業(yè)招商隊伍，面向歐美和國內(nèi)發(fā)達地區(qū)，積極引進一流醫(yī)藥企業(yè)和知名研發(fā)機構(gòu)；瞄準產(chǎn)業(yè)前沿，吸引全球行業(yè)領(lǐng)軍人物、發(fā)達國家杰出華裔科學家，以及其團隊、師生圈、朋友圈落戶成都。［責任單位：市經(jīng)信委，市科技局、市食藥監(jiān)局、市發(fā)改委、市衛(wèi)計委、市投促委、市金融局、市委組織部、成都興城集團、各區(qū)（市）縣政府（含成都天府新區(qū)、成都高新區(qū)管委會，下同）］

（五）保障患者用藥需求。繼續(xù)加強短缺藥品、低價藥品、兒童藥品供應監(jiān)測，形成生產(chǎn)、銷售、使用全鏈全域分析預警和信息對稱機制，采取定點生產(chǎn)、應急儲備、多方調(diào)劑等措施，保障短缺藥品、低價藥品的有效供給。繼續(xù)推進專利藥品、首仿藥等降價行動計劃，采取注冊承諾、藥品談判、集中采購、醫(yī)保支付等多種措施，在保障有效供給的前提條件下，將專利藥、首仿藥等藥品價格調(diào)控在合理范圍內(nèi)。強化對麻醉藥品和精神藥品的管理。優(yōu)先支持質(zhì)量可靠、療效確切的中藥制劑納入醫(yī)保支付范圍。對現(xiàn)行使用兩年以上、療效確切、無不良反應的醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)中藥制劑進行篩選并公布推薦目錄，按規(guī)定審批后，可以在全市二級以上醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，促進院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。（責任單位：市經(jīng)信委、市衛(wèi)計委，市發(fā)改委、市人社局、市食藥監(jiān)局、市商務委）

二、規(guī)范藥品流通秩序，推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

（六）認真落實藥品采購“兩票制”。按照國家、省有關(guān)要求，在全市所有公立醫(yī)療機構(gòu)全面推行藥品采購“兩票制”。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應按有關(guān)規(guī)定開具發(fā)票及相關(guān)票據(jù)。藥品流通企業(yè)要建立信息完整的藥品購銷記錄，做到票、貨、賬相符，隨貨同行單與藥品同行，并向醫(yī)療機構(gòu)提供可相互印證的全流程銷售發(fā)票。公立醫(yī)療機構(gòu)應主動向經(jīng)營企業(yè)索要發(fā)票，票、貨、賬相符的藥品方可驗收入庫，相關(guān)票據(jù)納入財務檔案管理。有條件的可使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗證“兩票制”。積極開展“兩票制”專項檢查。［責任單位：市衛(wèi)計委，市食藥監(jiān)局、市發(fā)改委、市財政局、市經(jīng)信委、市商務委、市稅務局、市人社局、市工商局、各區(qū)（市）縣政府］

（七）規(guī)范藥品購銷行為。按照省衛(wèi)生計生委《關(guān)于發(fā)布2015年四川省公立醫(yī)院藥品集中采購實施方案的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2015〕315號）中《四川省公立醫(yī)院藥品集中采購購銷合同》要求，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人，應保障藥品的及時、足量供應。醫(yī)療機構(gòu)等采購方要嚴格履行合同約定事項，及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，采購方應向省級藥品采購機構(gòu)反映，并按省級規(guī)定執(zhí)行，全市公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對未按規(guī)定執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果和采購合同約定事項，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生行政部門要及時糾正并限期整改，視情節(jié)輕重給予處理。將執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果和履行采購合同約定事項情況作為全市公立醫(yī)院年度績效考核和院長考評的重要內(nèi)容。［責任單位：市衛(wèi)計委，市商務委、市發(fā)改委、市食藥監(jiān)局、各區(qū)（市）縣政府］

（八）加強藥品集中采購監(jiān)管。督促全市公立醫(yī)療機構(gòu)認真落實《四川省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購積分考核管理辦法（試行）》，確保全市所有公立醫(yī)療機構(gòu)在四川藥械采購監(jiān)管平臺上陽光采購，做好國家談判藥品在該平臺上采購及價格執(zhí)行工作。醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先使用基本藥物、創(chuàng)新藥、通過一致性評價藥，加大對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥械購銷行為的監(jiān)管。［責任單位：市衛(wèi)計委，市人社局、市發(fā)改委、市食藥監(jiān)局、各區(qū)（市）縣政府］

（九）支持藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。創(chuàng)新管理模式，鼓勵藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制的收購、兼并、托管、參股、控股和重組，實現(xiàn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，培育現(xiàn)代藥品流通龍頭骨干企業(yè)。逐步減少不利于市場開放的因素，消除藥品流通企業(yè)跨地區(qū)開設(shè)直營分店的障礙，允許其它地區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)整體加盟本地連鎖并取消當?shù)貍}庫，由總部直接配送到店。不得利用行政權(quán)力排除、限制醫(yī)藥產(chǎn)品公平競爭。推進加盟連鎖“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準，實現(xiàn)規(guī)?；⒓瘓F化管理經(jīng)營），切實提高藥品流通企業(yè)連鎖化率。（責任單位：市商務委，市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委、市工商局、市發(fā)改委）

（十）加強藥品流通綜合監(jiān)管。規(guī)范藥品流通秩序，強化藥品流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，探索建立聯(lián)席會議制度，定期開展專項檢查。從購銷渠道入手，嚴厲打擊、嚴肅查處、重點整治藥品流通領(lǐng)域租借證照、“掛靠”“走票”、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，配合上級主管部門整治價格壟斷，加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管力度，防止從非法渠道購進藥品及出租出借柜臺等行為。加大藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)案件查處力度。加強監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)管通報制度。各區(qū)（市）縣要及時公開轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況，對涉及藥品連鎖（零售）企業(yè)依法吊證、撤證的，要在官網(wǎng)掛網(wǎng)公告。切實做好醫(yī)藥代表登記備案及備案信息公開工作，加強對醫(yī)藥代表監(jiān)督管理，醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等服務，不得承擔藥品銷售任務。對核實的醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄，對查實的藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，全市公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品。［責任單位：市食藥監(jiān)局，市衛(wèi)計委、市發(fā)改委、市人社局、市稅務局、市工商局、市公安局、各區(qū)（市）縣政府］

（十一）強化藥品價格監(jiān)測監(jiān)管。確保藥品出廠價格信息可追溯，做好與藥品集中采購平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與稅務機構(gòu)有關(guān)數(shù)據(jù)共享。健全藥品價格監(jiān)測體系，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進藥品市場價格信息透明，杜絕“劣幣驅(qū)除良幣”現(xiàn)象；加大藥品價格市場監(jiān)管力度，及時追蹤藥品市場價格變化情況，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)有虛報藥品出廠價格、原材料價格、流通環(huán)節(jié)價格和實際銷售價格行為的，發(fā)展改革（價格）、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門（單位）要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關(guān)責任。強化競爭不充分藥品的價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。（責任單位：市食藥監(jiān)局、市發(fā)改委，市人社局、市稅務局、市衛(wèi)計委、市經(jīng)信委）

（十二）發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”新興業(yè)態(tài)。加快推進藥品流通領(lǐng)域信息化建設(shè)，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作。引導、推進“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營服務，采用“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型藥品配送模式，拓寬藥品流通渠道，提升藥品流通效率，減少交易成本，改善消費體驗。適度擴大遠程平臺服務商范圍，引入競爭機制提高平臺服務水平，降低服務費用。開展藥師網(wǎng)上處方審查、合理指導用藥等藥事服務，探索“互聯(lián)網(wǎng)＋藥店電子處方運用綜合管理”新模式，搭建消費者、醫(yī)師、藥店、藥師、監(jiān)管部門間的安全用藥平臺。強化藥品經(jīng)營許可，嚴格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管措施，依法查處違法行為。［責任單位：市商務委，市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)計委、各區(qū)（市）縣政府］

三、調(diào)整利益驅(qū)動機制，促進規(guī)范合理用藥

（十三）規(guī)范藥物臨床應用。醫(yī)療機構(gòu)要擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前全市二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。支持醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部調(diào)劑使用。加強抗菌藥物使用重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點科室管理。建立涵蓋輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品管理制度，將重點監(jiān)控目錄中在列藥品全部納入處方點評范疇。落實中醫(yī)藥辨證施治規(guī)定，提高中藥飲片和中成藥應用水平。建立健全藥品處方點評制度和點評結(jié)果公示制度，將處方點評結(jié)果納入對醫(yī)療機構(gòu)績效考核與等級評審評價指標體系。醫(yī)療機構(gòu)要將處方點評結(jié)果作為醫(yī)師評優(yōu)評先依據(jù)，對不合理用藥的醫(yī)師進行公示，并建立約談制度。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購、使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息，并建立健全相關(guān)獎懲制度。［責任單位：市衛(wèi)計委，市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市財政局、市人社局、市商務委、市食藥監(jiān)局、各區(qū)（市）縣政府］

（十四）鞏固破除以藥補醫(yī)成果。全面落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)院的投入政策，鞏固破除“以藥補醫(yī)”成果，建立公立醫(yī)院由服務收費和政府補助兩個渠道補償?shù)男聶C制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進理順醫(yī)療服務價格、允許慢性病患者持處方到社會零售藥店購藥等改革。醫(yī)療機構(gòu)應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。健全公立醫(yī)院醫(yī)療費用控制目標管理和監(jiān)測考核制度，定期公示。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。［責任單位：市衛(wèi)計委，市發(fā)改委、市財政局、市人社局、市商務委、市食藥監(jiān)局、各區(qū)（市）縣政府］

（十五）強化監(jiān)管和控費。理順醫(yī)保管理體制機制，強化醫(yī)保機構(gòu)對醫(yī)療服務監(jiān)管、藥品采購、價格調(diào)整等方面職責。發(fā)揮醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用。進一步完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理內(nèi)容，將對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管和醫(yī)療機構(gòu)藥品、耗材進銷存信息納入?yún)f(xié)議管理內(nèi)容。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。逐步完善智能監(jiān)管系統(tǒng)，發(fā)揮省、市聯(lián)動機制，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管力度。加強醫(yī)?；痤A算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，建立總額控制下的按病種、按人頭、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復合型付費方式，逐步減少按項目付費。合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等費用由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀荆偈贯t(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。［責任單位：市人社局，市衛(wèi)計委、市財政局、各區(qū)（市）縣政府］

（十六）充分發(fā)揮藥師作用。探索建立醫(yī)院總藥師制度，充分發(fā)揮藥師在臨床合理用藥和控費等方面的作用。加強臨床藥師隊伍建設(shè)，合理配備臨床藥師，強化藥師數(shù)字身份管理。推動藥師參與臨床治療團隊和臨床查房、會診工作，以合理用藥為核心，轉(zhuǎn)變藥學服務模式。探索對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作予以合理補償，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，探索藥師多機構(gòu)執(zhí)業(yè)備案。［責任單位：市衛(wèi)計委，市食藥監(jiān)局、市發(fā)改委、市人社局、各區(qū)（市）縣政府］

本措施自印發(fā)之日起30日后施行，有效期5年。

附件：部分重點工作任務分工及進度安排

附件： 1 · 18CBF24

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