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鄭州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)鄭州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知
鄭政辦〔2022〕3號(hào)
各開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，各區(qū)縣（市）人民政府，市人民政府有關(guān)部門，各有關(guān)單位：
《鄭州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
鄭州市人民政府辦公廳
2022年1月5日
鄭州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）
1 總則
1.1 編制目的
建立健全我市疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《河南省新冠病毒疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《鄭州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱AEFI）、群體性不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預(yù)案適用于涉及我市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或市外發(fā)生涉及我市的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。
1.4 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
按照社會(huì)危害程度、影響范圍等因素，疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，分別對(duì)應(yīng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。
1.4.1 特別重大疫苗安全事件（Ⅰ級(jí)響應(yīng)）
符合下列情形之一的，為特別重大疫苗安全事件：
（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例及以上患者死亡，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)5人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗安全突發(fā)事件。
1.4.2 重大疫苗安全事件（Ⅱ級(jí)響應(yīng)）
符合下列情形之一的，為重大疫苗安全事件：
（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例及以上5例以下患者死亡，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)3人、不多于5人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（3）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗安全相關(guān)問(wèn)題，涉及2個(gè)以上省份的；
（4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗安全突發(fā)事件。
1.4.3 較大疫苗安全事件（Ⅲ級(jí)響應(yīng)）
符合下列情形之一的，為較大疫苗安全事件：
（1）同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件；
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)2人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件；
（3）其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗安全突發(fā)事件。
1.4.4 一般疫苗安全事件（Ⅳ級(jí)響應(yīng)）
符合下列情形之一的，為一般疫苗安全事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)1人，疑似與疫苗安全相關(guān)的事件。
（2）其他一般疫苗安全事件。
1.5 處置原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、人民至上、生命至上、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、預(yù)防為主、依法處置。
2 組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
2.1 應(yīng)急指揮體系
全市疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由市、縣兩級(jí)應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級(jí)的疫苗安全應(yīng)急處置工作。市級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)較大疫苗安全事件，縣級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)一般疫苗安全事件。
各區(qū)縣（市）人民政府應(yīng)參照市疫苗安全事件應(yīng)急指揮組織體系和工作職責(zé)，建立健全本級(jí)應(yīng)急指揮體系，明確工作職責(zé)，落實(shí)具體責(zé)任，做好本轄區(qū)內(nèi)一般疫苗安全事件的應(yīng)對(duì)工作。
2.2 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
市食品藥品應(yīng)急指揮部在市應(yīng)急救援總指揮部領(lǐng)導(dǎo)、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)下，承擔(dān)疫苗安全事件的指導(dǎo)協(xié)調(diào)和組織應(yīng)對(duì)工作，在發(fā)生較大及以上疫苗安全事件后，按本預(yù)案規(guī)定的程序，啟動(dòng)和終止相應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)，并組織應(yīng)急處置。市食品藥品應(yīng)急指揮部由分管副市長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)，市政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)和市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長(zhǎng)；市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委政法委、市委網(wǎng)信辦、市委外辦、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財(cái)政局、市人社局、市交通局、市衛(wèi)健委、市應(yīng)急局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市糧食儲(chǔ)備局、市通管辦負(fù)責(zé)同志及事發(fā)地區(qū)縣（市）級(jí)黨委、政府負(fù)責(zé)同志為成員。指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)其他市直有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志作為成員。
各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照市食品藥品應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
市食品藥品應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，由市市場(chǎng)監(jiān)管局行政主要負(fù)責(zé)人任辦公室主任，辦公室負(fù)責(zé)市食品藥品應(yīng)急指揮部日常工作。在發(fā)生疫苗安全事件后，負(fù)責(zé)收集和上報(bào)疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開(kāi)展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負(fù)責(zé)組織對(duì)疫苗安全事件進(jìn)行調(diào)查處理等工作。因疫苗質(zhì)量問(wèn)題，造成受種者損害的，市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委和銀保監(jiān)部門，依據(jù)各自職責(zé)，監(jiān)督疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)施。
市衛(wèi)健委負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，開(kāi)展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治；負(fù)責(zé)疫苗引起的AEFI調(diào)查、處置及補(bǔ)償工作；指導(dǎo)相關(guān)單位開(kāi)展科技創(chuàng)新工作。
市委宣傳部負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。
市委統(tǒng)戰(zhàn)部負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)涉港澳臺(tái)的疫苗安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
市委政法委負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。
市委網(wǎng)信辦負(fù)責(zé)疫苗安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)，打擊網(wǎng)絡(luò)謠言，協(xié)調(diào)處置網(wǎng)絡(luò)謠言及違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用。
市委外辦負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)涉外的疫苗安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。
市教育局負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門對(duì)學(xué)校（含幼兒園）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。
市科技局負(fù)責(zé)推動(dòng)有關(guān)科研項(xiàng)目的科技投入。
市工信局指導(dǎo)相關(guān)單位開(kāi)展科技創(chuàng)新工作。
市公安局負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。
市民政局負(fù)責(zé)做好疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會(huì)救助條件人群的基本生活救助工作。
市司法局負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置及后期保障中的法律顧問(wèn)工作。
市財(cái)政局負(fù)責(zé)做好疫苗安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、應(yīng)急演練等經(jīng)費(fèi)保障工作。
市人社局負(fù)責(zé)疫苗安全事件影響導(dǎo)致的勞動(dòng)人事?tīng)?zhēng)議調(diào)解和仲裁。
市交通局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)重點(diǎn)物資和緊急客貨運(yùn)輸。
市應(yīng)急局指導(dǎo)市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案編制工作。
市糧食儲(chǔ)備局負(fù)責(zé)落實(shí)有關(guān)重要物資和應(yīng)急儲(chǔ)備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。
市通管辦負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作，保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通。
其他相關(guān)部門根據(jù)本部門職責(zé)和疫苗安全事件處置工作的需要，組織做好市食品藥品應(yīng)急指揮部交辦的相關(guān)工作。
2.2.1 市食品藥品應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)
市食品藥品應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)指揮部的日常工作，履行綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)告、督查督辦等職責(zé)。24小時(shí)值守電話：0371-66978878、傳真：0371-66972970。
2.2.2 現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成
現(xiàn)場(chǎng)指揮以屬地為主。我市發(fā)生或市外發(fā)生與我市相關(guān)的較大以上疫苗安全事件后，市食品藥品應(yīng)急指揮部按照《鄭州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》規(guī)定報(bào)請(qǐng)市應(yīng)急救援總指揮部同意成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，或直接成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部。由市政府指定的負(fù)責(zé)同志、市食品藥品應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)同志、事發(fā)地政府負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志組成的現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合組、督導(dǎo)調(diào)查組、風(fēng)險(xiǎn)控制組、醫(yī)療救治組、善后處置組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成，也可吸收區(qū)縣（市）級(jí)應(yīng)急指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。各工作組依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（1）綜合組：由市市場(chǎng)監(jiān)管部門、市衛(wèi)健部門牽頭，宣傳、財(cái)政、網(wǎng)信和通信管理等部門配合。負(fù)責(zé)指揮部日常工作；收集、整理、上報(bào)疫苗安全事件處置信息；組織召開(kāi)專家組會(huì)議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；依據(jù)有關(guān)規(guī)定經(jīng)市應(yīng)急救援總指揮部授權(quán)，發(fā)布應(yīng)急處置工作動(dòng)態(tài)；按照市食品藥品應(yīng)急指揮部要求，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿論，打擊網(wǎng)絡(luò)謠言；承擔(dān)市食品藥品應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
（2）督導(dǎo)調(diào)查組：由市市場(chǎng)監(jiān)管部門、市衛(wèi)健部門牽頭，政法、公安等部門配合，負(fù)責(zé)督導(dǎo)區(qū)縣（市）應(yīng)急指揮部調(diào)查涉事疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位；督導(dǎo)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見(jiàn)；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)督導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要，督導(dǎo)調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制組：由市市場(chǎng)監(jiān)管部門、市衛(wèi)健部門牽頭，第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門立即停止采購(gòu)、配送和使用涉事疫苗；負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，組織對(duì)轄區(qū)疫苗的配送、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取暫停銷售、使用，查封、扣押，責(zé)令召回、下架和銷毀等緊急控制強(qiáng)制措施，嚴(yán)格控制問(wèn)題產(chǎn)品，核查疫苗采購(gòu)和配送渠道，追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，相關(guān)信息按要求及時(shí)報(bào)告。
（4）醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)健部門牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理，組織市級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥和保障，加強(qiáng)疫苗使用管理。
（5）善后處置組：由市市場(chǎng)監(jiān)管部門、公安、財(cái)政、交通運(yùn)輸?shù)炔块T牽頭，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地政府做好醫(yī)學(xué)救援、賠償、補(bǔ)償?shù)壬坪筇幹霉ぷ?，維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，對(duì)應(yīng)急處置過(guò)程進(jìn)行跟蹤問(wèn)效和綜合評(píng)判。
2.3 縣級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
縣級(jí)政府要建立相應(yīng)的疫苗安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮本行政區(qū)域內(nèi)疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。跨行政區(qū)域的疫苗安全事件應(yīng)急處置工作由各行政區(qū)域政府共同負(fù)責(zé)，必要時(shí)由各行政區(qū)域的共同上一級(jí)政府負(fù)責(zé)。
2.4 專家組
市衛(wèi)健委會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管局成立市疫苗安全事件專家組，完善相關(guān)技術(shù)咨詢和服務(wù)機(jī)制，為疫苗安全事件應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持。
3 監(jiān)測(cè)預(yù)警
3.1 監(jiān)測(cè)體系
市衛(wèi)健委會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管局利用各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建全市疫苗安全事件監(jiān)測(cè)體系。
3.2 監(jiān)測(cè)信息
發(fā)生疫苗AEFI，經(jīng)衛(wèi)健部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗安全有關(guān)的信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；上級(jí)交辦或督辦的疫苗安全事件信息；國(guó)內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗安全事件信息；屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；其他渠道獲取的疫苗安全事件信息等。
3.3 預(yù)警
3.3.1 預(yù)警分級(jí)
按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢(shì)和可能造成的危害程度等因素，疫苗安全預(yù)警信息分為Ⅰ級(jí)（紅色預(yù)警）、Ⅱ級(jí)（橙色預(yù)警）、Ⅲ級(jí)（黃色預(yù)警）、Ⅳ級(jí)（藍(lán)色預(yù)警）4個(gè)等級(jí)，分別對(duì)應(yīng)預(yù)判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗安全事件的情形。
3.3.2 評(píng)估預(yù)警
各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)健等疫苗安全事件應(yīng)急部門要及時(shí)相互通報(bào)并按要求上報(bào)疫苗安全事件信息，發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，確定預(yù)警級(jí)別。確定為疫苗安全預(yù)警信息Ⅲ級(jí)（黃色預(yù)警）以上的，由市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委向市食品藥品應(yīng)急指揮部辦公室、上級(jí)業(yè)務(wù)部門以及相關(guān)部門報(bào)告和抄送疫苗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。
3.3.3 預(yù)警處置
市食品藥品應(yīng)急指揮部辦公室收到預(yù)警信息后，及時(shí)將信息按照有關(guān)規(guī)定向市應(yīng)急救援總指揮部辦公室報(bào)告，并通知下一級(jí)應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施，同時(shí)，要針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)進(jìn)行分析研判，做好應(yīng)急處置準(zhǔn)備，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
3.4 信息報(bào)告
3.4.1 報(bào)告責(zé)任主體
縣級(jí)以上政府，縣級(jí)以上衛(wèi)健、藥品監(jiān)管部門及其指定的疫苗安全事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疫苗安全事件發(fā)生單位，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)以及疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個(gè)人等。
3.4.2 報(bào)告形式
報(bào)告責(zé)任主體要以書(shū)面形式向上級(jí)政府或者部門報(bào)告疫苗安全事件信息，一般采取傳真形式。報(bào)送信息時(shí)，緊急情況下可先通過(guò)電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，隨后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
3.4.3 報(bào)告內(nèi)容
疫苗安全事件報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。
初報(bào)內(nèi)容主要包括信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置等信息。續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。終報(bào)內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、事件責(zé)任認(rèn)定、追溯或者處置結(jié)果、整改措施和效果評(píng)價(jià)等信息。
3.4.4 報(bào)告時(shí)限要求
（1）初報(bào)。特別重大和重大疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告；較大疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告；一般疫苗安全事件，應(yīng)在獲知信息后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。
（2）續(xù)報(bào)。特別重大和重大疫苗安全事件每天至少上報(bào)1次信息，較大和一般疫苗安全事件至少每3天上報(bào)1次信息。重要進(jìn)展、關(guān)鍵性信息要隨時(shí)上報(bào)。
（3）終報(bào)。要在疫苗安全事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
4 應(yīng)急響應(yīng)
發(fā)生疫苗安全事件，應(yīng)盡快查明病因，及時(shí)處置，防止更多病例出現(xiàn)，避免成為社會(huì)熱點(diǎn)而妨礙疫苗使用。應(yīng)按照邊調(diào)查、邊核實(shí)、邊救治、邊處置的原則，科學(xué)有序、及時(shí)有效的控制事件的發(fā)展。
4.1 Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)
預(yù)判為特別重大級(jí)別或重大級(jí)別以上的疫苗安全事件發(fā)生后，涉及我市或需要我市參與處理的，在上級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市應(yīng)急救援總指揮部或市食品藥品應(yīng)急指揮部具體組織落實(shí)各項(xiàng)處置工作任務(wù)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗應(yīng)急處置工作。
4.2 Ⅲ級(jí)響應(yīng)
預(yù)判為發(fā)生較大疫苗安全事件，由市食品藥品應(yīng)急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)，同時(shí)報(bào)告市應(yīng)急救援總指揮部辦公室，按程序開(kāi)展應(yīng)急處置工作。市食品藥品應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮各工作組按照本預(yù)案做好事件調(diào)查報(bào)告、患者救治、疫苗管控、物資保障等工作；做好事件信息報(bào)告、輿情引導(dǎo)工作，防止次生、衍生和偶合事件發(fā)生。市衛(wèi)健委應(yīng)立即組織由流行病學(xué)、免疫規(guī)劃、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家組，對(duì)縣級(jí)上報(bào)的AEFI相關(guān)資料進(jìn)行調(diào)查論證。對(duì)于不能排除疫苗質(zhì)量問(wèn)題，或異常反應(yīng)發(fā)生率明顯高于預(yù)期，無(wú)法作出結(jié)論的，應(yīng)提出叫停接種的建議，并向市場(chǎng)監(jiān)管部門通報(bào)對(duì)于AEFI事件根據(jù)專家診斷小組最終診斷分類結(jié)論，采取針對(duì)性的處置措施，Ⅲ級(jí)響應(yīng)應(yīng)急處置流程圖見(jiàn)附件。
4.3 IV級(jí)響應(yīng)
發(fā)生一般疫苗安全事件，由事發(fā)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門及時(shí)建議本級(jí)政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并逐級(jí)上報(bào)事件處置情況。市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)健委密切跟蹤并指導(dǎo)和支持處置工作。
4.4 級(jí)別調(diào)整及終止
在疫苗安全事件處置過(guò)程中，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別或者終止響應(yīng)。
4.4.1 級(jí)別提升
當(dāng)疫苗安全事件進(jìn)一步發(fā)展，影響或者危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，要及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。對(duì)學(xué)?；蛘咄杏讬C(jī)構(gòu)發(fā)生的疫苗安全事件，可相應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別。
4.4.2 級(jí)別降低當(dāng)疫苗安全事件危害或者不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或者不良影響已降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，無(wú)進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)時(shí)，可降低響應(yīng)級(jí)別。
4.4.3 事件評(píng)估事件處置完畢后，市縣兩級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將資料進(jìn)行整理歸檔，包括：事件報(bào)告記錄，異常反應(yīng)調(diào)查診斷小組成員名單，調(diào)查處置方案，調(diào)查及檢驗(yàn)、診斷記錄和結(jié)果材料，鑒定材料，控制措施及效果評(píng)價(jià)材料，總結(jié)及其它調(diào)查結(jié)案材料等。
事發(fā)地應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)組織對(duì)事件的調(diào)查處置進(jìn)行綜合評(píng)估，包括事件發(fā)生、發(fā)展、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、患者救治、所采取的措施、鑒定、處置效果和社會(huì)心理等進(jìn)行全面評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、發(fā)現(xiàn)不足，進(jìn)一步提高處置類似事件的應(yīng)急能力和水平。
4.4.4 響應(yīng)終止
事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)，并指導(dǎo)相關(guān)部門做好后續(xù)工作。
4.5 信息公布
4.5.1 公布原則
堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
4.5.2 公布要求
國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。
疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門公布。全國(guó)AEFI報(bào)告情況，由國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)健部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。
任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。
4.5.3 發(fā)布形式
信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。
5 風(fēng)險(xiǎn)溝通
疫苗安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。Ⅰ級(jí)響應(yīng)按照國(guó)務(wù)院要求，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅱ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局指定專人對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)分別按照上級(jí)部門要求和市應(yīng)急救援總指揮部授權(quán)要求對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括：新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書(shū)面采訪等。
6 后期處置
6.1 事件評(píng)估
市、縣兩級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)按規(guī)定及時(shí)對(duì)疫苗安全事件做出客觀真實(shí)、全面的調(diào)查評(píng)估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況。
6.2 工作總結(jié)
疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，市、縣兩級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)要及時(shí)對(duì)事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。
6.3 善后與恢復(fù)
造成疫苗安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人要按照有關(guān)法律、法規(guī)給予受害人賠償，承擔(dān)受害人后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。市縣兩級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，研究決定善后處理意見(jiàn)，并報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)。事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
7 保障措施
7.1 信息保障
市、縣兩級(jí)疫苗安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。
7.2 人員及技術(shù)保障
市、縣兩級(jí)衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管部門要支持疫苗安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為應(yīng)急處置提供技術(shù)保障，提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
7.3 物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障
市、縣兩級(jí)財(cái)政部門要按照財(cái)政分級(jí)負(fù)擔(dān)的原則，為疫苗安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、應(yīng)急演練等提供經(jīng)費(fèi)保障。
7.4 應(yīng)急培訓(xùn)
市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健部門要積極參與省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委定期組織的重大疫苗安全事件應(yīng)急演練，不斷完善本級(jí)應(yīng)急預(yù)案。市、縣兩級(jí)衛(wèi)健部門要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。
8 預(yù)案管理
本預(yù)案由鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局解釋。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行修訂。本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。
Ⅲ級(jí)響應(yīng)應(yīng)急處置流程圖
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