您當前的位置：魯政辦字〔2020〕181號《山東省人民政府辦公廳關于印發(fā)山東省藥品安全事件應急預案的通知》
山東省人民政府辦公廳關于印發(fā)山東省藥品安全事件應急預案的通知
魯政辦字〔2020〕181號
各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：
《山東省藥品安全事件應急預案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省人民政府辦公廳
2020年12月31日
山東省藥品安全事件應急預案
1 總 則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 工作原則
1.4 適用范圍
1.5 事件分級
2 組織指揮體系及職責分工
2.1 省級應急指揮機構
2.2 市、縣級組織指揮機構
2.3 現(xiàn)場指揮機構
3 監(jiān)測、報告、預警
3.1 監(jiān)測
3.2 報告
3.3 預警
4 應急響應
4.1 應急響應分級
4.2 先期處置
4.3 Ⅰ級（特別重大）應急響應
4.4?、蚣墸ㄖ卮螅表憫?br />
4.5?、蠹墸ㄝ^大）、Ⅳ級（一般）應急響應
4.6 信息發(fā)布與輿論引導
5 善后與總結
5.1 后續(xù)處置
5.2 補償和補助
5.3 總結評估
6 保障措施
6.1 組織保障
6.2 資金和物資保障
6.3 醫(yī)療救治
6.4 信息和技術保障
6.5 培訓演練和社會動員
7 附則
7.1 預案管理
7.2 預案解釋
7.3 預案實施
1 總則
1.1 編制目的
指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省突發(fā)事件應對條例》《山東省突發(fā)事件總體應急預案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預案。
1.3 工作原則
按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全事件應急處置工作。
1.4 適用范圍
本預案適用于山東省境內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應急處置工作。縣級以上政府參照本預案，結合實際制定本級藥品安全事件應急預案。
1.5 事件分級
本預案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標準見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
2 組織指揮體系及職責分工
2.1 省級應急指揮機構
省政府負責全省重大藥品安全事件應急處置。根據(jù)實際需要，可依法設立重大藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱省指揮部），由省政府分管副省長擔任指揮長，協(xié)助分管副省長工作的省政府副秘書長（省政府辦公廳有關負責同志）、省藥監(jiān)局主要負責同志任副指揮長，負責領導、指揮和協(xié)調(diào)省內(nèi)Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的應急處置工作。必要時，派出工作組指導相關工作。設立省指揮部辦公室，辦公室設在省藥監(jiān)局，辦公室成員由省藥監(jiān)局主要負責同志及有關部門分管負責同志擔任。
2.1.1 省指揮部辦公室職責
（1）負責貫徹落實省指揮部的各項部署，組織實施應急處置工作。
（2）檢查督促相關地區(qū)和部門做好各項應急處置工作。
（3）向省指揮部及時報告有關情況，與省有關部門、單位交流信息。
（4）建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作。
（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關工作。
（6）完成省指揮部安排的其他任務。
2.2 市、縣級組織指揮機構
市、縣（市、區(qū)）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應急處置工作的行政領導機構，分別負責本行政區(qū)域內(nèi)Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）先期處置等工作。
2.3 現(xiàn)場指揮機構
事件發(fā)生地設區(qū)的市政府成立現(xiàn)場應急指揮機構，在省指揮部或工作組的指揮或指導下，負責現(xiàn)場的應急處置工作。必要時，根據(jù)事件性質(zhì)和應急處置工作需要，由省指揮部成立現(xiàn)場指揮部，設立相應工作組。各工作組組成及職責分工如下：
（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省交通運輸廳、省商務廳、省衛(wèi)生健康委、省應急廳、省外辦、省大數(shù)據(jù)局、省能源局、省糧食和儲備局、省通信管理局、青島海關、濟南海關、中國鐵路濟南局集團有限公司、民航山東監(jiān)管局等參加，負責應急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送，以及應急處置會議組織和相關公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應急保障工作。
（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等參加。負責組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。
（3）事件調(diào)查組：由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等參加。負責事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結論和處理建議。
（4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省生態(tài)環(huán)境廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省應急廳等參加。負責對相關產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關危害控制工作。
（5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委網(wǎng)信辦、省衛(wèi)生健康委、省廣電局等參加。負責指導開展事件進展、應急處置工作情況等權威信息發(fā)布，加強新聞宣傳報道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導。
（6）專家技術組：由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭。負責藥品安全事件應急處置工作的咨詢指導和技術支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領域相關專家參與事件調(diào)查處置，向省指揮部提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。
（7）社會穩(wěn)定組：由省公安廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省信訪局、省藥監(jiān)局等參加。負責加強社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；做好相關矛盾糾紛化解和法律服務工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價行為。
工作組設置、組成和職責可根據(jù)工作需要適時作出調(diào)整，必要時可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關人員參加。
3 監(jiān)測、報告、預警
各級藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全事件監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。
3.1 監(jiān)測
利用國家藥品不良反應（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質(zhì)量安全的監(jiān)測。
地方各級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)、藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。
根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測信息在相關部門之間實現(xiàn)共享。
3.2 報告
3.2.1 報告責任主體
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構，疾病預防控制機構等；
（3）藥品不良反應監(jiān)測機構；
（4）市場（藥品）監(jiān)管部門；
（5）藥品檢驗檢測機構；
（6）其他單位和個人等報告主體。
3.2.2 報告程序和時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機構和疾病預防控制機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥袌觯ㄋ幤罚┍O(jiān)管部門報告，同時向當?shù)匦l(wèi)生健康部門報告。當?shù)匦l(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報市場（藥品）監(jiān)管部門。
市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、藥品檢驗檢測機構等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應及時向本級政府和上級監(jiān)管部門報告。最遲不得超過2小時。
（2）接到報告后，對報告內(nèi)容的可靠性進行核實和初步研判，初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局），應在2小時內(nèi)向本級政府和上級市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）立即組織人員，赴現(xiàn)場進行調(diào)查核實。情況緊急時，可同時向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監(jiān)管部門報告。
信息報送時限另有規(guī)定的，按有關規(guī)定執(zhí)行。
（3）省藥品監(jiān)管部門、事件發(fā)生地設區(qū)的市政府接到報告時，按照相關要求應立即報告省政府（省政府總值班室）和上級監(jiān)管部門，并通報省衛(wèi)生健康部門。必要時，將藥品安全事件情況通報相關省直部門。
（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時通報外事部門。
3.2.3 報告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。
（1）初次報告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式。
（2）進展報告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行補充。
Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件應每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。
（3）總結報告：主要內(nèi)容包括對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y報告應在事件應急響應終止后2周內(nèi)報送。
3.2.4 報告方式
初次報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。
3.3 預警
根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級政府和藥品監(jiān)管部門報告。
根據(jù)各市提交的風險評估結果，省政府或相關部門研究確定發(fā)布藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全事件，根據(jù)風險分析結果進行預警。
3.3.1 預警分級
對可以預警的藥品安全事件，根據(jù)風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家層面確定發(fā)布，二級預警由省藥品監(jiān)管部門報請省政府授權確定發(fā)布，三級、四級預警由市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門報請設區(qū)的市政府、縣（市、區(qū)）政府授權確定發(fā)布并采取相應措施。
一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。
二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。
三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。
四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。
3.3.2 一級預警措施
根據(jù)國家層面發(fā)布的一級預警，采取相關措施。
3.3.3 二級預警措施
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。
省政府和相關部門采取以下措施：
（1）做好啟動Ⅱ級（重大）響應的準備；
（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預警級別；
（3）加強對事件發(fā)生地應急處置工作的指導，必要時派出人員趕赴現(xiàn)場；
（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；
（5）及時向有關部門通報預警信息。
地方政府和相關部門采取以下措施：
（1）強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關藥品的監(jiān)測；
（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；
（3）發(fā)生事件的地區(qū)，做好應對處置工作，根據(jù)情況及時報請上級政府和監(jiān)管部門予以支持和指導；
（4）按照省政府和相關部門的部署和要求，做好相關工作，相關情況及時報告。
3.3.4 三級、四級預警措施
市、縣（市、區(qū)）級政府和市場監(jiān)管部門參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。
3.3.5 預警級別調(diào)整和解除
一級預警級別調(diào)整與解除由國家層面負責。
二級預警級別調(diào)整與解除：根據(jù)評估結果、對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的事件趨勢好轉或可能性消除，由省政府或授權省藥品監(jiān)管部門宣布降低或解除預警。決定降為三級預警的，應同時通知相關設區(qū)的市政府和相關部門繼續(xù)采取相關預警措施。
三級、四級預警級別調(diào)整與解除由設區(qū)的市政府或授權當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門負責。
4 應急響應
4.1 應急響應分級
按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。
發(fā)生藥品安全事件時，各級政府及有關部門應按照《山東省突發(fā)事件總體應急預案》響應的原則，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結合實際情況，及時調(diào)整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。
4.2 先期處置
接到藥品安全事件報告后，在事件發(fā)生地政府領導下，市場監(jiān)管部門應立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實，對相關藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽檢，對藥品零售使用環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場調(diào)查。省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）對涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等采取相應應急處置措施。
接到藥品安全事件報告后，省藥品監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告省政府和上級監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：
（1）組織對事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數(shù)據(jù)進行分析評價，及時對數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計。同時檢索國內(nèi)外相關資料，隨時匯總、分析相關信息。
（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區(qū)或全省通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。
（3）需暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，提出暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關藥品風險控制措施決定并組織實施。
（4）加強對事件處置工作的指導和協(xié)調(diào)。必要時組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關聯(lián)性評價。根據(jù)事件情況，組織相關檢查員對涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構進行檢查，并對相關藥品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。
（5）及時將有關情況報告省政府和上級藥品監(jiān)管部門，并通報省衛(wèi)生健康部門。
（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進行分析評價，對事件性質(zhì)和原因提出意見。
（7）根據(jù)事件進展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發(fā)布相關信息。
4.3?、窦墸ㄌ貏e重大）應急響應
在國家應急指揮部的統(tǒng)一領導和指揮下開展應急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應急預案要求采取相應處置措施。
4.4?、蚣墸ㄖ卮螅表憫?br />
4.4.1 應急響應啟動
當事件達到Ⅱ級（重大）標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅱ級（重大）趨勢時，省指揮部辦公室提出啟動Ⅱ級響應的建議，確定應急響應的區(qū)域和范圍，由省政府決定啟動Ⅱ級響應。
4.4.2 響應措施
在省指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：
（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關部門按照各自職責，協(xié)同做好應急處置工作。根據(jù)需要及時調(diào)集和征用省內(nèi)各類應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時匯總有關情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應即時報送。
（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個人防護。
（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴省內(nèi)事件發(fā)生地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情況與外省藥品監(jiān)管部門做好對接。
（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關藥品進行統(tǒng)計、溯源，組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊急召回相關藥品，責成相關藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關藥品，對召回情況進行統(tǒng)計。根據(jù)情況組織對相關藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時委托其他有資質(zhì)的檢驗機構進行平行檢驗。同時，做好其他危害控制相關工作。
（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進展情況，專家技術組對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告省指揮部。
（6）組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規(guī)定，及時向社會發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關信息，并開展輿情處置，正確引導輿論，回應社會關切。
（7）維護社會穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組保障商品供應、平抑物價，防止哄搶；嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。
4.4.3 應急響應的調(diào)整
省指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時提請決定啟動應急響應的政府調(diào)整響應級別，避免響應不足或過度。
4.4.4 應急響應的終止
患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關單位和專家研判結果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，由決定啟動應急響應的政府作出終止應急響應的決定。
4.5 Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應急響應
4.5.1 市、縣（市、區(qū)）政府參照Ⅱ級（重大）響應應急處置措施，按照分級響應原則，分別制定Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）響應應急處置措施。
4.5.2 各級政府應及時將事件處置情況報告上一級政府。
4.5.3 省政府對于Ⅲ級（較大）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。根據(jù)情況和需要，在全省范圍內(nèi)對事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關設區(qū)的市政府。
4.5.4 設區(qū)的市政府對Ⅳ級（一般）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。
4.6 信息發(fā)布與輿論引導
4.6.1 信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
4.6.2?、窦墸ㄌ貏e重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由事發(fā)地設區(qū)的市政府應急指揮機構統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府應急指揮機構統(tǒng)一審核發(fā)布，并報當?shù)卦O區(qū)的市政府和設區(qū)的市市場監(jiān)管部門備案。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
4.6.3 事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.6.4 信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務新媒體等為主，必要時通過授權發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式，做好輿論引導工作。
5 善后與總結
5.1 后續(xù)處置
根據(jù)調(diào)查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。
確定為藥品質(zhì)量導致的，對相關企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關。
確定為臨床用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫(yī)療衛(wèi)生機構依法處理。
確定為新的嚴重藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議。
確定是其他原因引起的，按照有關規(guī)定處理。
5.2 補償和補助
藥品安全事件后，各級政府應組織有關部門對應急處置期間緊急調(diào)集、征用有關單位、企業(yè)、個人的物資和勞務進行合理評估，給予補償。
5.3 總結評估
藥品安全事件應急處置結束后，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，總結經(jīng)驗和教訓，提出防范、整改措施和建議。
6 保障措施
6.1 組織保障
各級政府應建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應對準備。應加強藥品安全應急隊伍建設，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時有效完成處置工作。
6.2 資金和物資保障
各級發(fā)展改革部門負責按照規(guī)定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經(jīng)費。各級政府及相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調(diào)用；使用儲備物資后需及時補充。
6.3 醫(yī)療救治
藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應當立即啟動緊急醫(yī)學救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。
6.4 信息和技術保障
各級政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統(tǒng)，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風險監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應急處置專業(yè)技術機構，應結合本機構職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強藥品安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等技術研發(fā)，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。
6.5 培訓演練和社會動員
各級政府組織開展藥品安全事件應急培訓和演練。根據(jù)實際需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。各級政府應當組織有關部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導群眾提高自我保護意識和科學應對能力。
7 附則
7.1 預案管理
市、縣（市、區(qū)）級政府參照本預案并結合當?shù)貙嶋H，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，并報上一級政府備案。疫苗安全事件應急預案未出臺前，參照本預案執(zhí)行。
藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。
7.2 預案解釋
本預案由省藥監(jiān)局負責解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。
7.3 預案實施
本預案自發(fā)布之日起施行，《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（魯食藥監(jiān)宣急〔2014〕130號）同時廢止。
附件：
1.藥品安全事 件分級標準
2.山東省藥品安 全事件相關部門職責
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