青政辦〔2020〕47號《青海省人民政府辦公廳關(guān)于做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的實(shí)施意見》

《青海省人民政府辦公廳關(guān)于做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的實(shí)施意見》






青政辦〔2020〕47號

各市?自治州人民政府,省政府各委?辦?廳?局:

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）精神,健全我省藥品供應(yīng)保障體系,切實(shí)保障群眾基本用藥?安全用藥權(quán)益,經(jīng)省政府同意,制定本實(shí)施意見?

一?總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神為指導(dǎo),堅(jiān)持新時(shí)代衛(wèi)生健康工作方針,以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向,按照“分級應(yīng)對?分類管理?會商聯(lián)動?保障供應(yīng)”的原則,健全優(yōu)化短缺藥品供應(yīng)保障體系和機(jī)制,強(qiáng)化應(yīng)對手段,提升預(yù)警研判和有效供給能力,全面做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作,更好保障群眾基本用藥需求?

二?主要任務(wù)

（一）提升短缺藥品預(yù)警研判和應(yīng)對處置能力?

1.加強(qiáng)短缺藥品協(xié)同監(jiān)測?省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位依托國家短缺藥品多源信息采集平臺,精心履職,分工合作,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)?流通?使用?價(jià)格?報(bào)銷等全產(chǎn)業(yè)鏈條的數(shù)據(jù)共享,統(tǒng)一數(shù)據(jù)口徑和預(yù)警閾值,提高監(jiān)測靈敏度,定期對監(jiān)測工作進(jìn)行匯總分析并形成監(jiān)測報(bào)告?（省衛(wèi)生健康委牽頭,會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位?各市州政府配合,2020年11月底前實(shí)施）

2.強(qiáng)化短缺藥品分級應(yīng)對?遵循省?市州?縣三級分級預(yù)警和逐級處置工作原則,做好短缺藥品應(yīng)對處置工作?根據(jù)省衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)的《青海省短缺藥品供應(yīng)保障方案》（青衛(wèi)藥械〔2017〕13號）規(guī)定,各級衛(wèi)生健康部門要對短缺藥品和價(jià)格異常波動的藥品組織開展調(diào)查,依據(jù)具體成因妥善處置,本級單位無法解決的,要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)逐級上報(bào)?按照省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制職責(zé)要求,成員單位各司其職,做好短缺藥品應(yīng)對處置工作?（省衛(wèi)生健康委?會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位?各市州政府分別負(fù)責(zé),2020年7月底前實(shí)施）

3.提高短缺藥品處置效率?對具備小品種集中生產(chǎn)基地基礎(chǔ)條件的企業(yè),加強(qiáng)指導(dǎo)培育和政策支持,提高短缺藥品供應(yīng)保障能力?（省工業(yè)和信息化廳?省醫(yī)保局分別負(fù)責(zé)）經(jīng)調(diào)查確因生產(chǎn)原因引起的短缺藥品,經(jīng)省會商聯(lián)動機(jī)制會議協(xié)商,采取促進(jìn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)?海外尋購等方式加以解決?（省衛(wèi)生健康委?省工業(yè)和信息化廳?省生態(tài)環(huán)境廳?省藥品監(jiān)管局?西寧海關(guān)分別負(fù)責(zé)）對因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品原料藥或制劑生產(chǎn)線,依法給予合理的生產(chǎn)過渡期?（省生態(tài)環(huán)境廳負(fù)責(zé)）

4.實(shí)施清單管理制度?按照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》要求,綜合分析我省疾病譜變化?重點(diǎn)人群臨床用藥需求?突發(fā)事件應(yīng)急保障需求?藥品生產(chǎn)及儲備等情況,依據(jù)國家界定的短缺藥品標(biāo)準(zhǔn),制定我省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單并動態(tài)調(diào)整?對清單中的藥品實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測?動態(tài)跟蹤,將市場供應(yīng)充足?能夠形成有效競爭的藥品適時(shí)調(diào)出清單?（省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé),2020年11月底前實(shí)施）

5.實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告?對于省級短缺藥品清單和國家短缺藥品清單內(nèi)的藥品,省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種因不可抗拒因素需停產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告;發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的,在3日內(nèi)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局?省藥品監(jiān)管局接到報(bào)告后按規(guī)定及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委?省醫(yī)保局依據(jù)采購平臺歷年采購數(shù)據(jù),分析評估市場供應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)向省衛(wèi)生健康委報(bào)告?省衛(wèi)生健康委根據(jù)該藥在臨床使用強(qiáng)度,替代性等因素,對臨床用藥預(yù)期影響進(jìn)行分析,并上報(bào)國家衛(wèi)生健康委處置?（省衛(wèi)生健康委?省工業(yè)和信息化廳?省醫(yī)保局?省藥品監(jiān)管局分別負(fù)責(zé),2020年7月底前實(shí)施）

（二）保障短缺藥品供應(yīng)?

6.短缺藥品直接掛網(wǎng)采購?對于國家和省級短缺藥品清單中的藥品,實(shí)行動態(tài)掛網(wǎng),由企業(yè)主動申請?jiān)谑〖壦幤泛歪t(yī)用耗材集中采購平臺直接掛網(wǎng)?自主報(bào)價(jià)?平臺中已掛網(wǎng)的企業(yè)不能正常供應(yīng)短缺藥品的,未掛網(wǎng)企業(yè)可直接申請掛網(wǎng),確保供應(yīng)?強(qiáng)化對掛網(wǎng)短缺藥品實(shí)際交易價(jià)格的監(jiān)管,加強(qiáng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,并定期在省級藥品集中采購平臺發(fā)布價(jià)格信息?（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

7.允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購?為確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求,對于國家和省級短缺藥品清單中的藥品,省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與能供貨的生產(chǎn)企業(yè)直接議價(jià),經(jīng)同級醫(yī)療保障部門審批同意后,按月使用量進(jìn)行備案采購?醫(yī)療保障?衛(wèi)生健康部門要按職責(zé)強(qiáng)化對備案采購藥品的監(jiān)督管理,并做好醫(yī)保報(bào)銷政策銜接?（省醫(yī)保局?省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）

8.嚴(yán)格藥品采購履約管理?依托省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和企業(yè)配送情況進(jìn)行監(jiān)測,對配送率較低的企業(yè)采取約談?取消配送資格等懲戒措施?加大監(jiān)督和通報(bào)力度,推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購合同約定的時(shí)限及時(shí)支付藥品貨款,醫(yī)?；鸺皶r(shí)支付藥品費(fèi)用?（省醫(yī)保局?省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）對于短缺藥品配送不限制配送企業(yè),不受“兩票制”限制?（各市州政府,省醫(yī)保局?省商務(wù)廳?國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局分別負(fù)責(zé)）不具備配送經(jīng)濟(jì)性的地區(qū),在沒有藥品配送企業(yè)參與競爭的情況下,符合藥品配送基礎(chǔ)條件的,鼓勵探索由郵政企業(yè)開展配送工作?（省郵政管理局負(fù)責(zé),省醫(yī)保局參與）

9.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品管理和使用?各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)是短缺藥品處置的第一責(zé)任主體?各級衛(wèi)生健康部門要按照屬地管理原則,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立短缺藥品管理工作機(jī)構(gòu),指定專人負(fù)責(zé)收集?分析?上報(bào)短缺藥品信息,參照省級和國家發(fā)布的短缺藥品數(shù)據(jù),研判預(yù)警短缺藥品趨勢,指導(dǎo)藥品采購部門采取必要防范措施?對已經(jīng)產(chǎn)生的臨床短缺藥品,要積極主動作為,采取向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用?向供貨企業(yè)搜尋采購?商詢省級醫(yī)藥儲備企業(yè)?分析評估短缺藥品信息?遴選替代藥品等方式保障臨床用藥需求?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門要結(jié)合臨床需求,制定本機(jī)構(gòu)易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單,調(diào)整優(yōu)化藥品庫存,特別是合理儲備急搶救?傳染病治療等藥品?同時(shí)制定短缺藥品供應(yīng)預(yù)案,設(shè)立庫存量預(yù)警線,及時(shí)采購增加庫存?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門要做好易短缺藥品的分類分級評估工作,科學(xué)遴選替代藥品,保障臨床治療需求和規(guī)范使用?省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣域中心醫(yī)院要加大所需短缺藥品的儲備力度,發(fā)揮短缺藥品保價(jià)穩(wěn)供“穩(wěn)壓器”的作用?（省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）鼓勵有條件的地區(qū)探索采取有效方式,向社會公開相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會藥店在售藥品品種,暢通群眾購藥渠道?（各市州政府負(fù)責(zé)）

10.實(shí)施常態(tài)儲備制度?落實(shí)《青海省省級醫(yī)藥儲備管理辦法》,撥付專項(xiàng)資金,將短缺藥品納入省級醫(yī)藥儲備?省衛(wèi)生健康委動態(tài)調(diào)整短缺藥品清單,省工業(yè)和信息化廳選擇規(guī)模較大?管理較先進(jìn)和誠信等級較高的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)儲備任務(wù)?短缺藥品儲備要與我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和臨床需求相適應(yīng),實(shí)行品種控制?總量平衡?動態(tài)管理?有償調(diào)撥的管理原則?（省衛(wèi)生健康委?省工業(yè)和信息化廳?省財(cái)政廳分別負(fù)責(zé),2020年11月底前實(shí)施）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各級衛(wèi)生健康部門根據(jù)臨床用藥需求,確需調(diào)用省級醫(yī)藥儲備藥品的,按相關(guān)要求辦理短缺藥品調(diào)用手續(xù),做好藥品入庫?驗(yàn)收等工作,并按照約定時(shí)限結(jié)算藥品款項(xiàng)?（省工業(yè)和信息化廳?省衛(wèi)生健康委分別負(fù)責(zé)）鼓勵引導(dǎo)大型醫(yī)藥流通企業(yè)積極履行社會責(zé)任,發(fā)揮“蓄水池”功能?結(jié)合藥品流通統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度,加強(qiáng)與藥品流通企業(yè)的溝通聯(lián)系,做好藥品流通統(tǒng)計(jì)工作,鼓勵藥品流通企業(yè)積極參與我省藥品承儲工作?（省商務(wù)廳負(fù)責(zé)）

11.提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平?對我省符合小品種藥集中生產(chǎn)基地認(rèn)定條件的企業(yè),鼓勵企業(yè)提出申請,并按程序向國家工業(yè)和信息化部推薦申報(bào)?強(qiáng)化原料藥生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的溝通協(xié)調(diào),建立穩(wěn)定持續(xù)合作關(guān)系,鼓勵原料藥企業(yè)參與其產(chǎn)品的制劑生產(chǎn)?（省工業(yè)和信息化廳牽頭,省發(fā)展改革委?省衛(wèi)生健康委?省藥品監(jiān)管局配合）根據(jù)國家相關(guān)要求,組織符合條件的企業(yè)進(jìn)行申報(bào),爭取國家資金支持?（省發(fā)展改革委?省工業(yè)信息化廳分別負(fù)責(zé)）按照國家短缺藥品目錄,對涉及我省的藥品生產(chǎn)企業(yè),加大支持和引導(dǎo)力度,優(yōu)化提升產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量?通過加強(qiáng)支持引導(dǎo)?推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?完善藥品采購政策等措施,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級,不斷提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量?（省發(fā)展改革委?省工業(yè)和信息化廳?省醫(yī)保局?省藥品監(jiān)管局分別負(fù)責(zé)）

（三）加強(qiáng)基本藥物配備使用,加大藥品價(jià)格監(jiān)管和執(zhí)法力度?

12.促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥?按照《青海省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的實(shí)施意見》（青政辦〔2019〕37）要求,堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位,逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?二級公立醫(yī)院?三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%?80%?60%?全面開展以基本藥物優(yōu)先使用為重點(diǎn),以合理用藥為核心的藥學(xué)服務(wù)工作,落實(shí)“能口服不肌注?能肌注不輸液”等要求,不斷提升臨床合理用藥水平?（省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

13.加強(qiáng)藥品價(jià)格異常情況監(jiān)測預(yù)警?依托省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺,定期監(jiān)測藥品交易行為,對價(jià)格?采購數(shù)量?配送率出現(xiàn)異常波動的,要及時(shí)調(diào)查了解情況,預(yù)判可能存在的供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委?醫(yī)保部門整理并及時(shí)向有關(guān)部門提示預(yù)警重點(diǎn)監(jiān)測品種信息,預(yù)警藥品價(jià)格異常波動情況,向市場監(jiān)管等部門提供價(jià)格調(diào)查線索和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),同時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生健康委?（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

14.強(qiáng)化藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管?對于存在價(jià)格漲幅或頻次異常?區(qū)域間價(jià)格差異較大?供應(yīng)出現(xiàn)異常?連續(xù)多次進(jìn)入預(yù)警范圍等情況的藥品,醫(yī)療保障部門可函詢經(jīng)營者要求書面說明情況;情節(jié)嚴(yán)重?影響惡劣的,可約談企業(yè),要求企業(yè)舉證說明變化原因,省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要實(shí)施或委托實(shí)施成本調(diào)查?企業(yè)自愿承諾將藥品價(jià)格調(diào)整到合理區(qū)間的,應(yīng)向醫(yī)療保障部門提交書面承諾函,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)調(diào)整到位?企業(yè)無正當(dāng)理由拒不調(diào)整的,將視情節(jié)輕重依法采取信用懲戒?聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴(yán)肅懲處?（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

15.加大原料藥壟斷等違法行為執(zhí)法力度?對全省原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)對原料藥生產(chǎn)企業(yè)擅自提高政府定價(jià)?簽訂壟斷協(xié)議?限定交易對象?降低產(chǎn)量提高價(jià)格?協(xié)同漲價(jià)等限制競爭和哄抬價(jià)格的行為進(jìn)行調(diào)查?以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷?價(jià)格違法等行為,堅(jiān)持從重從快查處;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任,堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人?市場監(jiān)管部門對各地檢查情況進(jìn)行督查,對重大?復(fù)雜案件進(jìn)行指導(dǎo)或直接調(diào)查?認(rèn)真研究當(dāng)前原料藥價(jià)格和藥品價(jià)格執(zhí)行中的新情況?新問題,提出對策建議?通過檢查完善價(jià)格管理政策,健全教育防范制度?日常監(jiān)管?社會監(jiān)督制度?信用獎懲制度,構(gòu)建醫(yī)藥衛(wèi)生價(jià)格監(jiān)管長效機(jī)制,保證各項(xiàng)政策措施執(zhí)行到位?建立市場監(jiān)管?公安?稅務(wù)?藥品監(jiān)督管理等部門協(xié)同聯(lián)動工作機(jī)制,開展多部門聯(lián)合整治,整治結(jié)果及時(shí)向社會公布?（省市場監(jiān)管局牽頭,省發(fā)展改革委?省公安廳?省藥品監(jiān)管局?國家稅務(wù)總局青海省稅務(wù)局配合,2020年7月底前實(shí)施）

16.妥善處理藥品價(jià)格過快上漲問題?對漲價(jià)不合理且構(gòu)成違法的,不執(zhí)行政府定價(jià)?藥品價(jià)格欺詐的行為,依法依規(guī)實(shí)施處罰?對漲價(jià)不合理但尚不構(gòu)成違法的,約談敦促企業(yè)主動糾正,必要時(shí)采取公開曝光?暫停非正常漲價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購資格?失信懲戒等措施,力爭2020年11月底前,敦促一批企業(yè)主動糾正失當(dāng)價(jià)格行為,暫停一批非正常漲價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購資格,懲戒一批涉嫌價(jià)格違法?欺詐騙?；驀?yán)重失信的企業(yè),曝光一批非正常漲價(jià)和壟斷典型案例,使藥價(jià)過快上漲勢頭得到遏制?（省市場監(jiān)管局?省醫(yī)保局分別負(fù)責(zé),會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位配合）

三?強(qiáng)化組織保障

（一）明確責(zé)任,強(qiáng)化督查?縣級以上地方各級人民政府要強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系,加強(qiáng)督查督辦和激勵問責(zé),確保取得實(shí)效?各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施,明確工作要求,健全長效機(jī)制?對短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)相關(guān)工作開展不力或任務(wù)未完成的地方和部門進(jìn)行通報(bào),約談并督促整改?（各市州政府?會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位分別負(fù)責(zé)）

（二）加強(qiáng)宣傳,積極引導(dǎo)?短缺藥品的供應(yīng)保障工作是社會關(guān)注的難點(diǎn)?熱點(diǎn)?焦點(diǎn)問題,各地各有關(guān)部門要充分運(yùn)用廣播?報(bào)刊?電視等傳統(tǒng)媒介和微信?微博等新媒體方式,正確解讀短缺藥品的含義,充分宣傳短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的重要意義?政策措施和好的經(jīng)驗(yàn)做法?（各級衛(wèi)生健康部門?各相關(guān)部門分別負(fù)責(zé)）

（三）各負(fù)其責(zé),及時(shí)匯報(bào)?省會商聯(lián)動機(jī)制牽頭單位要按照本實(shí)施意見建立短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)重點(diǎn)工作任務(wù)分工清單?各成員單位要按照職責(zé)和任務(wù)分工,按季度向省聯(lián)動機(jī)制牽頭單位報(bào)送短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作進(jìn)展以及藥品短缺?價(jià)格監(jiān)測及應(yīng)對情況?每年12月底,各級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位形成工作總結(jié)報(bào)上級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位和同級人民政府?（會商聯(lián)動機(jī)制各成員單位負(fù)責(zé)）

本實(shí)施意見自印發(fā)之日起實(shí)施?

青海省人民政府辦公廳

2020年6月28日

（發(fā)至縣人民政府）

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