魯衛(wèi)發(fā)〔2020〕6號《山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈山東省產前診斷技術管理辦法實施細則〉及相關現(xiàn)場評審校驗細則的通知》

《山東省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈山東省產前診斷技術管理辦法實施細則〉及相關現(xiàn)場評審校驗細則的通知》









魯衛(wèi)發(fā)〔2020〕6號

各市衛(wèi)生健康委，委屬（管）有關單位：

為保障母嬰健康，提高全省出生人口素質，保證產前診斷技術安全有效實施，我委依據(jù)國家衛(wèi)生健康委《產前診斷技術管理辦法》及相關規(guī)定，結合我省實際，制定了《山東省產前診斷技術管理辦法實施細則》《山東省產前診斷機構現(xiàn)場評審（校驗）細則》《山東省產前篩查機構現(xiàn)場評審（校驗）細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

《山東省產前診斷技術管理辦法實施細則》及相關現(xiàn)場評審校驗細則自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。原省衛(wèi)生廳《關于印發(fā)〈山東省產前診斷與篩查技術管理辦法實施細則〉的通知》(魯衛(wèi)婦社發(fā)〔2010〕13號)、《關于印發(fā)〈山東省產前診斷機構評審細則〉的通知》（魯衛(wèi)婦社發(fā)〔2011〕25號）同時廢止。






 

山東省衛(wèi)生健康委員會

2020年6月9日

山東省產前診斷技術管理辦法實施細則

第一章　總　則

第一條　為進一步保障母嬰健康，提高出生人口素質，規(guī)范產前診斷（篩查）技術監(jiān)督管理，保證產前診斷（篩查）技術安全有效，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《產前診斷技術管理辦法》及配套文件的規(guī)定，按照“放管服”改革部署要求，結合全省實際制定本細則。

第二條　本細則所稱產前診斷是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。

產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

產前篩查技術項目包括與產前篩查相關的臨床咨詢、孕婦外周血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷技術相關采血服務、胎兒體表及重要臟器的超聲產前篩查等。

產前診斷人員執(zhí)業(yè)項目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學影像、實驗室技術等。產前篩查人員執(zhí)業(yè)項目包括：臨床咨詢、醫(yī)學影像、實驗室技術等。

第三條　本細則適用于山東省內各類開展產前診斷（篩查）技術服務的醫(yī)療機構［以下簡稱產前診斷（篩查）機構］。

第四條　產前診斷（篩查）技術應用應以醫(yī)療為目的，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經資格認定的醫(yī)務人員在經許可的醫(yī)療機構嚴格按審批項目和執(zhí)業(yè)地址開展。

醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產前診斷（篩查）技術。

第五條　產前診斷（篩查）技術服務遵循自愿和知情選擇的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產前診斷（篩查）。

第六條　產前診斷（篩查）技術實行分級管理。

省衛(wèi)生健康委負責全省產前診斷（篩查）技術應用的監(jiān)督管理，制定產前診斷（篩查）機構設置規(guī)劃，審批或組建產前診斷（篩查）機構，對孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷有關技術進行備案管理，對從事產前診斷（篩查）技術人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定，組建省級技術指導專家隊伍并開展工作，推廣應用適宜技術，對產前診斷（篩查）機構的執(zhí)業(yè)情況進行監(jiān)督檢查、質量控制和信息管理等；依法委托其他行政審批機關（以下簡稱審批機關）實施相關行政權力事項并做好監(jiān)督管理。

市級衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)實際制定轄區(qū)內產前篩查機構設置規(guī)劃，定期組織開展產前診斷（篩查）技術人員業(yè)務培訓或進修，組建市級技術指導專家隊伍并開展工作，對轄區(qū)內產前診斷（篩查）技術應用進行監(jiān)督檢查、質量控制和信息管理等。

縣級衛(wèi)生健康行政部門負責對本轄區(qū)內產前診斷（篩查）機構的業(yè)務工作和人員執(zhí)業(yè)等情況進行日常監(jiān)督管理。

按照“放管服”改革要求，有關審批機關可依法接受省衛(wèi)生健康委委托實施相關行政權力事項。

 

第二章　機構設置

第七條　省級產前診斷機構規(guī)劃設置2-4個，須具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳、分子遺傳、生化免疫等5項產前診斷技術并開展相應工作。

第八條　市級產前診斷機構規(guī)劃設置1-3所，原則上設在本行政區(qū)劃內市級及以上醫(yī)療機構，須至少具備遺傳咨詢、醫(yī)學影像、細胞遺傳、生化免疫等4項產前診斷技術并開展相應工作。不具備分子遺傳診斷條件的產前診斷機構可與有能力的醫(yī)療機構簽訂合作協(xié)議聯(lián)合開展相關服務。

第九條　產前篩查技術服務在縣級及以上醫(yī)療機構中開展，篩查高危的孕婦原則上轉診至省級或本市行政區(qū)劃內產前診斷機構進行產前診斷。

各縣(市、區(qū))產前篩查機構原則上規(guī)劃設置1-2所?？h（市、區(qū)）暫不具備條件開展的，可委托省級或本市行政區(qū)劃內產前診斷機構集中進行。

第十條　省衛(wèi)生健康委指定山東省出生缺陷防治管理中心協(xié)助做好全省產前診斷（篩查）技術的質量控制、信息統(tǒng)計、疑難病例會診和轉診、產前診斷技術人員系統(tǒng)培訓和資格考核等工作。

第十一條　市級衛(wèi)生健康行政部門可設置市級產前診斷（篩查）技術質量控制管理中心或指定本行政區(qū)劃內的1家產前診斷機構協(xié)助做好轄區(qū)內產前診斷（篩查）機構的質量控制、信息統(tǒng)計、產前篩查技術人員培訓和資格考核等工作。

 

第三章　申請和審批

第十二條　申請開展產前診斷技術服務的醫(yī)療機構應符合下列條件：

（一）符合全省產前診斷機構設置規(guī)劃；

（二）設有婦產科診療科目；

（三）具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（四）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

（五）設有醫(yī)學倫理委員會；

（六）符合國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號《開展產前診斷技術醫(yī)療機構基本標準》及相關技術規(guī)范要求。

第十三條　申請開展產前篩查技術服務的醫(yī)療機構應符合以下條件：

（一）符合本市產前篩查機構設置規(guī)劃；

（二）設有婦產科診療科目；

（三）與省級或本市行政區(qū)劃內產前診斷機構簽訂協(xié)議建立工作聯(lián)系，確保篩查病例能落實后續(xù)診斷；

（四）具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（五）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

（六）設有醫(yī)學倫理委員會；

（七）符合國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號《開展產前篩查技術醫(yī)療機構基本標準》及相關技術規(guī)范要求。

第十四條　申請開展產前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構應向相關審批機關提交下列文件：

（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本及復印件；

（二）母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證(助產技術項目)副本及復印件；

（三）開展母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請登記書；

（四）可行性報告，包括擬開展產前診斷（篩查）技術項目、組織結構、服務對象和發(fā)展前景分析等；

（五）人員配備、業(yè)務用房、設備和技術條件情況；

（六）開展產前診斷（篩查）技術服務的規(guī)章制度，包括產前診斷（篩查）流程、設備管理制度、標本管理與生物安全制度、多學科轉會診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質量控制及信息管理與安全制度等；

（七）醫(yī)學倫理委員會人員名單。

申請開展產前篩查技術的醫(yī)療機構還需提交與省級或本市行政區(qū)劃內產前診斷機構簽訂的合作協(xié)議書。

第十五條　省衛(wèi)生健康委或審批機關在收到申請材料后，對符合規(guī)定和基本要求的，組織至少5名專家進行論證和現(xiàn)場評審，在收到專家論證和評審報告后30個工作日內完成審核。經審核同意的，頒發(fā)開展產前診斷（篩查）技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》，注明開展產前診斷（篩查）技術服務項目和執(zhí)業(yè)地址等；經審核不同意的，書面通知申請單位。

第十六條　開展產前診斷（篩查）技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由相關審批機關辦理。凡到期擬繼續(xù)開展產前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構，須提前三個月向相關審批機關提出校驗申請，提交以下材料：

（一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本及復印件；

（二）母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證（產前診斷或產前篩查項目）正、副本及復印件；

（三）母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可校驗申請書；

（四）開展產前診斷（篩查）技術服務三年工作總結；

（五）開展產前診斷（篩查）技術的人員配備（包括人員名冊及相應的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、資格證書復印件）。

第十七條　《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》校驗通過書面審查和現(xiàn)場校驗進行。書面審查包括第十六條中申請材料和各級衛(wèi)生健康行政部門提供日常監(jiān)督管理、質量控制管理及不良執(zhí)業(yè)行為記錄。

省衛(wèi)生健康委或審批機關在收到相關機構校驗申請材料后進行書面審查。對通過書面審查的，組織不少于5名專家進行現(xiàn)場校驗并在收到專家現(xiàn)場校驗報告后30個工作日內完成審核。經校驗合格的產前診斷（篩查）機構，在完成注冊后繼續(xù)開展相關技術服務；基本合格但存在較多問題的，要求相關機構進行3-6個月整改并重新申請校驗；逾期不申請校驗或校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十八條　產前診斷（篩查）機構變更機構名稱、執(zhí)業(yè)地址、法定代表人等，須向相關審批機關申請辦理變更手續(xù)。

終止產前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構須向相關審批機關申請辦理注銷登記手續(xù)。

第十九條　從事產前診斷（篩查）技術服務的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合以下所有條件：

(一)從事臨床工作的應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(二)從事醫(yī)技和輔助工作的應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；

(三)符合國衛(wèi)婦幼函〔2019〕297號文件中關于產前診斷（篩查）人員的規(guī)定；

(四)經考核合格，取得從事產前診斷（篩查）的《母嬰保健技術考核合格證書》（以下簡稱資格證書）或者在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中加注母嬰保健技術［產前診斷（篩查）］考核合格。

第二十條　擬從事產前診斷（篩查）技術的專業(yè)人員應由所在醫(yī)療機構向相關審批機關提出申請，提供以下材料：

（一）從事產前診斷（篩查）技術服務的母嬰保健技術服務人員資格考核登記表；

（二）申請人執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技術職稱或資質認定的證件及復印件；

（三）申請開展產前診斷技術人員參加省級及以上、申請開展產前篩查技術人員參加市級及以上的業(yè)務培訓或實地進修合格證（結業(yè)證、學分證）及復印件；

（四）申請人工作經歷和專業(yè)技術能力介紹。

省衛(wèi)生健康委或審批機關收到申請材料后，組織專家進行書面審核。對符合規(guī)定的，定期組織開展考試，并頒發(fā)資格證書或在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》上加注母嬰保健技術［產前診斷（篩查）］考核合格及具體技術項目；不符合規(guī)定或考核不合格的，書面通知所在醫(yī)療機構。

第二十一條　產前診斷技術人員每三年應至少完成一次省級及以上相關業(yè)務培訓或實地進修并取得合格證書。產前篩查技術人員每三年應至少完成一次市級及以上相關業(yè)務培訓或實地進修并取得合格證書。

第二十二條　產前診斷技術人員不得在未許可開展產前診斷技術的醫(yī)療機構中從事相關工作。

第二十三條　產前診斷技術人員可在經許可且與所在單位簽訂合作協(xié)議的產前篩查機構中從事相應產前篩查技術服務。產前篩查技術人員不得在經許可的產前診斷機構中從事產前診斷技術服務。

 

第四章　技術實施

第二十四條　產前篩查機構要與省級或本市行政區(qū)劃內的產前診斷機構建立合作關系并簽訂《合作協(xié)議書》，明確雙方在技術指導、人員培訓、病例轉診、信息統(tǒng)計、跟蹤隨訪、質量控制等方面的責任和義務，保證篩查和診斷工作的一體化、連續(xù)性。

第二十五條　孕婦有下列情形之一的，經治醫(yī)師應當建議其進行產前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚模?br />
（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）預產年齡超過35周歲的；

（六）產前篩查提示出生缺陷風險高；

（七）夫妻有一方為染色體異常攜帶者的；

（八）醫(yī)師認為存在有必要進行產前診斷的其他情況。

第二十六條　既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前夫妻雙方應當?shù)浇浥鷾书_展產前診斷的醫(yī)療機構進行遺傳咨詢。醫(yī)務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。經治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結果，對當事人提出醫(yī)學建議。

第二十七條　確定進行產前診斷的重點疾病，應當符合下列條件：

（一）疾病發(fā)生率較高；

（二）疾病危害嚴重，社會、家庭和個人經濟負擔重；

（三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；

（四）診斷技術成熟、可靠、安全和有效。

第二十八條　所有提供產前檢查和助產技術服務的醫(yī)療機構在為孕婦進行產前檢查時，應進行產前篩查知識的宣傳，由孕婦自愿選擇。

對符合本細則第二十五條所列情形的孕婦，應向其或其家屬提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷。

所有提供產前檢查和助產技術服務的醫(yī)療機構在常規(guī)產前超聲檢查中疑有胎兒異常的，須出具超聲報告建議孕婦進行產前診斷。未經產前診斷不得作出終止妊娠的臨床處理。

第二十九條　孕婦自行提出進行產前診斷的，經治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。

第三十條　產前診斷結果應當以產前診斷報告的形式送交接受產前診斷的孕婦或家屬。產前診斷報告應當由2名具有產前診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)，其中至少有1名具有副高以上專業(yè)技術任職資格。報告應當包括診斷結論和相應的臨床建議；一式二份，當事人一份，醫(yī)療機構留存一份。

孕婦外周血生化免疫篩查和產前超聲篩查結果應當以書面報告的形式送交接受產前篩查的孕婦或家屬。孕婦外周血生化免疫篩查報告必須經副高以上職稱的具有從事產前診斷（篩查）技術資格的專業(yè)技術人員復核后才能簽發(fā)。報告應當包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應的臨床建議；一式二份，當事人一份，醫(yī)療機構留存一份。

孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷臨床報告應當以開展相關技術的產前診斷機構名義出具，以書面報告形式送交受檢孕婦或家屬。報告應當包括檢測項目和檢測方法，目標疾病檢測值、參考范圍、低風險或高風險結果，結果描述與建議，由副高以上職稱并具有產前診斷資格的臨床醫(yī)師出具發(fā)放。

第三十一條　對于產前診斷技術及診斷結果，經治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。

第三十二條　在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論并提供書面意見，供申請產前診斷（篩查）技術服務的孕婦參考。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。

第三十三條　開展產前診斷技術的醫(yī)療機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第三十四條　當事人對產前診斷（篩查）結果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規(guī)定，申請技術鑒定。需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的，可以依據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》有關規(guī)定申請醫(yī)療事故技術鑒定。

第三十五條　開展產前診斷（篩查）技術服務的醫(yī)療機構不得擅自進行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，須由省級產前診斷機構按照有關規(guī)定進行鑒定。

第三十六條　產前診斷（篩查）機構應建立完善組織管理體系，設主任1名，負責本機構產前診斷（篩查）工作；設置內設相關機構，負責日常管理和信息檔案管理等工作；建立內部規(guī)范運行、質量控制管理、疑難病例會診和轉診、技術檔案管理和追蹤觀察等規(guī)章制度；聘請相關學科具有副高以上專業(yè)技術任職資格人員組建本機構產前診斷（篩查）專家組；對疑難病例或本機構不能確診的病例，應當及時組織會診或向省級產前診斷機構轉診。

 

第五章　質量控制與管理

第三十七條　產前診斷機構應當履行下列職責：

（一）進行出生缺陷防治健康教育；

（二）接受產前篩查機構或其他醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)的擬進行產前診斷孕婦的轉診；

（三）開展與產前診斷相關的臨床咨詢；

（四）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結構畸形等產前診斷工作；

（五）具有相應遺傳咨詢和實驗室檢測能力的，可開展常見單基因遺傳性疾病的診斷；

（六）在征得家屬同意后，對引產出的胎兒進行病理檢查及相關遺傳學檢查；

（七）落實多學科轉會診、追蹤隨訪、疑難病例討論等各項規(guī)章制度；

（八）對有合作關系的產前篩查機構開展人員培訓、技術指導和質量控制工作；

（九）對涉及醫(yī)學倫理問題的病例應當及時經醫(yī)學倫理委員會研究討論；

（十）統(tǒng)計和分析產前診斷有關信息，尤其是確診陽性病例的有關數(shù)據(jù)，按要求定期報送衛(wèi)生健康行政部門；

（十一）建立技術檔案管理制度，對在本機構進行篩查或診斷的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；

（十二）承擔各級衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第三十八條　產前篩查機構應當履行下列職責：

（一）進行出生缺陷防治健康教育；

（二）開展與產前篩查相關的臨床咨詢；

（三）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結構畸形等產前篩查工作；

（四）將擬進行產前診斷的孕婦轉診至與其合作的產前診斷機構；

（五）統(tǒng)計和分析產前篩查有關信息，按要求定期報送衛(wèi)生健康行政部門；

（六）建立追蹤隨訪制度，對接受篩查的孕婦進行妊娠結局追蹤隨訪；

（七）接受有合作關系產前診斷機構的人員培訓、技術指導與質量控制；

（八）建立技術檔案管理制度，對在本機構進行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；

（九）承擔各級衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第三十九條　產前診斷（篩查）機構須嚴格落實《醫(yī)療質量管理辦法》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，建立院內質量控制工作小組，按照有關要求定期開展質量控制，分析并撰寫質量控制報告，針對質量問題，提出整改措施并持續(xù)改進。

產前診斷機構應接受同級及以上衛(wèi)生健康行政部門的質量控制與評估并達到相應要求；對有合作關系產前篩查機構定期開展質量控制管理，并追蹤整改落實。

產前篩查機構應接受有合作關系的產前診斷機構及同級及以上衛(wèi)生健康行政部門的質量控制與評估并達到相應要求。

第四十條　產前診斷（篩查）機構應當定期對本機構從事產前診斷（篩查）的技術人員進行專業(yè)培訓、醫(yī)學倫理和職業(yè)教育；做好診斷（篩查）病例跟蹤觀察和相關數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、上報，并定期向主管衛(wèi)生健康行政部門報告工作情況；嚴格遵守國家的相關法規(guī)，確保所使用的相關產品（包括儀器、配套試劑及產前篩查分析軟件）證照資質齊全、合法。

第四十一條　各級衛(wèi)生健康行政部門要依法加強對產前診斷（篩查）技術服務的質量控制與監(jiān)督管理；將產前篩查質量納入產前診斷質量控制管理。

省、市級衛(wèi)生健康行政部門每年至少組織或委托有關機構開展一次轄區(qū)內產前診斷（篩查）技術質量控制管理，應主動公開結果并作為校驗的重要依據(jù)。

第四十二條　省、市級衛(wèi)生健康行政部門要整合監(jiān)督執(zhí)法資源，加強審管信息互聯(lián)互通，強化事中事后監(jiān)管，形成審批監(jiān)管合力；要建立產前診斷（篩查）技術不良執(zhí)業(yè)行為記分制度，對產前診斷（篩查）機構違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范以及其他規(guī)范性文件的不良執(zhí)業(yè)行為進行記錄、評分，并作為校驗的重要依據(jù)。不良執(zhí)業(yè)行為記錄以一個校驗期為一個周期。

第四十三條　省衛(wèi)生健康委組建山東省產前診斷（篩查）技術指導專家?guī)?，成員任期為三年，可以連任。聘任的專家應符合下列任職條件：

（一）具有良好的業(yè)務素質和職業(yè)道德；

（二）具有相關專業(yè)的高級技術職稱；

（三）具有連續(xù)十年以上相關專業(yè)的工作經驗。

第四十四條　省產前診斷（篩查）技術指導專家在省衛(wèi)生健康委的領導下承擔下列工作：

（一）參與制定產前診斷（篩查）技術應用規(guī)劃、相關規(guī)章制度、技術規(guī)范以及質量控制指標體系；

（二）參與對開展產前診斷技術服務的醫(yī)療機構的規(guī)劃、論證、評審、校驗、檢查和評估；

（三）參與對從事產前診斷（篩查）技術專業(yè)人員的培訓與考核；

（四）參與產前診斷疑難病例的會診和技術鑒定；

（五）參與產前診斷（篩查）技術方法和試劑等的評估工作；

（六）對開展產前診斷（篩查）技術的醫(yī)療機構進行技術指導、咨詢和質量控制并定期公布質量控制信息；

（七）承擔省衛(wèi)生健康委交辦的其他工作。

 

第六章　處　罰

第四十五條　對未經批準擅自開展產前診斷或產前篩查技術的非醫(yī)療機構，按照《產前診斷技術管理辦法》第二十九條有關規(guī)定進行處罰。

第四十六條　對未取得產前診斷（篩查）執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產前診斷（篩查）的醫(yī)療機構，按照《產前診斷技術管理辦法》第三十條有關規(guī)定進行處罰。

第四十七條　對擅自從事產前診斷（篩查）或者超范圍執(zhí)業(yè)的個人，按照《產前診斷技術管理辦法》第三十一條有關規(guī)定進行處罰。

第四十八條　對擅自對胎兒進行性別鑒定的產前診斷（篩查）機構或個人，按照《產前診斷技術管理辦法》第三十二條有關規(guī)定進行處罰。

 

第七章　附　則

第四十九條　本細則自2020年9月1日起正式施行，有效期至2025年8月31日。







附件：

1、山東省產前診 斷機構現(xiàn)場評審（校驗）細則

2、山東省產前篩 查機構現(xiàn)場評審（校驗）細則

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