鄂政辦發(fā)〔2020〕14號《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知》

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知







鄂政辦發(fā)〔2020〕14號

各市、州、縣人民政府，省政府各部門：

《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。





 

湖北省人民政府辦公廳

2020年4月18日



 

湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案



 

目錄

1．總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3事件分級

1.4適用范圍

1.5工作原則

2．組織體系及職責(zé)

2.1省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

2.2省藥品安全應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

2.3省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室

2.4省藥品安全應(yīng)急指揮部各工作組及職責(zé)

2.5技術(shù)支撐機構(gòu)

3．監(jiān)測、報告和預(yù)警

3.1監(jiān)測

3.2報告

3.3預(yù)警

4．應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

4.2先期處置

4.3應(yīng)急響應(yīng)

4.4信息發(fā)布

5．后期處置

5.1善后處置

5.2責(zé)任追究

5.3總結(jié)評估

6．應(yīng)急保障

6.1隊伍保障

6.2醫(yī)療保障

6.3交通運輸保障

6.4資金保障

7．附則

7.1預(yù)案管理

7.2實施時間


1 總則

1.1編制目的

積極有效預(yù)防和應(yīng)對各類藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件），提高應(yīng)對處置能力，高效組織應(yīng)急處置，最大限度地避免藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護社會和諧穩(wěn)定。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》和《湖北省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。

1.3事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

（一）特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，以下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

（二）重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)省內(nèi)2個以上市（州）因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。

（三）較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

（2）短期內(nèi)1個市（州）內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

（四）一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件

（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的以及外省發(fā)生涉及我省的藥品安全突發(fā)事件。

其中，省人民政府應(yīng)對特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件（特別重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，由國家藥品監(jiān)管局負責(zé)組織協(xié)調(diào)），各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府分別應(yīng)對較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。

1.5工作原則

全省各級人民政府和有關(guān)部門根據(jù)職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案要求，按照以人為本、減少傷害、預(yù)防為主、依法處置、屬地管理、快速高效、分級負責(zé)的基本原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

2 組織體系及職責(zé)

2.1省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

省人民政府設(shè)立省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱省藥品安全應(yīng)急指揮部），指揮長由省人民政府分管副省長擔(dān)任，副指揮長由省人民政府分管副秘書長、省食品藥品安全委員會辦公室主任或其委托的副主任、事發(fā)地市（州）人民政府市（州）長擔(dān)任。省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省委宣傳部、省教育廳、省發(fā)展和改革委、省民政廳、省經(jīng)濟和信息化廳、省公安廳、省交通運輸廳、省財政廳、省應(yīng)急管理廳、省政府國資委、省信訪局及事發(fā)地人民政府為基本成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和企業(yè)為成員單位。

省藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)；發(fā)布事件及處置情況相關(guān)信息；指導(dǎo)做好善后處置各項工作。

2.2省藥品安全應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

省藥品安全應(yīng)急指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)和本部門職責(zé)，在省藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，加強對事發(fā)地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急處置工作。

（1）省市場監(jiān)管局：負責(zé)協(xié)調(diào)組織各級市場監(jiān)管部門開展較大藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置工作；打擊藥品安全突發(fā)事件中違法發(fā)布虛假、違法廣告等行為。

（2）省衛(wèi)生健康委：組織、指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件涉及患者的醫(yī)療救治、心理康復(fù)，會同省藥品監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作。

（3）省藥品監(jiān)管局：負責(zé)協(xié)調(diào)組織各級藥品監(jiān)管部門開展藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置工作；開展藥品安全突發(fā)事件處置評估和事件調(diào)查；開展藥品應(yīng)急檢驗，監(jiān)督企業(yè)控制事件涉及的相關(guān)藥品；組建藥品安全專家?guī)旌驼匍_相關(guān)專家會議；查處藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件。

（4）省委宣傳部：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、輿論監(jiān)督，引導(dǎo)媒體對藥品安全突發(fā)事件進行客觀公正報道。

（5）省發(fā)展和改革委：負責(zé)加強藥品安全檢驗檢測專業(yè)技術(shù)機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

（6）省教育廳：負責(zé)協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作；協(xié)助邀請高校專家學(xué)者參與藥品安全應(yīng)急處置。

（7）省民政廳：負責(zé)按政策落實因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致基本生活困難人員的生活救助。

（8）省經(jīng)濟和信息化廳：負責(zé)組織省級應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲備、調(diào)度和供應(yīng)等工作。

（9）省公安廳：負責(zé)組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會穩(wěn)控工作；協(xié)助監(jiān)測、防控網(wǎng)絡(luò)輿情。

（10）省交通運輸廳：負責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運輸工作。

（11）省財政廳：負責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的經(jīng)費保障。

（12）省應(yīng)急管理廳：負責(zé)重特大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)工作，接收、推送安全事故相關(guān)信息。

（13）省政府國資委：負責(zé)協(xié)助處置發(fā)生在國有企業(yè)的藥品安全突發(fā)事件。

（14）省信訪局：負責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的群眾來信來訪事項。

本預(yù)案未列出的其它部門和單位，根據(jù)省藥品安全應(yīng)急指揮部指令，按照本部門職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.3省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室

省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局，主任由省藥品監(jiān)管局主要負責(zé)同志擔(dān)任，副主任由省藥品監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由各成員單位相關(guān)處室負責(zé)人組成。

省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室承擔(dān)省藥品安全應(yīng)急指揮部的日常工作和應(yīng)急狀態(tài)下的處置綜合協(xié)調(diào)、指導(dǎo)等工作；及時收集上報有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；研究制訂應(yīng)急處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判；承辦上級應(yīng)急指揮部、省政府交辦的其他事項。

2.4省藥品安全應(yīng)急指揮部各工作組及職責(zé)

發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件后，根據(jù)事件應(yīng)急處置工作需要，省藥品安全應(yīng)急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、藥品控制、新聞輿情、社會治安、專家咨詢等工作組，在省藥品安全應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展各項應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要，省藥品安全應(yīng)急指揮部可增設(shè)相關(guān)工作組。

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省藥品監(jiān)管局牽頭，組織協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置工作中的重大問題。

（2）醫(yī)療救治組:由省衛(wèi)生健康委牽頭，負責(zé)查找和確認可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展患者救治和心理疏導(dǎo)工作。

（3）事件調(diào)查組:由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省公安廳、省衛(wèi)生健康委及相關(guān)部門，負責(zé)對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見。監(jiān)督當?shù)卣⑾嚓P(guān)職能部門做好應(yīng)急處置工作。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，由公安部門依法立案查處。

（4）藥品控制組:由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省公安廳、省衛(wèi)生健康委及相關(guān)部門，對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗檢測；查處事件中涉及的藥品、醫(yī)療器械案件。

（5）新聞輿情組:由省委宣傳部牽頭，組織事件處置宣傳報道和輿論引導(dǎo)，做好信息發(fā)布工作。

（6）社會治安組:由省公安廳牽頭，會同省民政廳、省信訪局及相關(guān)部門，負責(zé)關(guān)注事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

（7）專家咨詢組：由省藥品監(jiān)管局牽頭，會同省衛(wèi)生健康委、省教育廳等部門組織藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全專家，為應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整、解除以及應(yīng)急處置工作提出決策咨詢和建議；分析事件原因及造成的危害，評估事件發(fā)展趨勢，預(yù)測事件后果，制定控制措施；必要時參與藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，并進行技術(shù)指導(dǎo)。

2.5技術(shù)支撐機構(gòu)

各級藥品及醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)療機構(gòu)是藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

（1）藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：負責(zé)對藥品、化妝品、醫(yī)療器械的質(zhì)量進行應(yīng)急檢驗和分析定性，上報檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負責(zé)相關(guān)藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實、評價及其他有關(guān)工作，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（3）疾病預(yù)防控制中心：負責(zé)對涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件中的相關(guān)資料進行收集、核實、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（4）醫(yī)療機構(gòu)：負責(zé)做好藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的使用管理，負責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3 監(jiān)測、報告、預(yù)警

全省各級人民政府針對各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測

全省各級人民政府及其相關(guān)部門要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗檢測體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

3.2報告

3.2.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管部門；

（4）衛(wèi)生健康部門；

（5）藥品檢驗檢測機構(gòu)；

（6）事發(fā)地人民政府。

鼓勵其他單位和個人向各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告；醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當立即向當?shù)匦l(wèi)生健康部門報告，同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告。

（2）藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)當?shù)谝粫r間向當?shù)厝嗣裾吧霞壦幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告，情況緊急時應(yīng)同時向省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告，同時采取措施調(diào)查核實。特別重大（Ⅰ級）及重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在接報相關(guān)信息后第一時間電話報告、1小時內(nèi)書面報告。

（3）省藥品監(jiān)管局接到特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件報告時，應(yīng)第一時間電話報告、1小時內(nèi)書面報告省政府和國家藥品監(jiān)管局，并立即組織對事件進行必要的核實和初步判斷，核實和初步研判結(jié)果及時上報。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報省衛(wèi)生健康委及相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門。

3.2.3報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進展報告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行補充。

特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日早、中、晚報告事件進展報告，重要緊急情況隨時報告。

（3）總結(jié)報告：事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后3個工作日內(nèi)上報。

3.2.4報告方式。初始報告和進展報告一般可通過內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

3.3預(yù)警

全省各級人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險分析評估制度，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進行分級預(yù)警，一般劃分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。I級預(yù)警由國家藥品監(jiān)管局確定發(fā)布，Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級預(yù)警，分別由省、市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。

I級預(yù)警：已發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大（I級）藥品安全突發(fā)事件。

Ⅱ級預(yù)警：已發(fā)生較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件。

Ⅲ級預(yù)警：已發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件。

Ⅳ級預(yù)警：有可能發(fā)生一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。

3.3.2預(yù)警措施

發(fā)布Ⅱ級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時采取相關(guān)措施。

（1）做好啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的準備；

（2）組織對事件情況的動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；

（4）及時向兄弟省（區(qū)、市）通報預(yù)警信息。

市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府可參照Ⅱ級預(yù)警措施制定Ⅲ級、Ⅳ級預(yù)警措施。

3.3.3預(yù)警級別調(diào)整和解除

根據(jù)評估結(jié)果，認為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。降為Ⅲ級預(yù)警的，由相關(guān)市（州）人民政府繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。

4.2先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府及其相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報告或通告省藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)管部門對企業(yè)進行檢查。

4.3應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

當藥品安全事件達到重大（Ⅱ級）標準，由省藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。

啟動Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)后，省藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開省藥品安全應(yīng)急指揮部會議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時將有關(guān)處置工作情況，向省委、省政府和國家藥品監(jiān)管局報告，按照省委、省政府和國家藥品監(jiān)管局的指令，全力開展各項處置工作。必要時，請求國家藥品監(jiān)管局及國家有關(guān)部門給予指導(dǎo)和支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；省藥品安全應(yīng)急指揮部負責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時，報請國家衛(wèi)生健康委派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時對相關(guān)市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他省（區(qū)、市）；對事發(fā)地在我省、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省的，及時對事發(fā)地的市縣人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在外省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我省的，及時對企業(yè)所在地的市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，同時向事發(fā)地所在的省級藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。

（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。

（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。

4.3.2Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

當藥品安全事件達到特別重大（Ⅰ級）標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為特別重大（Ⅰ級）趨勢時，由省藥品安全應(yīng)急指揮部決定啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。

啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)后，在Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采取以下應(yīng)對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報省藥品安全應(yīng)急指揮部，省藥品安全應(yīng)急指揮部匯總后報告省委、省政府以及國家藥品監(jiān)管局。

（2）派出由省藥品安全應(yīng)急指揮部主要負責(zé)人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。

（3）進一步加強對社會輿情的監(jiān)測，加強輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。

4.3.3Ⅲ、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府按照分級響應(yīng)原則，參照Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)措施，分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。

省藥品安全應(yīng)急指揮部辦公室對Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件進行密切跟蹤，必要時對處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.3.4應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由省藥品安全應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。

4.4信息發(fā)布

4.4.1信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學(xué)公正的原則。

4.4.2特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件信息由省藥品安全應(yīng)急指揮部發(fā)布，較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件信息分別由市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府或其授權(quán)的機構(gòu)發(fā)布。

4.4.3事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.4.4信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5 后期處置

5.1善后處置

善后處置工作由事發(fā)地人民政府負責(zé)，省人民政府及其相關(guān)部門提供支持。

（1）根據(jù)事件調(diào)查和認定的結(jié)論，采取以下處置措施：

確定為新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)（不良事件）的，組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處，對涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，當?shù)卣畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2責(zé)任追究

對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

5.3總結(jié)評估

特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，省藥品監(jiān)管局要會同有關(guān)部門，對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任，以及處置工作情況等，進行調(diào)查評估，形成綜合報告，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出進一步完善應(yīng)急處置工作的意見和建議。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評估和總結(jié)工作，由事發(fā)地人民政府組織完成。

6.應(yīng)急保障

6.1隊伍保障

省藥品安全應(yīng)急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，以及各市（州）、縣（市、區(qū)）的藥品應(yīng)急處置隊伍，是全省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)力量。全省各級政府和有關(guān)部門應(yīng)不斷加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應(yīng)急處置工作。

6.2醫(yī)療保障

全省各級衛(wèi)生健康部門負責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊伍，指定應(yīng)急救治機構(gòu)，根據(jù)需要及時趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。

6.3交通運輸保障

全省各級交通運輸、公安等有關(guān)部門要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門要對事發(fā)地現(xiàn)場及相關(guān)通道實行交通管制，開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保應(yīng)急運輸暢通。

6.4資金保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費，由同級財政部門予以保障。對事件應(yīng)急處置急需的資金，事發(fā)地政府要統(tǒng)籌安排，在事件處置結(jié)束后向相關(guān)責(zé)任單位追繳。

7 附則

7.1預(yù)案管理

本預(yù)案由省藥品監(jiān)管局負責(zé)管理和組織實施，視情況變化作出相應(yīng)修訂完善，按程序報省政府批準。市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制訂本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報上一級人民政府備案。有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動方案和保障計劃。

7.2預(yù)案解釋與實施時間

本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。本預(yù)案由省藥品監(jiān)管局負責(zé)解釋并于印發(fā)之日起施行。

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