吉政辦發(fā)〔2016〕10號《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的實施意見》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的實施意見》








吉政辦發(fā)〔2016〕10號

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度

改革的實施意見

吉政辦發(fā)〔2016〕10號

各市（州）人民政府，長白山管委會，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機構(gòu)：

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱《意見》），推進全省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，經(jīng)省政府同意，提出以下實施意見：

一、主要目標

（一）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。以臨床價值為導(dǎo)向，開展藥物創(chuàng)新，加大對臨床急需的創(chuàng)新藥的研發(fā)力度。

（二）提高仿制藥質(zhì)量。按照國家要求，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，在2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

（三）做好收費政策調(diào)整工作。嚴格執(zhí)行國家注冊收費政策，結(jié)合實際制定藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省級收費標準。

（四）促進藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作。搭建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓交流平臺，促進藥品品種資源有序合理流動，提高企業(yè)核心競爭力和產(chǎn)業(yè)集中度。

（五）加強審評隊伍建設(shè)。建立專業(yè)化審評隊伍，提升藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品審評技術(shù)保障能力。

二、主要任務(wù)

（一）鼓勵企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)加強新藥申報。通過政策扶持、技術(shù)指導(dǎo)等手段，鼓勵引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)適應(yīng)藥品審批標準變化，抓住有利機遇，加強自主創(chuàng)新藥物研發(fā)申報。對改革前受理的藥品注冊申請，相關(guān)部門要指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《意見》的規(guī)定，積極采取補充措施，解決好與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題。

（二）推進仿制藥一致性評價和藥品再注冊工作。要督導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時限內(nèi)完成仿制藥一致性評價相關(guān)工作。省藥品檢驗所、省食品藥品審評中心要幫助企業(yè)做好藥品一致性評價工作的技術(shù)保障，特別是要在參比制劑的尋找、藥品樣品的檢驗檢測、評價方法的使用等方面發(fā)揮應(yīng)有作用。要嚴格做好藥品再注冊工作，對藥品批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期后報國家食品藥品監(jiān)管總局予以注銷。

（三）做好創(chuàng)新藥注冊申請指導(dǎo)工作。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，實行特殊審評審批制度。鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、科研單位、科研人員研發(fā)和申報創(chuàng)新藥，提高審評審批速度。

（四）落實企業(yè)主體責任。在研發(fā)申報環(huán)節(jié)，按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，指導(dǎo)申請人嚴格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求提出申請。在生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)切實承擔履行優(yōu)化改進生產(chǎn)工藝、完善質(zhì)量標準和說明書、開展不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物警戒等技術(shù)責任，控制問題產(chǎn)品、調(diào)查事件原因、及時披露信息，及時對受害者實施救助和賠償。對違反相關(guān)法律、法規(guī)的企業(yè)負責人和相關(guān)責任人員依法追究相應(yīng)責任。

（五）及時發(fā)布藥品注冊相關(guān)信息。定期公布注冊受理、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。適時發(fā)布國家藥品產(chǎn)業(yè)政策、市場供求、注冊申請等情況，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。建立藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種信息庫，根據(jù)企業(yè)需求，推動藥品批準文號供求見面，實現(xiàn)藥品品種資源有序合理流動和文號資源的再配置。適時與國家食品藥品監(jiān)管總局和吉林省藥械采購服務(wù)等相關(guān)部門信息平臺對接，保證信息互聯(lián)互通。

（六）落實藥品臨床試驗審批新政。鼓勵省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗。加強對創(chuàng)新藥臨床試驗中臨床價值和受試者保護等內(nèi)容的檢查，嚴格落實申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會對受試者的保護責任。嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。建立長效機制，提高藥品注冊申請人和藥物臨床試驗機構(gòu)的法律意識、責任意識。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗行為，提升藥物臨床試驗水平，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。

（七）提升醫(yī)療器械審批質(zhì)量。省食品藥品監(jiān)管局負責醫(yī)療器械注冊審批。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂和完善醫(yī)療器械技術(shù)要求，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)標準升級，提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平和醫(yī)療器械產(chǎn)品的科技含量。

三、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)管局要會同省編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥管理局等部門建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的協(xié)作工作機制，加強協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。各地要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，準確把握《意見》內(nèi)涵，采取有效措施，把改革工作落到實處，重大情況要及時報告。

（二）加強審評隊伍建設(shè)。整合技術(shù)審評資源，推進職業(yè)化藥品醫(yī)療器械檢查員、現(xiàn)場核查員隊伍建設(shè)。依托事業(yè)單位用人制度改革，面向社會招聘技術(shù)審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。探索通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)參與藥品醫(yī)療器械審評和現(xiàn)場核查工作。

（三）制定省級藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。在嚴格執(zhí)行國家藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費政策和收費標準的基礎(chǔ)上，由省食品藥品監(jiān)管部門會同省物價、財政部門制定藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊省級收費標準，落實好小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策，切實保障藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革順利進行。

吉林省人民政府辦公廳

2016年2月14日

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