吉政辦發(fā)〔2018〕36號《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》

《吉林省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》








吉政辦發(fā)〔2018〕36號

吉林省人民政府辦公廳

關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及

使用政策的實施意見

吉政辦發(fā)〔2018〕36號

各市（州）人民政府,長白山管委會,長春新區(qū)管委會,各縣（市）人民政府,省政府各廳委辦、各直屬機(jī)構(gòu):

為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,經(jīng)省政府同意,現(xiàn)提出以下意見:

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）增強(qiáng)仿制藥研發(fā)能力。發(fā)揮已有省生物藥和化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟作用,加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作攻關(guān),提升仿制藥科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化的能力和水平。加強(qiáng)研發(fā)過程中新技術(shù)、新劑型的引進(jìn)與成果轉(zhuǎn)化,以及生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制技術(shù)、新工藝和新劑型等的引進(jìn)與成果轉(zhuǎn)化。（省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

引導(dǎo)企業(yè)不斷加大研究和開發(fā)投入,加快新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持企業(yè)建立技術(shù)創(chuàng)新中心、中試平臺,推動省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)與國內(nèi)外科研單位、高等院校、合同研究組織（CRO）合作,建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)作研發(fā)機(jī)制。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制研發(fā)并重的原則,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）開展仿制藥關(guān)鍵技術(shù)研究。加快推進(jìn)仿制藥共性關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,在省級科技計劃項目中予以傾斜。發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的基礎(chǔ)支撐作用,整合省內(nèi)藥物研發(fā)資源,開展藥用原輔料、包裝材料和制劑技術(shù)的研究。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照仿制藥一致性評價的技術(shù)要求,主動選購參比制劑并開展相關(guān)研究,解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的工藝技術(shù)問題,確保研究數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確,在質(zhì)量和療效上達(dá)到與原研藥品一致。（省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）加強(qiáng)對仿制藥研發(fā)的幫扶指導(dǎo)。建立仿制藥研發(fā)早期介入機(jī)制,對仿制藥研發(fā)和注冊實行全程跟蹤服務(wù),落實專人負(fù)責(zé)。提前介入仿制藥的研究,跟蹤研發(fā)進(jìn)程,在研發(fā)不同階段進(jìn)行溝通交流,幫助企業(yè)解決研發(fā)過程中技術(shù)問題,指導(dǎo)和規(guī)范仿制藥的研究和注冊申報,積極向國家審評審批部門協(xié)調(diào)匯報情況,符合條件的申請享受優(yōu)先審評審批政策,推進(jìn)注冊審評審批速度。（省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。開展科技創(chuàng)新驅(qū)動政策宣講培訓(xùn),重點推動企業(yè)（含醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)）提升專利申請質(zhì)量。促進(jìn)全省醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖臄?shù)量與質(zhì)量雙提升,不斷提高醫(yī)藥領(lǐng)域科研和管理人員的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和水平。加大醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠姓?zhí)法力度,調(diào)處專利侵權(quán)糾紛,查處假冒專利行為,維護(hù)良好的市場秩序。針對有需求的醫(yī)藥企業(yè),免費開放新一代行業(yè)專利專題數(shù)據(jù)庫,并定期公布醫(yī)藥領(lǐng)域新授權(quán)發(fā)明專利數(shù)據(jù),保障醫(yī)藥企業(yè)免費或低成本獲得專利信息資源,為政府決策和行業(yè)發(fā)展提供風(fēng)險提示。（省知識產(chǎn)權(quán)局牽頭負(fù)責(zé)）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（一）加快推進(jìn)仿制藥一致性評價。對省內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評價,全面提升仿制藥質(zhì)量水平。啟動全省注射劑再評價工作,對省內(nèi)注射劑品種進(jìn)行篩選,開展注射劑再評價方法的研究。支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制,提高公眾用藥可及性。建立對通過一致性評價藥品的支持政策和激勵機(jī)制,積極引導(dǎo)企業(yè)開展一致性評價研究,及時向社會公布通過評價藥品的信息。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）釋放臨床試驗資源。支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作,鼓勵社會資本在我省投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu),引進(jìn)國內(nèi)外知名企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及合同研究組織（CRO）參與臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)和管理,拓寬臨床試驗渠道。改進(jìn)臨床試驗管理方式,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究人員參與臨床試驗的積極性,指導(dǎo)臨床試驗機(jī)構(gòu)加強(qiáng)能力建設(shè),完善倫理審查制度,擴(kuò)充I期試驗研究室,提高藥物臨床試驗水平,滿足仿制藥臨床試驗需求。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。充分利用我省化工原料的優(yōu)勢,開發(fā)藥用新劑型,改善藥品性能,提高藥品制劑質(zhì)量,發(fā)展化學(xué)原料藥、新型藥用輔料和新型包裝系統(tǒng),淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,加強(qiáng)對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管,提高原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞制劑的質(zhì)量要求選擇合適的原輔料和包裝材料,與原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)建立穩(wěn)定的質(zhì)量保障關(guān)系,對所選擇的原輔料和包裝材料質(zhì)量負(fù)責(zé)。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)）

（四）提高仿制藥工藝制造水平。充分挖掘藥品生產(chǎn)加工潛力,整合各類生產(chǎn)要素資源,提升仿制藥加工配套能力。做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接,吸引更多上市許可持有人來我省委托加工,盤活閑置產(chǎn)能,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級。推廣應(yīng)用新技術(shù),優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理,強(qiáng)化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。（省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,強(qiáng)化責(zé)任追究,檢查和處罰結(jié)果向社會公開。按照“雙隨機(jī),一公開”要求,依法組織開展各類藥品檢查,綜合運用好檢查、檢驗、監(jiān)測和稽查手段,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)）

三、完善支持政策

（一）促進(jìn)仿制藥替代使用。堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購使用通過臨床綜合評價、療效一致性評價的仿制藥。將能夠替代原研藥的仿制藥納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用目錄,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。落實處方點評制度,規(guī)范藥品按通用名開具處方行為,建立健全仿制藥合理使用考核獎懲機(jī)制,對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示,落實約談制度。按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時,優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與仿制藥臨床綜合評價、療效一致性評價工作,對臨床使用量大、金額占比高的品種優(yōu)先開展、加快進(jìn)度,探索將評價結(jié)果作為藥品采購、臨床用藥的重要參考。（省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省公共資源交易中心按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。按國家要求制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,按國家規(guī)定及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機(jī)制,鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（省人力資源社會保障廳牽頭負(fù)責(zé)）

（三）落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。各級稅務(wù)部門要積極貫徹落實各項稅收優(yōu)惠政策,促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時結(jié)合全省工作實際,大力推進(jìn)簡政放權(quán),不斷優(yōu)化辦稅流程,為全省高新技術(shù)企業(yè)的健康發(fā)展全力服務(wù)。加強(qiáng)對我省仿制藥品市場價格監(jiān)測和市場巡查力度,依法嚴(yán)厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（省稅務(wù)局、省財政廳、省發(fā)展改革委、省物價局、省食品藥品監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）做好宣傳引導(dǎo)。各地、各相關(guān)部門要按照職責(zé)分工,主動作為,敢于擔(dān)當(dāng),精心組織實施,確保改革措施落地生效。要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關(guān)信息,提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。通過處方點評與合理用藥培訓(xùn)等方式,擴(kuò)大藥事服務(wù)廣度和深度,提高群眾科學(xué)用藥、合理用藥意識和素養(yǎng)等。

吉林省人民政府辦公廳

2018年9月12日

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