滬藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則〉的通知》

《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則〉的通知》









滬藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)

市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、藥品審評(píng)核查中心、機(jī)關(guān)各處：

《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》）已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2019年7月31日第4次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019年8月8日

上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

第一章  總則

第一條  為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  本細(xì)則適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作。

開(kāi)辦許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)本細(xì)則逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，全部符合要求的判定為檢查合格。

變更許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，對(duì)變更項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的條款檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的判定。

延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合本細(xì)則和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行綜合判定。

第三條  開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

第四條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。鼓勵(lì)企業(yè)使用智能設(shè)備提高藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第五條  藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門(mén)店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流部門(mén)，門(mén)店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門(mén)店管理、人事管理等部門(mén)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。

第二章  人員與培訓(xùn)

第六條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。

第七條  藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學(xué)歷；

藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及大專(zhuān)以上學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營(yíng)門(mén)店可認(rèn)為符合前款要求。

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第八條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，并根據(jù)企業(yè)營(yíng)業(yè)面積，按照以下要求調(diào)整相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備人數(shù)：

 

營(yíng)業(yè)面積超過(guò)1000m2的，每當(dāng)增加100m2，至少應(yīng)增加注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的注冊(cè)執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片的審方和復(fù)核。

從事乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)的連鎖公司總部，應(yīng)當(dāng)配備1名藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第九條  藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；

（三）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（四）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第十條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收及營(yíng)業(yè)員等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（四）營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第十一條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)工作人員，應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第十二條  藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員不得在其他單位兼職或兼職本單位其他業(yè)務(wù)工作。

第十三條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章  設(shè)施與設(shè)備

第十四條  各區(qū)應(yīng)結(jié)合區(qū)域發(fā)展規(guī)劃、常住人口數(shù)量、交通狀況和實(shí)際需要等情況，按照《上海市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》的規(guī)則制定開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的具體布點(diǎn)圖，并向社會(huì)公布。

第十五條  藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不低于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米（經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥飲片的連鎖門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)）。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積內(nèi)原則上以經(jīng)營(yíng)藥品為主，也可依法申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械、保健食品等健康相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)突出藥品零售企業(yè)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)功能。

經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，應(yīng)增設(shè)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，并設(shè)有中藥飲片專(zhuān)庫(kù)。藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地點(diǎn)，但申請(qǐng)?jiān)黾拥膫}(cāng)庫(kù)除外。

經(jīng)營(yíng)范圍僅限乙類(lèi)非處方藥的應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９瘛?br />
第十六條  藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，用于回收社區(qū)居民過(guò)期、變質(zhì)藥品。應(yīng)設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，公布服務(wù)公約和市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一的監(jiān)督電話，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

第十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備用于陳列和儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照包裝標(biāo)示的溫度要求分類(lèi)存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑的專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專(zhuān)柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。

第十八條  進(jìn)行藥品拆零銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期。

第十九條  藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或者檢定的衡器、操作臺(tái)等。飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時(shí)，應(yīng)配置臨方炮制所需的設(shè)備。

第二十條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲(chǔ)存溫濕度要求和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫(kù)房。

第二十一條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

第二十二條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

第二十三條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第二十四條  設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備和符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

第二十五條  庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

第二十六條  設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十七條  藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

第二十八條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。

藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)對(duì)接結(jié)算、開(kāi)票等系統(tǒng)，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷(xiāo)售憑證，應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，含興奮劑類(lèi)成分藥品應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接本市《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管平臺(tái)》和《藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)》并按要求及時(shí)上報(bào)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立與其連鎖門(mén)店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存、配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺(tái),即與之相適應(yīng)的入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。

第四章  陳列與儲(chǔ)存

第二十九條  產(chǎn)品應(yīng)按用途或劑型以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存：

（一）陳列應(yīng)按《上海市零售藥店藥品分類(lèi)與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰；

（二）藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分隔擺放；

（三）含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)專(zhuān)柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標(biāo)記；

（四）處方藥不能采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。處方藥區(qū)域應(yīng)有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對(duì)資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入；

（五）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜；

（六）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)設(shè)有中藥飲片專(zhuān)區(qū)。臨床配方使用的飲片與非臨床配方使用的飲片應(yīng)當(dāng)分隔擺放。

第三十條  藥品應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲(chǔ)存。包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列儲(chǔ)存。

第五章  管理與制度

第三十一條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得出租柜臺(tái)等。

藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營(yíng)范圍包括中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類(lèi)精神藥品（制劑）、罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品（注射用A型肉毒毒素除外）等。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗等。

第三十二條  藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。鼓勵(lì)企業(yè)使用智能化終端實(shí)現(xiàn)證照資質(zhì)查詢(xún)、信息登記、專(zhuān)業(yè)藥學(xué)服務(wù)和藥品安全科普宣傳等功能。

營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第三十三條  藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三十四條  藥品零售連鎖企業(yè)下屬所有連鎖門(mén)店應(yīng)在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門(mén)店，并對(duì)加盟門(mén)店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。加盟門(mén)店的各項(xiàng)管理應(yīng)與直營(yíng)門(mén)店一致，加盟門(mén)店所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)配送。

第三十五條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件（藥品零售連鎖企業(yè)）或質(zhì)量管理文件（藥品零售企業(yè)），文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

第三十六條  藥品零售質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）記錄和憑證的管理；

（三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理；

（四）人員培訓(xùn)及考核的管理；

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和操作；

（六）藥品追溯的管理；

（七）供貨單位和采購(gòu)品種的審核管理；

（八）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品有效期的管理；

（十）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十一）處方藥銷(xiāo)售的管理；

（十二）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十三）藥品拆零的管理；

（十四）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（十五）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理；

（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、藥品召回的管理；

（十八）廢棄藥品回收和登記管理（納入服務(wù)公約內(nèi)容）；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)操作規(guī)程和記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第三十七條  藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）記錄和憑證的管理；

（六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（七）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（八）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（九）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十一）藥品追溯的規(guī)定；

（十二）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?br />
（十三）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（十四）藥品有效期的管理；

（十五）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十六）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（十七）藥品退貨的管理；

（十八）藥品召回的管理；

（十九）質(zhì)量查詢(xún)的管理；

（二十）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（二十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)通過(guò)簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任義務(wù)，對(duì)被委托企業(yè)的操作規(guī)程、記錄等進(jìn)行審查，確認(rèn)其質(zhì)量保障能力。
 

第六章  乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)與自動(dòng)售藥機(jī)

第三十八條  本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請(qǐng)?jiān)O(shè)立經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為“乙類(lèi)非處方藥”，不受藥品零售企業(yè)布局限制。

連鎖企業(yè)從事乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合第六條、第八條第四款、第十條第（四）項(xiàng)、第十一條、第十三條、第十五條第四款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第十八條、第二十八條第一款和第二款、第二十九條第（一）至（三）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。

第三十九條  為滿足市民在購(gòu)藥不便地域、時(shí)段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，限于銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥和少量甲類(lèi)非處方藥（含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑除外，品種目錄另行發(fā)布）。自動(dòng)售藥機(jī)擺放場(chǎng)所要求環(huán)境整潔、無(wú)污染物，避免日曬雨淋。自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控功能，使藥品儲(chǔ)存條件符合所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求；藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存應(yīng)與企業(yè)總部計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，根據(jù)第二十八條第三款的要求上傳數(shù)據(jù)；在營(yíng)業(yè)時(shí)間配備執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)電話等方式提供實(shí)時(shí)咨詢(xún)服務(wù)，藥品銷(xiāo)售按規(guī)定提供銷(xiāo)售憑證，并標(biāo)示相關(guān)警示語(yǔ)。
 

第七章  附則

第四十條  本細(xì)則所稱(chēng)藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)的直營(yíng)門(mén)店、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。

第四十一條  本細(xì)則所稱(chēng)藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店（包括直營(yíng)門(mén)店和加盟門(mén)店）。

直營(yíng)門(mén)店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開(kāi)設(shè)或者控股開(kāi)設(shè)，以分支機(jī)構(gòu)的形式由總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門(mén)店。

加盟門(mén)店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動(dòng)，與總部簽訂連鎖經(jīng)營(yíng)合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)的連鎖門(mén)店。

單體藥店，是指企業(yè)獨(dú)立擁有并經(jīng)營(yíng)的非連鎖藥店。

第四十二條  本細(xì)則所稱(chēng)經(jīng)營(yíng)面積和倉(cāng)庫(kù)面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測(cè)算以實(shí)際使用面積為準(zhǔn)。

第四十三條  如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

第四十四條  本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條  本細(xì)則自2019年8月15日起施行，有效期五年，至2024年8月14日止。原上海市食品藥品監(jiān)督管理局《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》（滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕5號(hào)）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 滬藥監(jiān)規(guī), 上海市藥品監(jiān)督管理局, 上海市, 藥品, 零售, 企業(yè), 許可, 驗(yàn)收, 實(shí)施細(xì)則, 通知