浙委辦發(fā)〔2018〕65號《中共浙江省委辦公廳浙江省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見〉的通知》

《中共浙江省委辦公廳浙江省人民政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見〉的通知》








浙委辦發(fā)〔2018〕65號

各市、縣（市、區(qū)）黨委和人民政府，省直屬各單位：

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》已經(jīng)省委、省政府領導同志同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。






 

中共浙江省委辦公廳

浙江省人民政府辦公廳

2018年9月14日

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見

為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾日益增長的健康需要，加快推動我省高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神和省委、省政府深化“最多跑一次”改革的決策部署，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出如下實施意見。

一、深化審評審批制度改革

（一）鼓勵開展臨床試驗。實行臨床試驗機構(gòu)資格認定備案。將臨床試驗機構(gòu)建設列入醫(yī)療機構(gòu)建設發(fā)展的重要內(nèi)容，開展臨床醫(yī)學研究中心建設，把開展藥品醫(yī)療器械臨床試驗工作完成情況納入臨床醫(yī)學研究中心建設績效評估體系，提高醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗的積極性。建設若干國際先進的重點臨床醫(yī)學研究中心，鼓勵參與國際合作，促進臨床試驗與國際先進水平一致。完善職稱評價標準，將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱晉升考評體系；根據(jù)臨床試驗不同類別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應層次的科研課題。加強臨床試驗研究者培訓。鼓勵第三方專業(yè)機構(gòu)開展臨床試驗質(zhì)量管理服務。

（二）提高倫理審查效率。完善倫理審查機制，協(xié)調(diào)區(qū)域要素資源，探索建立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作。完善倫理委員會工作機制和責任追究制度，加強對倫理委員會的檢查、評估和業(yè)務指導工作，強化對倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。

（三）優(yōu)化審評審批程序。藥品醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)審批事項實行“合并申請、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時完成、一門辦結(jié)”。省級藥品醫(yī)療器械行政許可事項實行全程網(wǎng)上辦理。建立罕見病治療藥品醫(yī)療器械快速審評機制，罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請，對境外已批準上市的罕見病治療第二類醫(yī)療器械可附帶條件批準上市。進一步簡政放權(quán)，將涉及特殊藥品（含興奮劑）的經(jīng)營許可事項下放至設區(qū)市市場監(jiān)管部門辦理。

（四）實施上市許可持有人制度。支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員，按照國家部署申請上市許可持有人。鼓勵藥品醫(yī)療器械上市許可持有人對所持有的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，優(yōu)化資源配置，避免重復投資建設。鼓勵藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，實施整體搬遷或部分生產(chǎn)線搬遷后申請上市許可持有人。鼓勵藥品生產(chǎn)集團公司持有各控股子公司的藥品批準文號，合理調(diào)配產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，發(fā)揮競爭優(yōu)勢，促進專業(yè)化分工、規(guī)?；a(chǎn)。

（五）推動中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新。加強中醫(yī)藥融合發(fā)展，實施中醫(yī)藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，推動中醫(yī)藥標準化、信息化、產(chǎn)業(yè)化。重視國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)的經(jīng)驗方整理、開發(fā)和使用。加大國家中醫(yī)臨床研究基地、國家區(qū)域中醫(yī)（專科）診療中心、國家重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點的中藥研發(fā)力度。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動中藥創(chuàng)新藥物、經(jīng)典名方的開發(fā)及二次開發(fā)和應用，對僅用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑實施備案制度。支持和鼓勵中醫(yī)相關(guān)醫(yī)療器械和康復輔助類醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新。加強中藥及其臨床應用技術(shù)標準研究。支持中藥企業(yè)設備更新和技術(shù)改造，推動中藥生產(chǎn)自動化、規(guī)范化。加快中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標準制定，推進“浙八味”、新“浙八味”等藥材規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）和加工基地建設，促進道地藥材優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。開展浙產(chǎn)中藥材產(chǎn)地初加工品種研究，加強中藥材中藥飲片全過程質(zhì)量監(jiān)管。建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用可持續(xù)性評估。

二、促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（六）推動產(chǎn)業(yè)集聚。對接大灣區(qū)大花園大通道大都市區(qū)建設，支持建設生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、醫(yī)藥類特色小鎮(zhèn)，搭建集創(chuàng)業(yè)孵化、技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、檢驗檢測、臨床評價和其他生產(chǎn)性服務于一體的科技創(chuàng)新公共服務平臺，提供專業(yè)化配套服務。建立集聚區(qū)生物醫(yī)藥審評審批快速通道，推進建立長三角區(qū)域藥品醫(yī)療器械互認互信機制，吸引優(yōu)勢企業(yè)、領先項目、創(chuàng)新產(chǎn)品落戶集聚區(qū)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化發(fā)展。

（七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。鼓勵引導企業(yè)加快數(shù)字化轉(zhuǎn)型，扎實推進企業(yè)兼并重組，服務企業(yè)開展跨國并購。鼓勵行業(yè)龍頭骨干企業(yè)聯(lián)合創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，提升核心競爭力。發(fā)揮化學原料藥研發(fā)、資源和國際競爭力優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)資源共享，推動原輔料包裝材料和制劑研發(fā)關(guān)聯(lián)申報、原料藥互供，推動制劑、高性能醫(yī)療器械和精品原料藥出口。引導醫(yī)藥企業(yè)專業(yè)化分工，形成一批有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的藥品醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)，吸引國際知名跨國企業(yè)委托生產(chǎn)。

（八）突破重點領域。生物制藥領域，推進創(chuàng)新治療用生物制品和生物類似藥的研發(fā)，支持干細胞治療、基因治療、免疫治療、精準醫(yī)療等新興領域的技術(shù)創(chuàng)新和藥物開發(fā)?；瘜W藥物領域，針對常見病、多發(fā)病和重大疾病，重點開展新結(jié)構(gòu)、新機制、新制劑和國外專利到期藥物的研制。針對兒童和老年人用藥需求，開發(fā)符合兒童和老年人生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。醫(yī)療器械領域，加強“醫(yī)工信”結(jié)合，大力發(fā)展高端醫(yī)學影像設備、高性能生物醫(yī)用材料、高端植介入產(chǎn)品、高價值醫(yī)用耗材、先進體外診斷試劑及相關(guān)設備、醫(yī)用級可穿戴式設備、高端康復設備、醫(yī)用機器人、醫(yī)學人工智能技術(shù)及系統(tǒng)等智慧醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。對國家科技重大專項和國家、省重點研發(fā)計劃支持的以及由國家、省臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械，要落實人員聯(lián)系審評審批工作，開展重點服務和指導。

（九）提升產(chǎn)品質(zhì)量。實施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升工程，對標國際先進水平，實施適應新發(fā)展理念、服務高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管政策。支持“全球新”創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質(zhì)量和療效一致原則新批準的仿制藥，在招標時與原研藥品同等對待；支持仿制藥“走出去”，在發(fā)達國家注冊上市。開展藥品注射劑再評價、醫(yī)療器械再評價，通過再評價的藥品注射劑，可享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。嚴格監(jiān)督實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，打造“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”品牌，加快推動首臺（套）產(chǎn)品和“浙江制造”精品推廣應用，提升浙產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的競爭力和美譽度。

三、構(gòu)建科學、法治、專業(yè)、高效的現(xiàn)代監(jiān)管體系

（十）落實主體責任。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人負責產(chǎn)品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對產(chǎn)品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應（事件）監(jiān)測等承擔全部法律責任。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人應配備產(chǎn)品安全負責人，設立專門的不良反應（事件）監(jiān)測部門，直接報告、調(diào)查、分析、評價不良反應（事件），加強產(chǎn)品質(zhì)量研究，及時采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等有效措施減少不良反應（事件）發(fā)生。

（十一）加強審評能力建設。深化省與國家藥品監(jiān)督管理局的戰(zhàn)略協(xié)作，構(gòu)建藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革與創(chuàng)新服務合作機制，推進全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革在我省先行先試，建立國家藥品醫(yī)療器械審評人才實訓基地。加強省藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評隊伍和能力建設，建立專業(yè)的藥品醫(yī)療器械審評團隊，提高技術(shù)審評能力。完善技術(shù)審評機構(gòu)與注冊申請人的溝通交流機制。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交、在線審評審批及國家與省級數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

（十二）建設職業(yè)化檢查員隊伍。按照中央部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊伍建設方案，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務相匹配的專業(yè)、權(quán)威、高效的職業(yè)化檢查員隊伍。建立專職檢查員分級管理、績效考核制度，完善分配激勵和工作保障機制。

（十三）推進協(xié)同治理。各級黨委和政府要切實負起藥品醫(yī)療器械安全責任，地方各級監(jiān)管部門要依法履行監(jiān)管職責。深化體制機制改革，基于全過程風險控制，橫向打通審評、審批、檢查、檢驗、稽查、信息公開等環(huán)節(jié)，縱向構(gòu)建事權(quán)清晰、權(quán)責一致、統(tǒng)一規(guī)范、互聯(lián)互動的監(jiān)管體系，建立全過程安全信息可查詢、過程可控、責任可追究的追溯體系，構(gòu)建覆蓋全監(jiān)管領域、全產(chǎn)業(yè)鏈條、全生命周期的制度規(guī)范體系，完善區(qū)域合作、部門聯(lián)動和行政司法銜接的保護機制，形成協(xié)同效應。

四、加強工作保障

（十四）強化組織領導。各地各有關(guān)部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，將其作為建設創(chuàng)新型省份、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，加強組織領導，注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機制，形成改革合力，確保各項改革目標任務落到實處。省直各有關(guān)部門要細化工作措施，制定相關(guān)支持政策，協(xié)調(diào)推進各項改革。各市、縣（市、區(qū)）要結(jié)合本地實際，全面深化“最多跑一次”改革，統(tǒng)籌相關(guān)扶持政策，加強醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、指導，實現(xiàn)審批事項最少、審批時間最短、審批流程最優(yōu)、審批服務最佳、服務收費最低，共同打造生物醫(yī)藥營商環(huán)境最優(yōu)省份。

（十五）強化創(chuàng)新扶持。在技術(shù)創(chuàng)新、招標采購、醫(yī)保支付、價格制定、臨床使用、技術(shù)改造和資金獎補等方面，加大對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械及原輔料包裝材料、經(jīng)典名方中藥、通過一致性評價仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)支持力度。各地要采取有效措施，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應用，鼓勵仿制藥一致性評價，吸引生物醫(yī)藥領域的優(yōu)秀項目、優(yōu)秀人才在我省落地。

（十六）營造良好氛圍。大力宣傳藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時回應社會各界關(guān)注的熱點問題，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/policy/78505.html

本文關(guān)鍵詞： 浙委辦發(fā), 中共浙江省委, 浙江省, 辦公廳, 審評, 審批, 制度, 改革, 鼓勵, 藥品, 醫(yī)療器械, 創(chuàng)新, 實施意見, 通知