魯廳字〔2018〕26號《中共山東省委辦公廳山東省人民政府辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見〉的通知》

《中共山東省委辦公廳山東省人民政府辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見〉的通知》










魯廳字〔2018〕26號

為深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，認真落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》要求，加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動能轉換，深化供給側結構性改革，著力為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，提升供給質量，建設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強省，滿足公眾用藥需要，現(xiàn)提出如下實施意見。

一、鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構。圍繞實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，科學制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。鼓勵藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業(yè)集團。促進新產(chǎn)品、新技術與已有產(chǎn)能對接，積極承接先進醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品、整體搬遷項目等落戶山東。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，打造專業(yè)化委托加工基地。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導作用，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。實施“品質魯藥”建設工程，培育一批醫(yī)藥領域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。

（二）鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新。加強創(chuàng)新能力建設，鼓勵以臨床價值為導向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。對獲得新藥證書并在山東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥和改良型新藥給予后補助經(jīng)費支持，對藥品醫(yī)療器械研制的關鍵共性技術和重大品種在省科技計劃中給予支持。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。支持科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報藥品醫(yī)療器械上市許可。使用財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。支持龍頭骨干企業(yè)積極創(chuàng)建重點實驗室、工程技術中心等國家級平臺。加快推進治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病、免疫性疾病等重大疾病的藥品，以及CT等影像設備、人工角膜等組織工程材料、手術機器人、中醫(yī)診療儀等高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研制。鼓勵海洋創(chuàng)新藥物開發(fā)，重點突破海洋藥物研發(fā)關鍵技術，構建完整的海洋藥物創(chuàng)新體系。

（三）促進產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。加快創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度高的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展。鼓勵濟南、淄博、煙臺、菏澤等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點，形成特色鮮明、可持續(xù)發(fā)展能力強的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群。加快建設濟南藥谷、煙臺生命科學創(chuàng)新示范區(qū)、淄博醫(yī)藥創(chuàng)新中心、威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等重點園區(qū)，努力打造全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

（四）推動流通行業(yè)轉型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護和制度阻礙，鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)收購兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補充的藥品流通網(wǎng)絡。支持建設全國性、區(qū)域性藥品物流園區(qū)和配送中心，鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務，整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同。推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經(jīng)營，推進醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享，為需要長期使用固定藥物的患者購買處方藥提供便利。

（五）實施國際化發(fā)展戰(zhàn)略。完善政策環(huán)境，加快形成政策洼地，積極引進國際先進產(chǎn)能，吸引一批世界醫(yī)藥百強企業(yè)和跨國醫(yī)藥公司來我省設立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，引進一批國際先進技術和創(chuàng)新產(chǎn)品。推動省內醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，加快融入國際市場。優(yōu)化產(chǎn)品出口結構，擴大制劑藥品和醫(yī)療器械出口。大力推進我省創(chuàng)新藥物及新型制劑國際化注冊進程。

二、深化審評審批制度改革

（六）改革臨床試驗管理。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高等學校等具備臨床試驗條件的機構在國家指定網(wǎng)站登記備案后開展臨床試驗。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫(yī)療機構建立單獨評價考核體系。鼓勵醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。完善倫理審查機制，成立省級臨床試驗倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查。鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加快推動省級臨床醫(yī)學研究中心建設，鼓勵開展藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和臨床應用。

（七）加快仿制藥一致性評價。調整充實省仿制藥一致性評價技術委員會，加快仿制藥一致性評價服務平臺、藥品進口口岸建設，指導服務省內藥品生產(chǎn)企業(yè)有序開展評價工作。強化政策引導，省級財政對同品種全國前3名完成評價的企業(yè)給予獎勵，有條件的市、縣財政應對完成評價的企業(yè)給予獎補。在招標采購、臨床應用時，允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥在同一平臺上競爭。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品招標采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

（八）實施上市許可持有人制度。允許研發(fā)機構和科研人員申請藥品上市許可，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)通過藥品注冊、仿制藥一致性評價、企業(yè)整體搬遷等多種途徑申報藥品上市許可持有人，支持多點委托生產(chǎn)。探索實施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。推行上市許可持有人保險制度。

（九）提升審評審批效能。實施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機制，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實施優(yōu)先審評審批。實施串聯(lián)改并聯(lián)審批，通過容缺受理、合并檢查、關聯(lián)審批，提高審批協(xié)同性。深入推進審批事項全過程網(wǎng)上辦理，推動部門間數(shù)據(jù)共享，推行“電子證照”，強化審評審批與檢查、檢驗、執(zhí)法等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的共享和分析利用。建立健全溝通交流機制，完善多種服務模式，搭建咨詢服務平臺，強化政策咨詢和指導。對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施提前介入、全程幫扶指導，推進上市進程。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

（十）支持中藥傳承與發(fā)展。加強道地藥材種苗繁育和種植基地建設，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設和發(fā)展。落實中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，提升道地藥材規(guī)?；蜆藴驶a(chǎn)水平。引導中藥生產(chǎn)企業(yè)充分利用道地藥材資源，建設大型中藥材生產(chǎn)加工基地。建立完善中藥材產(chǎn)地可追溯體系。完善山東省中藥飲片炮制規(guī)范，推進特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。堅持中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，支持經(jīng)典名方類中藥復方制劑、經(jīng)過長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構中藥制劑等申報藥品批準文號。對僅應用傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機構中藥制劑實行備案制。鼓勵醫(yī)療機構委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑。鼓勵中醫(yī)藥機構利用生物、仿生、智能等現(xiàn)代科技，研發(fā)一批藥品和醫(yī)療器械。支持運用云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術開發(fā)智能化中醫(yī)健康服務產(chǎn)品，為公眾提供高水平、個性化、便捷化的中醫(yī)養(yǎng)生保健服務。

（十一）推進大數(shù)據(jù)應用。與國家醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)北方中心對接，強化醫(yī)療機構健康醫(yī)療、藥品醫(yī)療器械供應和產(chǎn)能、可穿戴設備和智能健康電子產(chǎn)品等數(shù)據(jù)資源的匯聚、分析和開放，釋放數(shù)據(jù)紅利。精準對接社會需求，動態(tài)調整產(chǎn)業(yè)支持重點，引導優(yōu)質社會資源向創(chuàng)新、高端藥品醫(yī)療器械聚集。

三、加強全生命周期管理

（十二）全面落實上市許可持有人法律責任。上市許可持有人負責產(chǎn)品全生命周期管理，對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應（事件）報告等承擔全部法律責任。按照質量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程和質量體系持續(xù)合規(guī)。與受托方簽訂質量協(xié)議，對其質量管理體系進行審計和評估，對生產(chǎn)經(jīng)營過程進行監(jiān)督和指導，確保產(chǎn)品符合要求。加強藥用原輔料和包裝材料供應商審計，把好進貨關。加快建立覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用全鏈條的信息化追溯體系。承擔不良反應（事件）報告的法律責任，對已上市產(chǎn)品開展再研究和再評價。

（十三）嚴格落實監(jiān)管責任。遵循屬地管轄和分級管理相結合的原則，合理劃分省、市、縣三級監(jiān)管職責。省級食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查；市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查。完善與上市許可持有人制度相適應的全鏈條監(jiān)管措施，加強全過程監(jiān)管。探索建立上市許可持有人異地監(jiān)管協(xié)調機制，采取聯(lián)合檢查、檢查互認等方式，積極推進跨區(qū)域監(jiān)管。加強對藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強監(jiān)督抽檢，強化問題產(chǎn)品處置。實施藥品醫(yī)療器械質量安全“黑名單”制度，建立聯(lián)合懲戒機制。

四、提升技術支撐能力

（十四）完善技術審評體系。按照國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，加強專業(yè)化技術審評隊伍建設，逐步建立起專職審評人員、審評專家、專家委員會互相支撐的技術審評體系。將藥品醫(yī)療器械技術審評納入政府購買服務范圍，推動符合條件的機構和人員參與技術審評工作。

（十五）加強檢查能力建設。按照中央部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊伍建設方案，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，適應產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，完善事業(yè)單位績效工資制度。建立實訓基地，加強專業(yè)知識和技術培訓。加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（十六）提升檢驗監(jiān)測能力。加快檢驗檢測能力建設，推動各級檢驗機構達到國家藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測中心建設標準。將仿制藥一致性評價實驗室、有源醫(yī)療器械實驗室、藥品醫(yī)療器械安全評價實驗室等列入重點建設計劃。加快生物制品檢驗能力建設，積極爭取國家生物制品批簽發(fā)授權。支持藥品醫(yī)療器械區(qū)域檢驗檢測平臺建設，重點建設威海、淄博等區(qū)域性醫(yī)療器械檢驗平臺。加大不良反應（事件）監(jiān)測能力建設力度，加強藥品醫(yī)療器械上市后安全性評價工作。鼓勵開展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關、標準制定、檢驗檢測技術、風險監(jiān)測和安全評價等方面的研究工作。

（十七）加強人才支撐能力建設。建設一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術體系創(chuàng)新團隊。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，加大引進“高精尖缺”人才、“千人計劃”專家和優(yōu)秀人才團隊力度。鼓勵國家和省高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)、大型企業(yè)、新型研發(fā)機構掛職、兼職，完善跟蹤培養(yǎng)機制，拓展基層和企業(yè)借智借力渠道。加大藥品醫(yī)療器械領域公派出國留學資助、科學技術表彰獎勵等方面的政策支持力度。對符合申報條件的科技研發(fā)、審評審批、檢驗監(jiān)測等技術機構，納入泰山產(chǎn)業(yè)領軍人才工程支持范圍，給予人才引進、培養(yǎng)、使用等方面的政策扶持。

五、完善保障措施

（十八）加強組織領導。各級黨委、政府要高度重視深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，將其作為創(chuàng)新型省份建設、新舊動能轉換的重要內容予以支持。建立完善審評審批制度改革工作協(xié)調機制，加強對改革的指導、監(jiān)督和評估，及時研究解決深化改革、鼓勵創(chuàng)新中遇到的矛盾和問題。加強與國家相關部門的戰(zhàn)略合作，共同推動深化改革鼓勵創(chuàng)新工作。

（十九）落實部門責任。食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協(xié)作，抓好重點改革任務落實。機構編制部門要研究推進職業(yè)化檢查員隊伍建設有關機構編制等事項。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，重點支持省級和區(qū)域藥品醫(yī)療器械檢驗檢測平臺建設，將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療機構建設發(fā)展的重要內容。經(jīng)濟和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導，強化臨床用藥生產(chǎn)保障?？萍疾块T要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，抓好創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)相關科技計劃的實施。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)保政策支持新藥發(fā)展相關工作。農(nóng)業(yè)部門要加強中藥材規(guī)范化種植管理。商務部門要加強藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導，加強醫(yī)療機構倫理機構管理和臨床試驗研究者培訓。知識產(chǎn)權部門要做好與專利有關的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

（二十）加強督導宣傳。各級黨委、政府要把改革工作納入年度重點督查事項，加大督導檢查力度，督促各級各有關部門落實各項措施，實現(xiàn)改革預期目標。各級各有關部門要制定具體實施方案，落實工作責任，確保各項改革任務落到實處。要加大對改革工作的宣傳解釋，合理引導各方預期，營造有利于改革的良好氛圍。

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