黑藥監(jiān)藥注〔2020〕16號(hào)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批相關(guān)工作的通知》

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批相關(guān)工作的通知








黑藥監(jiān)藥注〔2020〕16號(hào)

各有關(guān)單位：

為堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央國(guó)務(wù)院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實(shí)處，全面提升疫情防控能力，對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下。

一、應(yīng)急審評(píng)審批原則及適用范圍

（一）審批原則

對(duì)疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械按照特殊時(shí)期、特事特辦的原則啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批程序。對(duì)申報(bào)企業(yè)提前介入，強(qiáng)化指導(dǎo)幫扶，快速審批，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)上市。

（二）適用范圍

1. 應(yīng)急藥品。對(duì)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫(yī)醫(yī)院、科研院所按照國(guó)家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫(yī)藥防治方案應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑給予快速審評(píng)審批或備案。

2. 應(yīng)急醫(yī)療器械。對(duì)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國(guó)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予快速審評(píng)審批或出具進(jìn)口證明。

二、應(yīng)急審評(píng)審批程序

（一）即刻受理。對(duì)于符合應(yīng)急審批的藥械防控產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可采取電話、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請(qǐng)，省藥監(jiān)局將在收到相關(guān)信息后即刻指定專人幫助指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

（二）簡(jiǎn)化申報(bào)材料。申請(qǐng)企業(yè)可先向我局提供與產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性相關(guān)的材料，其他材料可在約定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交。疫情防控急需而未在中國(guó)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，僅需提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，我局即可出具該批物資進(jìn)口證明。

（三）優(yōu)化程序。符合應(yīng)急審批條件的立即啟動(dòng)受理、審評(píng)、檢驗(yàn)、審批聯(lián)動(dòng)機(jī)制。對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)的即刻發(fā)放批準(zhǔn)（備案）文件。對(duì)需要技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)的盡快組織相關(guān)專業(yè)人員完成。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等相互關(guān)聯(lián)的審批事項(xiàng)，可同時(shí)申報(bào)、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、同步發(fā)證。

（四）許可期限。用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證明文件在疫情結(jié)束后自動(dòng)失效。相關(guān)企業(yè)如要繼續(xù)生產(chǎn)同類產(chǎn)品，需按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)規(guī)定重新辦理許可，省藥監(jiān)局將繼續(xù)予以幫助和指導(dǎo)。

（五）使用要求。用于疫情防控應(yīng)急審批的藥械產(chǎn)品必須服從政府優(yōu)先調(diào)配，相關(guān)產(chǎn)品僅限于在我省使用。

三、加強(qiáng)上市后服務(wù)及監(jiān)管，確保防控藥械質(zhì)量

對(duì)用于疫情防控應(yīng)急審批的藥械產(chǎn)品，企業(yè)啟動(dòng)生產(chǎn)后，省藥監(jiān)局將及時(shí)指派專人跟蹤指導(dǎo)服務(wù)，嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障藥械防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。

藥品應(yīng)急審評(píng)審批聯(lián)系人：

劉風(fēng)雷  聯(lián)系方式：0451−88313082，15804665800

醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批聯(lián)系人：

王人鵬  聯(lián)系方式：0451−88313156，15546461777




 

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月1日

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