《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施應(yīng)急審批的公告》北京市藥品監(jiān)督管理局公告2020年第9號

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施應(yīng)急審批的公告







北京市藥品監(jiān)督管理局公告2020年第9號

為積極應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情，貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、北京市委市政府關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控的決策部署，補(bǔ)充疫情防控用藥品的不足，北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市藥監(jiān)局”)決定對新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊、備案和調(diào)劑使用實(shí)施應(yīng)急審批，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、疫情防控期間，對符合下列情形之一，用于新型冠狀病毒感染肺炎臨床治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案申請實(shí)施應(yīng)急審批、審查：

(一)申報(bào)品種處方屬于國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案推薦處方的；

(二)經(jīng)市衛(wèi)生健康委或市中醫(yī)管理局認(rèn)可的用于臨床治療、具有臨床療效，且處方中不含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味、各藥味用量未超出法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

(三)已在臨床應(yīng)用于治療新型冠狀病毒感染的肺炎，且能提供一定數(shù)量病歷資料證明其安全性、有效性的。

二、市藥監(jiān)局對列入應(yīng)急審批情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案申請?zhí)峁┘夹g(shù)支持，開通綠色通道加快辦理，對研究存在不足的品種實(shí)施有條件批準(zhǔn)。

(一)實(shí)施提前介入。擬申請應(yīng)急審批、備案的，申請人應(yīng)在申報(bào)前將產(chǎn)品應(yīng)急所需等情況告知市藥監(jiān)局，由市藥監(jiān)局提前介入，指導(dǎo)申請人開展相關(guān)研究、申報(bào)工作。

(二)開通綠色通道。申請人提交注冊、備案申請后，市藥品審評中心在收到申報(bào)資料當(dāng)日即組織開展技術(shù)審評或資料審查。對注冊申請需要樣品復(fù)核檢驗(yàn)的，市藥品檢驗(yàn)所開通檢驗(yàn)綠色通道，實(shí)施即到即檢，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

(三)實(shí)施有條件批準(zhǔn)。對屬于應(yīng)急審批、備案情形的申請?jiān)试S容缺受理；對于申請時(shí)研究資料不充分的制劑，在制劑安全、有效性得到一定證明的情況下，實(shí)施有條件批準(zhǔn)注冊或備案，并依法在批件或備案信息中載明相關(guān)事項(xiàng)。相關(guān)批準(zhǔn)或備案僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期內(nèi)有效。

三、符合《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》(公告〔2018〕100號)備案管理范疇的制劑，實(shí)行應(yīng)急備案程序：申請人按照市藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公開的申報(bào)渠道提交備案資料，市藥品審評中心于收到備案資料當(dāng)日組織開展資料審查，符合要求的由市藥監(jiān)局公開備案品種基本信息。

屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理范疇的制劑，實(shí)行應(yīng)急注冊審批程序：申請人按照市藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公開的申報(bào)渠道提交申請，市藥品審評中心實(shí)施申報(bào)資料即到即審，市藥品檢驗(yàn)所實(shí)施樣品即到即檢。審評通過的，市藥監(jiān)局核發(fā)注冊批件。

四、對疫情防控需要應(yīng)急調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，由制劑調(diào)入方按照市藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站公開的申報(bào)渠道提交申請，市藥監(jiān)局實(shí)施即到即審，加快辦理。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任，對申請注冊、備案制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。配制制劑應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制和檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，由調(diào)出方對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，調(diào)入方對制劑使用負(fù)責(zé)，密切監(jiān)測制劑不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告和處理，保障制劑臨床使用安全，疫情結(jié)束后及時(shí)向市藥監(jiān)局報(bào)送制劑調(diào)劑使用情況總結(jié)。

六、本應(yīng)急審批程序在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間適用。

特此公告。





 

北京市藥品監(jiān)督管理局

2020年2月10日

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