湘政辦發(fā)〔2019〕59號《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案〉的通知》

湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》的通知

湘政辦發(fā)〔2019〕59號

各市州人民政府，省政府各廳委，各直屬機(jī)構(gòu)：

《湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

湖南省人民政府辦公廳

2019年11月12日

（此件主動公開）

湖南省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案

為全面深入治理高值醫(yī)用耗材，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、完善價格形成機(jī)制，降低虛高價格

（一）明確重點治理范圍。將直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材納入高值醫(yī)用耗材治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局負(fù)責(zé)，排在第一位的為牽頭部門，下同。2019年底前完成）

（二）逐步統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、醫(yī)用耗材分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全省醫(yī)用耗材編碼體系，建立省級醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫并開展動態(tài)維護(hù)，推進(jìn)國家醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)在招標(biāo)、采購、流通、使用、結(jié)算、監(jiān)管等領(lǐng)域的應(yīng)用。建立完善高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，實現(xiàn)采購平臺、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保支付審核平臺之間的信息互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機(jī)制，強(qiáng)化購銷價格信息監(jiān)測。（省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、長沙海關(guān)負(fù)責(zé)。2020年底前完成）

（三）實行醫(yī)保準(zhǔn)入制度和目錄動態(tài)管理。建立湖南省高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價格談判，實行湖南省高值醫(yī)用耗材目錄動態(tài)管理，建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價格、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準(zhǔn)入評審的必要依據(jù)。完善高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。（省醫(yī)保局、省財政廳負(fù)責(zé)。2020年啟動，持續(xù)推進(jìn)）

（四）推進(jìn)分類集中采購。建立健全全省醫(yī)用耗材陽光采購工作機(jī)制和陽光采購平臺，按照量價掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購。對已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購。積極參與跨省聯(lián)盟采購。制定高值醫(yī)用耗材集中采購目錄，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購省集中采購目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材均須在省采購平臺上陽光采購、公開交易。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

（五）開展帶量采購。按照公開公平公正、帶量采購、招采合一、市場機(jī)制和政府作用相結(jié)合等原則，對于臨床用量大、金額高、臨床使用技術(shù)較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，實施集中帶量采購，實現(xiàn)“以量換價”，降低耗材采購價格，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)?；鹬С觯龠M(jìn)臨床規(guī)范使用。2019年底前，啟動骨科植入類、血管介入類、眼科類等第一批高值醫(yī)用耗材的帶量采購工作，逐步將所有高值醫(yī)用耗材納入分類集中采購或帶量采購。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)。2019年底前啟動第一批高值醫(yī)用耗材帶量采購）

（六）取消醫(yī)用耗材加成。2019年底前，全面取消我省各級各類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有允許單獨向患者收費的醫(yī)用耗材，以實際購進(jìn)價格為基礎(chǔ)實行“零差率”銷售。同步出臺公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消耗材加成后的醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整方案。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)因取消耗材加成而減少的合理收入，主要通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決，有條件的地方可以由財政給予適當(dāng)補(bǔ)助。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過分類集中采購、加強(qiáng)內(nèi)部管理和成本核算、規(guī)范合理使用等方式實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省財政廳負(fù)責(zé)）

（七）科學(xué)制定醫(yī)保政策。結(jié)合醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運行，研究制定醫(yī)保支付政策；科學(xué)制定高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。已通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)?；鸷突颊甙瘁t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合理使用。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

二、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控不合理使用

（八）嚴(yán)格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理。完善重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴(yán)格臨床路徑管理，加強(qiáng)涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容，嚴(yán)格按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。探索推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設(shè)。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，并將其納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核評價體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度，開展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫硇袆?，從?yán)查處各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關(guān)信用評價體系。（省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)。2019年底前完成）

（九）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度。建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材六項管理制度：院內(nèi)準(zhǔn)入遴選制度，嚴(yán)禁科室自行采購；信息公開制度，主動定期公開本單位高值醫(yī)用耗材品種、價格等信息；專檔管理制度，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對高值醫(yī)用耗材使用進(jìn)行專檔管理、存檔備查；使用綜合評估點評制度，對高值醫(yī)用耗材使用點評結(jié)果進(jìn)行通報，對高值醫(yī)用耗材不合理使用明顯和不合理使用率較高的科室及醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行排名，對存在突出問題的科室主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)人員和耗材相關(guān)企業(yè)進(jìn)行約談；停/復(fù)用管理制度，對明顯使用不合理的高值醫(yī)用耗材，及時采取干預(yù)措施或停止使用；異常使用預(yù)警制度，對醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況進(jìn)行監(jiān)測分析，監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。（省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)。2019年底前完成）

（十）加強(qiáng)醫(yī)保定點協(xié)議管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議內(nèi)容，全面推開醫(yī)保智能監(jiān)控工作，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。根據(jù)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和服務(wù)特點，完善醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理，分類完善科學(xué)合理的考核評價體系，強(qiáng)化對耗材的管理及監(jiān)督。加強(qiáng)對醫(yī)保醫(yī)師管理，建立定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用評價體系。對違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的，通過約談、警示、通報批評、責(zé)令限期整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進(jìn)行處理。（省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

三、健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)查違法違規(guī)行為

（十一）完善質(zhì)量管理。嚴(yán)格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強(qiáng)新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求，推動高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌。及時公開相關(guān)審批信息，強(qiáng)化社會監(jiān)督。探索建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進(jìn)市場公平競爭。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。（省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省醫(yī)保局負(fù)責(zé)。2019年底前完成）

（十二）強(qiáng)化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?；I(yè)化、信息化水平。探索高值醫(yī)用耗材“兩票制”等方式配送，減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強(qiáng)對失信行為的記錄、公示和預(yù)警，強(qiáng)化履約管理。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機(jī)制，促進(jìn)市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格依據(jù)合同完成回款。（省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、省藥品監(jiān)管局按職責(zé)分別牽頭負(fù)責(zé)。2020年底前完成）

（十三）加強(qiáng)使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本單位高值醫(yī)用耗材使用管理責(zé)任單位；主要負(fù)責(zé)人為本機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材使用管理第一責(zé)任人，臨床科主任為本科室高值醫(yī)用耗材使用管理責(zé)任人，處方醫(yī)師為高值醫(yī)用耗材使用直接責(zé)任人。加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴(yán)格落實“一崗雙責(zé)”，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)黨組織要積極承擔(dān)主體責(zé)任，建立健全對高風(fēng)險科室、崗位及人員嚴(yán)格監(jiān)督管理的工作制度，把預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴(yán)治黨的重要內(nèi)容。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)職責(zé)，加強(qiáng)對黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守黨紀(jì)國法情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題。（省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，持續(xù)推進(jìn)）

（十四）嚴(yán)肅查處違法違紀(jì)違規(guī)行為。開展高值醫(yī)用耗材專項整治活動，對高值醫(yī)用耗材的各個環(huán)節(jié)的違法違紀(jì)違規(guī)行為進(jìn)行重點打擊。在高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點打擊壟斷和不正當(dāng)競爭行為；在購銷環(huán)節(jié)，重點打擊偽造和虛開稅票、商業(yè)賄賂等行為；對于零售企業(yè)要重點打擊串通欺騙患者購買回扣高值醫(yī)用耗材；在醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，重點打擊過度醫(yī)療，收受企業(yè)回扣，欺騙患者接受使用虛高醫(yī)用耗材等行為；在醫(yī)保管理環(huán)節(jié)，重點打擊欺詐騙取醫(yī)?；鸬刃袨椤０l(fā)現(xiàn)黨員和國家公職人員在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀(jì)違法線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)嚴(yán)肅查處。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責(zé)任和應(yīng)由司法機(jī)關(guān)管轄的案件，依法移送司法機(jī)關(guān)。加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的行為約束，建立完善多部門聯(lián)合懲戒制度、嚴(yán)重違法“黑名單”制度，加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥品監(jiān)管局、省市場監(jiān)管局按職責(zé)分別牽頭負(fù)責(zé)，省紀(jì)委、省高級人民法院、省人民檢察院參與）

四、配套措施

（十五）加大財政投入力度。各級人民政府要進(jìn)一步明確政府辦醫(yī)的主體責(zé)任，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購置、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補(bǔ)貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運行。（省財政廳、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

（十六）推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革。緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)，按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位”要求，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，重點提高體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格，同步強(qiáng)化價格與醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等相關(guān)政策銜接聯(lián)動，逐步建立分類管理、動態(tài)調(diào)整的價格形成機(jī)制，促進(jìn)提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運行、醫(yī)?；鹂沙惺?、群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)總體不增加，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

（十七）深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進(jìn)以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革，擴(kuò)大按病種付費的覆蓋范圍，開展按疾病診斷相關(guān)分組付費（DRGs）試點，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重，結(jié)合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費方案，擴(kuò)大按病種付費的覆蓋范圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省財政廳負(fù)責(zé)）

（十八）加快公立醫(yī)院薪酬制度改革。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，全面推開公立醫(yī)院薪酬制度改革，落實“兩個允許”要求，允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵。（省人力資源社會保障廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）拓寬公立醫(yī)院薪酬制度改革經(jīng)費渠道，完善公立醫(yī)院收入中可用于工作人員收入分配的資金管理渠道。（省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

五、組織實施

（十九）落實工作責(zé)任。各地各有關(guān)部門要分解工作任務(wù)，完善工作措施，認(rèn)真抓好落實，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵結(jié)合實際，重點圍繞分類集中采購、強(qiáng)化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)等方面，探索有效做法和模式，及時總結(jié)推廣。

（二十）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。治理高值醫(yī)用耗材涉及面廣，社會關(guān)注度高，各地各有關(guān)部門要加大宣傳力度，做好政策解讀，正確引導(dǎo)輿論，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期，爭取社會各界支持，為改革努力營造良好氛圍。

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