贛府廳發(fā)〔2019〕10號《江西省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見》

《江西省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見》





贛府廳發(fā)〔2019〕10號

各市、縣（區(qū)）人民政府，省政府各部門：

國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，我省創(chuàng)新體制機(jī)制，完善配套政策，穩(wěn)步實(shí)施國家基本藥物制度，在保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)等方面發(fā)揮了重要作用。同時，也存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、基本藥物配備和優(yōu)先使用不到位、供應(yīng)保障機(jī)制不健全等問題。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號），進(jìn)一步推進(jìn)我省基本藥物制度建設(shè)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施意見。

一、總體要求

堅(jiān)持以人民健康為中心，強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，助力分級診療制度建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

二、堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，落實(shí)國家基本藥物制度

（一）執(zhí)行國家基本藥物目錄。全省統(tǒng)一執(zhí)行國家基本藥物目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，將國家基本藥物作為臨床診療的首選藥品，突出藥品臨床價值。根據(jù)國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整情況，藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名將基本藥物全部納入藥品集中采購目錄，按規(guī)定開展集中采購工作。及時更新藥品集中采購系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)中的基本藥物屬性標(biāo)識，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、臨床醫(yī)師優(yōu)先使用。各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分發(fā)揮藥事管理委員會的作用，規(guī)范工作程序，根據(jù)功能定位和診療范圍，對照新版國家基本藥物目錄，綜合藥品臨床需求、標(biāo)準(zhǔn)變化和新上市情況等情況，及時做好本單位常用藥品目錄調(diào)整工作，確保國家基本藥物優(yōu)先配備和使用。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省醫(yī)保局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

三、完善相關(guān)政策措施，切實(shí)保障藥品供應(yīng)

（二）提高有效供給能力。把實(shí)施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容。鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展新藥和首仿藥研發(fā)、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步、技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。開展全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過市場撮合確定合理采購價格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應(yīng)。（省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省科技廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

（三）完善采購配送機(jī)制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府主導(dǎo)、市場調(diào)控的作用，堅(jiān)持集中采購方向，落實(shí)藥品分類采購，引導(dǎo)形成合理價格，科學(xué)合理組織集中采購工作，滿足基本醫(yī)療需求。做好上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，按照以量換價原則，推進(jìn)市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購，鼓勵腫瘤等?？漆t(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購，推動藥品價格合理下降。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行合同，尤其要保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。探索基本藥物縣鄉(xiāng)村一體化集中統(tǒng)一配送模式。加強(qiáng)藥品采購配送行為監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購銷“兩票制”，落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信記錄，對不能按期、按量履行合同以及因企業(yè)原因造成用藥短缺的，追究涉事企業(yè)違約責(zé)任，并由相關(guān)部門列入企業(yè)誠信記錄檔案。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議約定及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定及時結(jié)算貨款；對拖延貨款的，要給予通報批評，并責(zé)令限期整改。（省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省商務(wù)廳按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

（四）加強(qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對。依托國家短缺藥品監(jiān)測直報系統(tǒng)，健全我省短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警應(yīng)對機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報工作。跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險，提出預(yù)警干預(yù)措施。組織制定我省短缺藥品清單，建立短缺藥品分級分類應(yīng)對制度。根據(jù)藥品短缺程度、涉及區(qū)域和品種的可替代性，分類施策，積極處置藥品短缺問題。對壟斷原料市場和推高藥價導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。通過軍民融合的方式，探索建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，保障駐贛部隊(duì)急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲備藥材供應(yīng)。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委軍民融合辦按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

四、健全監(jiān)督考評機(jī)制，全面配備優(yōu)先使用

（五）加強(qiáng)配備使用管理。堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，落實(shí)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險門診統(tǒng)籌相關(guān)政策。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理，合理確定各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用比例，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。鼓勵采購使用中藥品種，支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。規(guī)范上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的品種、劑型、規(guī)格，實(shí)現(xiàn)上下聯(lián)動，保證基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、分級診療用藥需求，促進(jìn)基本藥物使用銜接。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定院內(nèi)基本藥物使用管理制度，發(fā)揮醫(yī)院藥師的用藥指導(dǎo)和審核監(jiān)督作用，將基本藥物使用情況作為處方點(diǎn)評的重點(diǎn)內(nèi)容，對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的醫(yī)師采取約談、公示、通報批評等措施。統(tǒng)籌相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)，加大對醫(yī)師、藥師和管理人員基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省醫(yī)保局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

（六）建立優(yōu)先使用激勵機(jī)制。建立健全基本藥物制度考核激勵機(jī)制，考核結(jié)果與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金撥付掛鉤。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況納入公立醫(yī)院改革補(bǔ)助資金考核和績效考核內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo)，并納入本單位績效考核體系。深化以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式改革，在加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理基礎(chǔ)上，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，激勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)成本控制，主動使用基本藥物。按照國家統(tǒng)一部署，通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省財(cái)政廳、省醫(yī)保局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

（七）實(shí)施臨床使用監(jiān)測。依托全民健康保障信息化工程和區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建立我省藥品使用監(jiān)測平臺，并與國家平臺互聯(lián)互通，逐步構(gòu)建省、市、縣三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，定期、常態(tài)化開展藥品臨床使用監(jiān)測，將監(jiān)管范圍拓展至所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)監(jiān)測基本藥物配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范，推動用適宜的基本藥物替代臨床上使用金額較高的非基本藥物。開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價工作，制定評價指標(biāo)，編制評價工作方案，鼓勵有條件的醫(yī)院、相關(guān)臨床重點(diǎn)?？苹蚺R床藥學(xué)服務(wù)能力較強(qiáng)的藥學(xué)科室積極參與。加強(qiáng)部門間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等實(shí)行全過程動態(tài)監(jiān)測。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

五、探索有效保障方式，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)

（八）逐步提高實(shí)際保障水平。根據(jù)國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整有關(guān)規(guī)定，建立全省醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制。調(diào)整全省醫(yī)保藥品目錄時，對基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，按規(guī)定程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍。對國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省財(cái)政廳按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

（九）探索降低患者負(fù)擔(dān)的有效方式。將基本藥物制度與醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合，在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物。探索通過醫(yī)療保障、公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)和基本藥物補(bǔ)助等資金來源提高基本藥物保障水平，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增強(qiáng)群眾獲得感。鼓勵有條件的地方開展基本藥物制度綜合試點(diǎn)。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省財(cái)政廳、省醫(yī)保局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

六、加強(qiáng)藥品全程監(jiān)管，提升質(zhì)量安全水平

（十）強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。根據(jù)國家抽檢計(jì)劃，結(jié)合我省基本藥物監(jiān)管實(shí)際，對基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，對不合格產(chǎn)品及時查控、依法查處，并定期向社會公布。加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質(zhì)量。建立企業(yè)誠信記錄和違法違規(guī)退出機(jī)制。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和評估，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

（十一）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鼓勵支持我省企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動有關(guān)企業(yè)研發(fā)中心、省級技術(shù)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校等單位，加大省外高技術(shù)人才引進(jìn)力度，形成技術(shù)合力。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過質(zhì)量和療效一致性評價、價格適宜的基本藥物，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，集中采購不再納入未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。（省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省醫(yī)保局按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

實(shí)施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署。各級人民政府要落實(shí)責(zé)任，將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績效考核體系，確保取得實(shí)效。各有關(guān)部門要細(xì)化政策措施，健全長效機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成工作合力。要加強(qiáng)督導(dǎo)評估，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用。要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，營造基本藥物制度實(shí)施的良好社會氛圍。

2019年3月22日

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