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河北省人民政府辦公廳關于落實國家基本藥物制度的實施意見
冀政辦字〔2019〕27號
各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區(qū)管委會，省政府有關部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）精神，經(jīng)省政府同意，結合我省實際，提出以下實施意見。
一、總體要求
實施國家基本藥物制度是黨中央、國務院在衛(wèi)生健康領域作出的重要部署，是一項重大的民生工程。新一輪醫(yī)改以來，我省認真執(zhí)行國家基本藥物目錄，切實加強基本藥物配備，著力保障基本藥物供應，不斷強化質量安全監(jiān)管，持續(xù)完善配套政策，很大程度上保障了人民群眾的基本用藥，減輕了群眾的用藥負擔。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)改不斷深化，在落實國家基本藥物制度方面，仍存在著醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用目錄與推進基本藥物制度不吻合、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質量療效存在差距、保障供應機制不健全等問題，還不能有效滿足人民群眾的用藥需求，需要認真研究謀劃，不斷完善政策，采取有力措施，加快予以解決。
落實國家基本藥物制度的思路是，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，深入落實全國衛(wèi)生與健康大會、“健康中國2030”規(guī)劃綱要和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關部署要求，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的配備、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應保障體系建設，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應充分，促進上下級醫(yī)療機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，逐步緩解群眾“看病貴”問題，切實增進人民健康福祉。
二、主要任務
（一）加強基本藥物配備和使用管理。
1.落實國家基本藥物目錄。根據(jù)國家基本藥物目錄動態(tài)調整情況，及時更新基本藥物采購平臺藥品目錄。各級公立醫(yī)療機構要規(guī)范常用藥品目錄調整工作，優(yōu)先配備和使用國家基本藥物，統(tǒng)一執(zhí)行全省集中采購確定的品種、劑型、規(guī)格、廠家。對通過一致性評價、價格適宜的品種，要按照程序優(yōu)先納入醫(yī)療機構使用目錄。鼓勵其他醫(yī)療機構配備使用基本藥物。醫(yī)聯(lián)體要完善內部藥品配備和使用管理規(guī)范，實現(xiàn)上下級醫(yī)療機構用藥品種、劑型、規(guī)格的聯(lián)動，保障用藥品種與基本醫(yī)療保險藥物目錄、雙向轉診服務相銜接。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省中醫(yī)藥管理局，排第一位的為牽頭部門，下同）
2.提高配備使用水平。各級公立醫(yī)療機構要制定基本藥物使用管理制度，將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內容，突出藥品臨床價值，規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。對無正當理由不首選基本藥物的醫(yī)務人員，要采取約談、公示、通報批評等措施督促整改，并與其績效考核掛鉤。醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)生優(yōu)先使用。對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，通過現(xiàn)場培訓、遠程教學等多種形式，實現(xiàn)培訓全覆蓋，提高基本藥物合理使用和管理水平。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局）
3.建立激勵約束機制。發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，大力推進醫(yī)保總額管理、按病種付費、按人頭付費等復合型醫(yī)保支付方式改革，制定藥品醫(yī)保支付標準，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。制定醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物配備使用政策，結合綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構功能定位和藥品使用差異，合理確定基本藥品配備使用數(shù)量比例或銷售額比例，并將其與醫(yī)院評審、增加床位、臨床重點?？疲▽W科）建設等內容掛鉤。醫(yī)療機構要科學設置臨床科室基本藥物使用指標，并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省醫(yī)療保障局）
4.開展臨床使用監(jiān)測。完善信息化監(jiān)管模式，加強臨床使用監(jiān)測，健全省、市、縣、鄉(xiāng)藥品使用監(jiān)測管理網(wǎng)絡體系，依托省級全民健康信息平臺，建設我省藥品使用監(jiān)測信息系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)與各級醫(yī)療機構信息系統(tǒng)的對接，重點監(jiān)測醫(yī)療機構基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。加強部門間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。以基本藥物為重點，委托第三方機構探索開展藥品臨床綜合評價工作，按照國家藥品臨床綜合評價指南，制定評價指標，編制評價方案，規(guī)范臨床合理用藥。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省商務廳、省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)療保障局）
（二）增強基本藥物供應和保障能力。
1.保障生產(chǎn)供應穩(wěn)定。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內容。引導醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵開發(fā)適合兒童的藥品劑型和規(guī)格，支持醫(yī)藥企業(yè)實施技術進步和技術改造升級。推動優(yōu)勢企業(yè)建設與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應能力。組織開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調查和短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應保障能力評估。支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地，解決因臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成基本藥物市場供應易短缺的問題。實施加快推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃，支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥管理局）
2.創(chuàng)新集中采購方式。堅持基本藥物主導地位，繼續(xù)實施基本藥物集中采購的有關政策。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場兩方面作用，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格。參照國家“4+7”城市藥品集中采購試點方案，改革完善我省藥品帶量采購試點政策。對于市場供應易短缺的基本藥物，可通過價格談判、市場撮合等多種方式確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應。（責任單位：省醫(yī)療保障局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳）
3.落實供應主體責任。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應配送的第一責任人，應當切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應當承擔違約責任，有關部門對相關企業(yè)進行約談，情節(jié)嚴重的取消其相應藥品在我省的供貨資格，并列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機構應嚴格按照合同約定及時結算貨款，對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。探索開展第三方集中委托支付方式，縮短醫(yī)療機構藥品回款周期。（責任單位：省醫(yī)療保障局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委）
4.建立短缺藥品預警機制。建立健全省、市、縣三級短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多環(huán)節(jié)信息采集，完善各級醫(yī)療機構短缺藥品網(wǎng)絡直報建設。積極推進生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為監(jiān)測，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，及早發(fā)現(xiàn)短缺風險，根據(jù)不同短缺原因及時采取分類應對措施，降低藥品短缺影響。對壟斷原料市場和推高藥價導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，及時將相關情況反饋國家有關部門。將軍隊所需短缺藥品納入短缺藥品應急保障體系，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調聯(lián)動機制，保障部隊急需短缺藥品供應。支持軍隊醫(yī)療單位納入省級藥品集中采購管理。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)療保障局，省軍區(qū)）
（三）完善基本藥物報銷和降費措施。
1.提高實際保障水平。注重做好與醫(yī)保報銷政策的銜接，完善醫(yī)保支付政策，對于基本藥物目錄內的治療性藥品，醫(yī)療保障部門在調整醫(yī)保目錄時，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍。探索通過多種方式，最大程度降低患者藥費負擔，發(fā)揮基本藥物在降低藥費、合理用藥方面的作用。（責任單位：省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委）
2.有效降低患者負擔。結合分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務等工作，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在確保藥效的前提下優(yōu)先使用基本藥物，對部分慢性病簽約服務患者可提供不超過2個月用藥量的長處方服務。落實國家免疫規(guī)劃政策和重大公共衛(wèi)生服務項目，對于抗艾滋病、結核病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，加大政府投入，增強群眾獲得感。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省財政廳、省醫(yī)療保障局）
（四）提升基本藥物質量和安全水平。
1.強化質量安全監(jiān)管。加強現(xiàn)場質量監(jiān)管，加大對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)，保證質量。對國家基本藥物目錄內的藥品實施全品種覆蓋抽檢，并通過多種渠道及時向社會公布抽檢結果。落實生產(chǎn)企業(yè)上市藥品生產(chǎn)不良反應信息監(jiān)測和收集，進一步完善基本藥物不良反應監(jiān)測、報告及評估機制，不斷強化藥品安全預警和應急處置機制。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。（責任單位：省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委）
2.推進仿制藥質量和療效一致性評價。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價。對通過一致性評價的品種，給予相應的補助和獎勵。對全國同品種前3家通過一致性評價的本省企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)分別給予獎勵。對通過一致性評價的基本藥物品種，省藥品集中采購平臺應作出明顯標注，便于醫(yī)療機構優(yōu)先使用。未通過一致性評價的基本藥物品種，根據(jù)國家政策調整，逐步調出我省藥品集中采購目錄。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)療保障局）
三、組織實施
（一）加強組織領導。各市（含定州、辛集市，下同）、縣（市、區(qū)）政府要認真落實領導責任、保障責任、管理責任和監(jiān)督責任，將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系，確保取得實效。衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財政、商務、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、中醫(yī)藥管理等部門和軍區(qū)要細化政策措施，健全長效機制，加強溝通交流，密切協(xié)作配合，形成強大工作合力，有力推動國家基本藥物制度落實落地。
（二）加強督導評估。依托行業(yè)協(xié)會、學會及學術團體等社會組織，對基本藥物制度實施情況開展第三方評估工作，根據(jù)評估結果及時完善基本藥物制度相關政策措施。強化督導評估結果的運用，對推動基本藥物制度實施不力的部門、醫(yī)療機構予以通報批評。鼓勵各市結合實際，重點圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾醫(yī)藥費用負擔等方面，探索有效做法和模式，提高基本藥物使用比例，保障群眾基本用藥需求，并及時總結推廣。
（三）加強宣傳引導。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。
河北省人民政府辦公廳
2019年3月11日
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