魯藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號(hào)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）〉的通知》

《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）〉的通知》





魯藥監(jiān)發(fā)〔2018〕3號(hào)
 

各市市場監(jiān)督管理局、食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過程中如遇到新問題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理局反饋。2019年2月1日起，不再受理符合備案要求的傳統(tǒng)制劑的注冊申請(qǐng)。



 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月28日

山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），做好山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第19號(hào)）等要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、備案范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局備案，取得備案號(hào)后方可配制。

（一）本細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：

1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

2.與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

3.中藥配方顆粒；

4.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

二、備案申請(qǐng)人

傳統(tǒng)中藥制劑備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是山東省持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內(nèi)符合配制條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

三、各方責(zé)任

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

（二）接受委托配制的受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。

（三）省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監(jiān)督管理工作。省局審評(píng)認(rèn)證中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省局稽查局按各自職責(zé)開展工作。

（四）設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。

四、備案流程

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.sdfda.gov.cn/），在網(wǎng)站首頁“企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)”（備案平臺(tái)）注冊賬號(hào)。

（二）登錄備案平臺(tái)，選擇傳統(tǒng)中藥制劑備案事項(xiàng)，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），法定代表人簽字，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）整理資料，加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺(tái)。完成申報(bào)資料網(wǎng)上提交后，備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交一份完整備案紙質(zhì)資料，并保證與提交的電子版資料一致。

（三）省藥品監(jiān)督管理局在接收備案資料后30個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規(guī)范、是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行資料審查。符合要求的，予以備案，備案平臺(tái)按照順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。不符合要求的不予備案,并說明理由。

屬于下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不符合備案要求：

1.屬于本實(shí)施細(xì)則“一、（二）”規(guī)定不得備案情形的；

2.申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；

3.申請(qǐng)備案品種信息、資料不完整、不規(guī)范的；

4.處方中使用的中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)的；

5.提供虛假備案資料的；

6.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（四）省藥品監(jiān)督管理局在接收備案資料后30個(gè)工作日內(nèi)，通過備案平臺(tái)公開已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開。

公開信息供社會(huì)公眾查詢及監(jiān)督，未公開信息供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查使用，與備案申報(bào)資料相關(guān)的原始記錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保管備查。

（五）傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：魯藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案“3位變更順序號(hào)”為000）。

備案后，制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)與備案號(hào)一致。如已備案信息變更涉及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)隨備案號(hào)變更，其他信息變更的，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)不變。

（六）備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。

五、備案品種管理

（一）傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。

已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、功能主治、規(guī)格、用法用量、說明書安全性內(nèi)容、有效期等公開信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開展相關(guān)研究，提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進(jìn)行備案變更。完成備案，備案號(hào)更新后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可實(shí)施變更。

備案負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒纲Y料要求》（附件4）于每年1月10日前通過備案平臺(tái)向省藥品監(jiān)督管理局提交已備案品種上一年度的總結(jié)報(bào)告（年度報(bào)告），包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)的，應(yīng)當(dāng)通過備案平臺(tái)填寫提交《取消備案申請(qǐng)表》（附件5），并向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交紙質(zhì)版《取消備案申請(qǐng)表》。省藥品監(jiān)督管理局將在備案平臺(tái)公布取消備案制劑的相關(guān)信息。

（四）傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，一般不得調(diào)劑使用。

（五）已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向省藥品監(jiān)督管理局備案。

六、監(jiān)督管理

（一）設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實(shí)施日常監(jiān)督管理，根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，基于風(fēng)險(xiǎn)等制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大檢查力度，必要時(shí)可抽樣檢驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)查處，并上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍：

1.新備案或者發(fā)生備案變更的；

2.抽驗(yàn)不合格或者內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的；

3.不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的；

4.存在違法違規(guī)行為的；

5.其他需要檢查的情形。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入年度抽樣計(jì)劃：

1.新備案的；

2.變更配制地址或者變更委托配制單位的；

3.上一年度出現(xiàn)抽驗(yàn)不合格或者內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的；

4.上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的。

（二）省局審評(píng)認(rèn)證中心必要時(shí)對(duì)已備案品種實(shí)施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報(bào)告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出處理意見，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局組織處理。

（三）省藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺(tái)公開相關(guān)信息。

（四）監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省藥品監(jiān)督管理局取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并在備案平臺(tái)公開相關(guān)信息：

1.備案資料與配制實(shí)際情況不一致的；

2.屬本細(xì)則規(guī)定的不得備案情形的；

3.質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；

4.不按照要求備案變更信息或者履行年度報(bào)告的；

5.備案資料不真實(shí)的；

6.抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按照規(guī)定期限完成整改的；

7.其他不符合規(guī)定的。

（五）傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按照下列情形分別處理：

1.在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)當(dāng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)當(dāng)取消備案。

2.不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規(guī)定屬假藥的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規(guī)定屬劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依法備案以及備案資料不真實(shí)的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。

本實(shí)施細(xì)則自2019年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本實(shí)施細(xì)則不一致的，以本實(shí)施細(xì)則為準(zhǔn)。



附件：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒纲Y料要求

5.取消備案申請(qǐng)表

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