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青海省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見
青政辦〔2017〕125號
各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）精神，提升我省藥品質(zhì)量療效，加快我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康青海建設，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關政策提出如下實施意見。
一、加強藥品研發(fā)注冊監(jiān)管，嚴把藥品注冊與再注冊關
（一）抓好藥品研發(fā)日常監(jiān)管。做好藥物臨床試驗機構監(jiān)管和研究數(shù)據(jù)檢查核查工作，加大日常檢查和飛行檢查力度，強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任，確保研究數(shù)據(jù)完整、真實可靠，逐步建立研究機構誠信管理體系。對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假、臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、不真實等問題，依法追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，處罰結(jié)果向社會公布，強化社會監(jiān)督。嚴格落實藥品注冊、再注冊的有關規(guī)定，落實申請人主體責任，監(jiān)督指導申請人嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。加強藥品注冊與再注冊受理審查、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗，統(tǒng)一標準尺度，簡化藥品再注冊程序，嚴把申報資料內(nèi)在質(zhì)量，提升藥品注冊申報水平。對批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委；列在首位的為牽頭單位，其他為責任單位，下同）
（二）抓好已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。落實藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價主體責任，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗按照相關規(guī)定實行備案制管理，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等，按照相關規(guī)定依法開展一致性評價生物等效性試驗。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的指導，推動一致性評價工作任務按期完成（省食品藥品監(jiān)管局）。對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。積極推進醫(yī)保支付標準的研究擬定，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳）
二、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全
（一）嚴格生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。全面實施并嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯；完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，認真執(zhí)行管理標準、工作標準，建立質(zhì)量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，落實質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（ＥＨＳ）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟和信息化委、省衛(wèi)生計生委、省質(zhì)監(jiān)局）
（二）提升質(zhì)量控制技術。充分利用科學有效的質(zhì)量標準和控制方法，推廣應用先進質(zhì)量控制技術，改進產(chǎn)品設計，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學藥雜質(zhì)、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。（省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟和信息化委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省質(zhì)監(jiān)局）
（三）完善質(zhì)量標準體系。嚴格執(zhí)行以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，積極參與藥品標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料的質(zhì)量標準升級，實施中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術規(guī)范和質(zhì)量控制標準，強化標準的權威性和嚴肅性。執(zhí)行仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生計生委、省質(zhì)監(jiān)局）
（四）實施綠色改造升級。利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應用等清潔生產(chǎn)技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。（省經(jīng)濟和信息化委、省環(huán)境保護廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省國土資源廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
三、加強藥品流通領域監(jiān)管，推進醫(yī)藥供應體制改革
（一）推行藥品購銷“兩票制”，完善藥品采購配送管理。依據(jù)藥品采購“兩票制”實施相關規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)在中標藥品供貨時，可直接配送或委托有配送能力的流通企業(yè)配送。流通企業(yè)在藥品購進和銷售時，必須依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求做到票、貨、賬相符，藥品購銷中發(fā)生的發(fā)票及相關票據(jù)，應當按照有關規(guī)定保存。流通企業(yè)配送到醫(yī)療機構的藥品必須嚴格執(zhí)行“兩票制”的相關規(guī)定，保證藥品及時配送到位。公立醫(yī)療機構配備使用的藥品必須通過省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺進行采購，優(yōu)先選擇能夠?qū)崿F(xiàn)“兩票制”的生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)開展配送工作，合理控制流通企業(yè)數(shù)量，提高配送集中度。發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢，鼓勵以市（州）為單位，實行區(qū)域內(nèi)所轄醫(yī)療機構或醫(yī)聯(lián)體聯(lián)合采購管理。衛(wèi)生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。加強對生產(chǎn)、流通企業(yè)藥品供應、配送等行為的監(jiān)管，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核的重要內(nèi)容。（省衛(wèi)生計生委、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省國稅局）
（二）建立健全現(xiàn)代營銷模式，加強誠信體系建設。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立健全現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，推動“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”應用，全面提升物流、銷售、售后等環(huán)節(jié)的信息化水平，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)定店送”等新型配送方式，滿足多層次市場需求。推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。完善醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入全省統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省質(zhì)監(jiān)局、省商務廳、省工商局、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省文化新聞出版廳、省廣電局、省科技廳、省民政廳、省郵政管理局）
（三）強化價格信息監(jiān)測，嚴厲打擊藥品流通領域違法違規(guī)行為。健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關稅務數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，建立健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測主體責任，健全藥品上市后安全性評價工作機制。加強藥品監(jiān)管法規(guī)政策體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護，加快知識產(chǎn)權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造虛開發(fā)票、生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、操縱價格等違法違規(guī)行為。（省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生計生委、省質(zhì)監(jiān)局、省商務廳、省工商局、省公安廳、省經(jīng)濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省文化新聞出版廳、省廣電局、省國稅局、省地稅局、省科技廳、省民政廳）
四、加強醫(yī)療和用藥監(jiān)管，改革調(diào)整利益驅(qū)動機制
（一）推進合理用藥，完善評價考核機制。建立公立醫(yī)院全面配備、優(yōu)先使用基本藥物制度，擴大基本藥物使用覆蓋率。進一步擴大公立醫(yī)院臨床路徑覆蓋面，全面開展臨床路徑管理。建立省級臨床用藥綜合評價機制，完善評價體系，將評價結(jié)果作為制定藥品集中采購、合理用藥管理、臨床用藥指南的重要參考。醫(yī)療機構要完善臨床用藥定期監(jiān)測、超常預警工作機制，落實處方點評、醫(yī)囑評價、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。醫(yī)療機構要對臨床用藥監(jiān)測、重點藥品監(jiān)控、抗菌藥物臨床應用情況，每季度至少開展一次自查整改。各市（州）衛(wèi)生計生部門負責對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床用藥監(jiān)測、重點監(jiān)控藥品監(jiān)控情況、抗菌藥物臨床應用情況進行督導檢查，通報并督促整改。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。（省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳）
（二）健全醫(yī)療服務體系，降低醫(yī)療費用。加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度；結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構要按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結(jié)果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、醫(yī)療保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳）
（三）完善醫(yī)藥費用價格，促進“三醫(yī)”聯(lián)動。實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，合理制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結(jié)構變化為基礎的價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據(jù)“總量控制、結(jié)構調(diào)整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務價格，做好與醫(yī)保支付、醫(yī)療控費等政策銜接，確保患者醫(yī)療費用負擔總體不增加。（省發(fā)展改革委、省民政廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、青海保監(jiān)局）
（四）建立健全醫(yī)療服務體系，發(fā)揮藥師作用。落實藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師對臨床用藥的指導和監(jiān)督作用，建立和完善藥師服務考核評價機制。在完成本級醫(yī)療機構藥事服務的基礎上，組織開展城市藥師支援農(nóng)村牧區(qū)藥學工作。建立藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務制度，探索試點醫(yī)師網(wǎng)上開具電子處方服務。在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保政策的銜接。（省衛(wèi)生計生委、省發(fā)展改革委、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局）
五、加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整，保障藥品有效供應
（一）推動重組整合，促進產(chǎn)業(yè)集聚，強化競爭優(yōu)勢。引導和鼓勵發(fā)展創(chuàng)新藥物和化學仿制藥，重視和加快以生物技術為主的特色動植物提取物、原料藥、藥物中間體、醫(yī)療包裝材料的開發(fā)和利用。加強對藏藥等特色民族藥的發(fā)掘和保護，依托優(yōu)勢中藏藥資源，把握中藥配方顆粒生產(chǎn)機遇，壯大中藏藥生產(chǎn)規(guī)模，運用現(xiàn)代科學技術，開發(fā)新型藏藥品種和產(chǎn)品。加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)基礎設施、人力資源建設，提高服務能力和協(xié)同發(fā)展水平。完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展政策，引導和鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)集聚發(fā)展，形成產(chǎn)業(yè)關聯(lián)緊密、循環(huán)體系完善、整體競爭力較強的集群化發(fā)展模式。推進國家重大新藥創(chuàng)制、重大科研成果向我省轉(zhuǎn)移，著力解決兼并重組面臨的生產(chǎn)批件、產(chǎn)品、場地、人員、社保等轉(zhuǎn)移和安置問題。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)開展跨區(qū)域合作，整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營設施、人才等資源，彌補生產(chǎn)經(jīng)營短板，加快發(fā)展速度。（省經(jīng)濟和信息化委、省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省衛(wèi)生計生委）
（二）堅持臨床用藥需求導向，完善藥品供應和儲備機制，確保藥品有效供應。制定出臺《青海省短缺藥品供應保障方案》，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，完善定點儲備制度。定期公布《青海省短缺藥品清單》，建立健全短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度。完善疫苗供應體系，建立健全疫苗及時、安全、暢通的供應渠道，確保預防接種需求。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。落實好臨床必需、用量小、市場供應短缺的國家基本藥物定點生產(chǎn)任務，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過期專利藥品銷售價格不高于國內(nèi)或西北其他四省區(qū)可比價格，并實現(xiàn)動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。（省衛(wèi)生計生委、省經(jīng)濟和信息化委、省商務廳、省財政廳、省發(fā)展改革委、省食品藥品監(jiān)管局）
（三）優(yōu)化資源配置，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提升醫(yī)藥發(fā)展水平。依托省內(nèi)高校、科研機構、重點工程實驗室、三甲醫(yī)院等，在高原病、地方病、腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等領域，加快中藏藥劑現(xiàn)代化和新藥研發(fā)。加強原研藥、首仿藥、中藏藥、新型制劑、新型藥用包裝材料等創(chuàng)新能力建設。引導和支持企業(yè)牽頭組建不同領域、不同環(huán)節(jié)、不同層次的特色化創(chuàng)新聯(lián)盟，圍繞藥食同源藥材，開展藥理藥效基礎、飲片、中成藥、提取物、保健用品等全方位研究，加快推進研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化示范。支持企業(yè)研發(fā)團隊建設，推動企業(yè)與高校、科研院所合作建設跨區(qū)域、跨領域的技術成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和協(xié)同創(chuàng)新平臺。發(fā)揮省內(nèi)高校及科研院所人才培養(yǎng)中的作用，以主要傳承人才培養(yǎng)及研究生教育創(chuàng)新中心為依托，大力培養(yǎng)研發(fā)人才及復合型人才，提升我省生物醫(yī)藥發(fā)展的智力保障水平。（省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省發(fā)展改革委、省教育廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局）
本實施意見自2017年8月12日起施行。
青海省人民政府辦公廳
2017年7月13日
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