瓊府辦〔2016〕179號《海南省人民政府辦公廳關(guān)于簡化博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關(guān)優(yōu)惠政策操作規(guī)程的通知》

海南省人民政府辦公廳關(guān)于簡化博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有關(guān)優(yōu)惠政策操作規(guī)程的通知

瓊府辦〔2016〕179號

 

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

 

省政府及省有關(guān)部門和中央國家機(jī)關(guān)駐瓊單位高度重視博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))優(yōu)惠政策的細(xì)化工作，各相關(guān)部門提出了操作辦法，并與國家對口部門進(jìn)行多次溝通。為點(diǎn)對點(diǎn)做好服務(wù)對接工作，充分發(fā)揮樂城先行區(qū)優(yōu)惠政策的最大效果，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就簡化樂城先行區(qū)有關(guān)優(yōu)惠政策操作規(guī)程通知如下：

 

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記操作規(guī)程

 

申請單位或個人向樂城先行區(qū)管委會提交技術(shù)評審申請材料，樂城先行區(qū)管委會1個工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生計生委，省衛(wèi)生計生委5個工作日內(nèi)審核通過技術(shù)評審。之后，申請單位或個人向省衛(wèi)生計生委審批辦提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記申請材料，審批辦1個工作日內(nèi)審核材料，并組織專家進(jìn)行評審，評審?fù)ㄟ^后，省衛(wèi)生計生委審批辦核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書、機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

 

二、臨床急需少量藥品進(jìn)口操作規(guī)程

 

(一)由樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時向省食品藥品監(jiān)管局和國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司提出進(jìn)口申請，省食品藥品監(jiān)管局原則上1個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)管總局，爭取在5個工作日內(nèi)獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)文件。

 

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主在國際市場采購所需藥品，按照國家衛(wèi)生計生委、海關(guān)總署2012年修訂的《藥品進(jìn)口管理辦法》第13條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須準(zhǔn)備好相關(guān)資料(資料如是英文版，必須同時提供中文版)，屬特殊物品的進(jìn)口藥品(指生物制品、 血液及其制品、人體組織、微生物等)，進(jìn)口前須向海南出入境檢驗(yàn)檢疫局申請辦理出入境特殊物品檢疫審批手續(xù)。經(jīng)資料審核合格后，海口市食品藥品監(jiān)管局在1個工作日內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》;根據(jù)商品目錄, 進(jìn)口藥品需要進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫(海關(guān)監(jiān)管條件為“A”)的, 一般情況下，經(jīng)現(xiàn)場檢疫合格，海南出入境檢驗(yàn)檢疫局在 2 個工作日內(nèi)出具《入境貨物通關(guān)單》。

 

(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記管理規(guī)定》(海關(guān)總署令第221號)有關(guān)規(guī)定,向海關(guān)申請辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人注冊登記后,可以在中華人民共和國關(guān)境內(nèi)口岸或者海關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)集中的地點(diǎn)辦理本企業(yè)的報關(guān)業(yè)務(wù)。海關(guān)自受理之日起3個工作日內(nèi),經(jīng)核對申請材料齊全、符合法定形式的，核發(fā)《中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書》。

 

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物申報管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定，憑進(jìn)口藥品合同、發(fā)票、裝箱單、提運(yùn)單及相關(guān)進(jìn)口許可證件(如：《入境貨物通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》)等單證向海關(guān)辦理藥品進(jìn)口通關(guān)手續(xù)?，F(xiàn)場海關(guān)對提交的單證及申報的內(nèi)容審核無誤后在1個工作日內(nèi)出具稅單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑海關(guān)出具的稅單到銀行繳稅后及時到現(xiàn)場海關(guān)辦理稅單的核注手續(xù);如涉及申報價格、商品歸類、原產(chǎn)地等涉稅要素需進(jìn)一步審核確定的，現(xiàn)場海關(guān)可憑企業(yè)申請辦理憑保放行手續(xù)。

 

三、大型醫(yī)用設(shè)備審批程序

 

簡化大型醫(yī)用設(shè)備審批程序。國家衛(wèi)生計生委已將該項(xiàng)審批權(quán)下放我省，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報機(jī)構(gòu)設(shè)置審批時，一并提出配置大型醫(yī)用設(shè)備的需求，省衛(wèi)生計生委對醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批時，一并對申報的大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行審批。

 

四、進(jìn)口藥品和器械減免稅操作規(guī)程

 

(一)關(guān)于降低進(jìn)口關(guān)稅。

 

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》的有關(guān)規(guī)定，對于樂城先行區(qū)確需進(jìn)口的、屬于關(guān)稅稅率較高的部分藥品和器械，可依照有關(guān)規(guī)定適當(dāng)降低進(jìn)口關(guān)稅。具體辦理程序是：

 

1、樂城先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每年6月底前向省財政廳提出需進(jìn)口的醫(yī)療器械和藥品關(guān)稅稅率調(diào)整建議，填寫關(guān)稅稅率調(diào)整建議表。

 

2、由省財政廳負(fù)責(zé)，對樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的降低進(jìn)口關(guān)稅的實(shí)際需求進(jìn)行收集整理，會同?？诤ｊP(guān)等相關(guān)部門進(jìn)行初步審核調(diào)研，經(jīng)匯總后，于每年8月底前提出稅率調(diào)整建議方案，上報財政部關(guān)稅司。

 

3、省財政廳及相關(guān)單位配合財政部等中央部門對樂城先行區(qū)進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械關(guān)稅優(yōu)惠政策進(jìn)行專題調(diào)研，樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合，如實(shí)反映情況。

 

4、財政部會同有關(guān)部門審核確定所申報進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的優(yōu)惠關(guān)稅稅率后，下發(fā)海關(guān)等部門執(zhí)行。

 

(二)關(guān)于海關(guān)進(jìn)出口醫(yī)療設(shè)備、藥品減免稅。

 

1、進(jìn)出口貨物減征或者免征關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)海關(guān)代征稅，減免稅申請人應(yīng)當(dāng)在貨物申報進(jìn)出口前，向主管海關(guān)申請辦理進(jìn)出口貨物減免稅備案和審核確認(rèn)手續(xù)。經(jīng)海關(guān)審核符合有關(guān)稅收優(yōu)惠政策規(guī)定的，海關(guān)在2個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予備案，或進(jìn)出口貨物征稅、減稅或者免稅的決定，并簽發(fā)《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》。減免稅申請人憑《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》辦理進(jìn)出口貨物減免稅通關(guān)手續(xù)。

 

2、符合規(guī)定的科學(xué)研究機(jī)構(gòu)和科技開發(fā)機(jī)構(gòu)，首次申請免稅進(jìn)口科教用品或科技開發(fā)用品前，應(yīng)持有關(guān)批準(zhǔn)文件向單位所在地主管海關(guān)申請辦理減免稅資格備案手續(xù)。經(jīng)海關(guān)審核認(rèn)定申請單位符合條件的，海關(guān)在2個工作日內(nèi)予以辦理科教用品、科技開發(fā)用品免稅資格備案。科教用品或科技開發(fā)用品單位，應(yīng)當(dāng)在貨物申報進(jìn)出口前，向主管海關(guān)申請辦理進(jìn)出口貨物減免稅審核確認(rèn)手續(xù)，經(jīng)海關(guān)審核符合有關(guān)政策規(guī)定的，在2個工作日內(nèi)作出進(jìn)出口貨物征稅、減稅或者免稅的決定，并簽發(fā)《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》。科教用品或科技開發(fā)用品單位憑《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》辦理進(jìn)出口貨物減免稅通關(guān)手續(xù)。

 

五、進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊申報操作流程

 

樂城先行區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出申請，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心5個工作日內(nèi)形式審查并受理，之后國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織技術(shù)審評(二類產(chǎn)品注冊審批時限由80個工作日縮短至40個工作日，三類產(chǎn)品注冊審批時限由110個工作日縮短至60個工作日，不含臨床試驗(yàn)和檢驗(yàn)時間)，由國家食品藥品監(jiān)管總局審查并作出決定。

 

六、設(shè)立藥品和器械的保稅倉庫操作規(guī)程

 

由樂城先行區(qū)管委會或符合條件的企業(yè)向清瀾海關(guān)申請設(shè)立保稅倉庫，清瀾海關(guān)審核后報?？诤ｊP(guān)審批。?？诤ｊP(guān)應(yīng)自收到清瀾海關(guān)報送的審查意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定，審查通過的出具批準(zhǔn)文件(批準(zhǔn)文件的有效期為1年)。經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立的保稅倉庫，海口海關(guān)應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請，在批準(zhǔn)設(shè)立后1年內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。保稅倉庫建設(shè)的面積、儲存條件等要符合海關(guān)和藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。由海口海關(guān)指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)建設(shè)保稅倉庫，省食品藥品監(jiān)管局要在儲存條件方面予以指導(dǎo)。省政府相關(guān)部門、樂城先行區(qū)管委會、?？诤ｊP(guān)要加強(qiáng)配合，共同探索在樂城先行區(qū)設(shè)立海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域。

 

七、港澳臺和外國專業(yè)技術(shù)人員注冊許可操作規(guī)程

 

由樂城先行區(qū)內(nèi)用人單位向省外事僑務(wù)辦提出境外醫(yī)師到樂城先行區(qū)執(zhí)業(yè)的申請，省外事僑務(wù)辦出具同意境外醫(yī)師在海南開展工作的函，發(fā)放工作許可證，工作許可證3年有效，再由用人單位到省出入境管理局辦理簽證。樂城先行區(qū)港澳臺和外國專業(yè)技術(shù)人員注冊許可審批，由申請人向省衛(wèi)生計生委審批辦提交申請材料(可提供復(fù)印件，等執(zhí)業(yè)時再提供原件核對),審批辦3個工作日內(nèi)審核材料和辦結(jié)，并制作證件郵寄給申請人，也可由申請人自行去領(lǐng)取。

 

八、干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案操作規(guī)程

 

由干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)向省衛(wèi)生計生委提交申報材料，省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局在5個工作日內(nèi)根據(jù)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對材料進(jìn)行審核，并組織省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會進(jìn)行技術(shù)審核(10個工作日)，審核通過后，進(jìn)行5-7天的結(jié)果公示，公示期結(jié)束后，省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局向國家干細(xì)胞臨床研究專家委員會秘書處報送材料備案(3個工作日)，無異議后，在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記備案。

 

九、干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案操作規(guī)程

 

項(xiàng)目申報人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交項(xiàng)目備案材料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會分別進(jìn)行科學(xué)性審核和獨(dú)立性倫理審查，通過后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)后向省衛(wèi)生計生委和省食品藥品監(jiān)管局提交備案審核資料。省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局組織省級干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會審核 (10個工作日)，審核通過后，由省衛(wèi)生計生委會同省食品藥品監(jiān)管局立項(xiàng)開展項(xiàng)目研究，向國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局備案，在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記備案。

 

十、前沿醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和研究項(xiàng)目備案操作規(guī)程

 

樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省衛(wèi)生計生委提出備案申請，并提交相關(guān)資料。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)(由省衛(wèi)生計生委指定)2個工作日對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請資料進(jìn)行規(guī)范性審核。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)組建技術(shù)審核組，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請資料進(jìn)行書面審核，技術(shù)審核組組長根據(jù)審核組成員意見，提出技術(shù)審核組的綜合意見并署名(5個工作日，需現(xiàn)場審核的10個工作日)。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)技術(shù)審核組的綜合意見，1個工作日內(nèi)形成技術(shù)備案建議。做出備案建議之日起2個工作日內(nèi)，將審核建議報送省衛(wèi)生計生委，由省衛(wèi)生計生委簽發(fā)，并向國家衛(wèi)生計生委報備。

 

加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管工作，防止出現(xiàn)醫(yī)療安全事故。省食品藥品監(jiān)管局、?？诤ｊP(guān)、海南出入境檢驗(yàn)檢疫局、省衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門，既要按職責(zé)分工加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，又要確保方便高效。樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)承擔(dān)起藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口的主體責(zé)任，在藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按規(guī)定使用。

 

海南省人民政府辦公廳

 

2016年8月5日

 

 

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本文關(guān)鍵詞： 海南省, 瓊府辦