冀政辦字〔2016〕71號(hào)《河北省人民政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的 實(shí)施意見》

河北省人民政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見





冀政辦字〔2016〕71號(hào)

各市（含定州、辛集市）人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門：

 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）精神，提升我省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)市場競爭力，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見：

 

一、評價(jià)范圍和時(shí)限

 

（一）評價(jià)范圍。化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。

 

（二）評價(jià)時(shí)限。我省醫(yī)藥企業(yè)2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

 

化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

 

二、參比制劑選擇和確定

 

（一）參比制劑選擇原則。

 

1.首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的，也可將地產(chǎn)化藥品作為參比制劑使用。

 

2.原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件的，也可選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

 

3.原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市的，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

 

（二）參比制劑的確定。

 

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述原則，參照國家食品藥品監(jiān)管總局公布確定的參比制劑信息，自行選擇參比制劑，報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局備案，國家食品藥品監(jiān)管總局在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。

 

2.我省行業(yè)協(xié)會(huì)也可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，向國家食品藥品監(jiān)管總局推薦。

 

3.原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品滿足參比制劑條件的，可主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)作為參比制劑。

 

（三）參比制劑的購買。參比制劑由企業(yè)自行購買，并具有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)管局提出一次性進(jìn)口申請，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局審核后報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，取得《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。

 

三、科學(xué)合理選用評價(jià)方法

 

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。符合國家食品藥品監(jiān)管總局公布的豁免生物等效性試驗(yàn)?zāi)夸浀钠贩N，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。

 

（二）普通口服固體制劑應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》，與參比制劑同劑型、同規(guī)格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線相似性的方法，評價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。

 

（三）體內(nèi)藥物濃度能夠準(zhǔn)確測定并可用于生物等效性評價(jià)的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等）開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定開展試驗(yàn)。

 

（四）無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

 

四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

 

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的主體。應(yīng)按照公布的評價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，主動(dòng)選購參比制劑，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價(jià)后，及時(shí)將評價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，報(bào)省食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局受理、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)后一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局。

 

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在國外上市的藥品視同通過一致性評價(jià)。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)。在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)。

 

五、加強(qiáng)對一致性評價(jià)工作的管理

 

（一）摸清底數(shù)、加強(qiáng)引導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對我省2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底，合理規(guī)劃我省一致性評價(jià)研究計(jì)劃，支持和引導(dǎo)我省化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，爭取一批優(yōu)勢品種成為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的品種。

 

（二）提高效率、快速上報(bào)。食品藥品監(jiān)管部門要建立仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)“綠色通道”，對需要進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對應(yīng)劑型GMP認(rèn)證等申請予以優(yōu)先辦理。做好仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)資料的受理、審查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及資料上報(bào)工作，對調(diào)整處方、工藝的品種實(shí)行合并檢查，合并上報(bào)程序，并快速辦理通過一致性評價(jià)藥品的包裝標(biāo)簽、說明書備案等補(bǔ)充申請。

 

（三）精心組織、主動(dòng)服務(wù)。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的組織協(xié)調(diào)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的工作方案和技術(shù)指導(dǎo)原則等，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗(yàn)開展等方面對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)，確保企業(yè)依法依規(guī)開展藥學(xué)和臨床試驗(yàn)。

 

六、保障措施

 

（一）特許資格。我省是國務(wù)院授權(quán)的藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)省份，允許完成一致性評價(jià)的企業(yè)申報(bào)作為該種藥品的上市許可持有人，可委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。

 

（二）加強(qiáng)幫扶。強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)政策，落實(shí)國家和省、市相關(guān)部門出臺(tái)的優(yōu)惠政策，發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、財(cái)政等部門要著力從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價(jià)的支持力度。加強(qiáng)協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮京津技術(shù)、人才的作用，構(gòu)建與京津互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評價(jià)格局。

 

（三）優(yōu)先采購。對省內(nèi)通過一致性評價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。人力資源社會(huì)保障部門對通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，衛(wèi)生計(jì)生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

 

各地各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價(jià)相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)指導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作。

 

 

 

 

 

 

 

河北省人民政府辦公廳

 

2016年5月3日

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