川辦函〔2018〕116號《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范實(shí)施方案的通知》

四川省人民政府辦公廳

關(guān)于印發(fā)四川省重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范實(shí)施方案的通知

川辦函〔2018〕116號

 

成都市人民政府，省政府有關(guān)部門、有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

《四川省重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范實(shí)施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

四川省人民政府辦公廳

2018年12月3日

 

重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范實(shí)施方案

為推動《科技部國家衛(wèi)生計(jì)生委四川省人民政府關(guān)于共同推進(jìn)重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范工作框架協(xié)議》落地落實(shí)，加快建設(shè)試點(diǎn)示范基地（以下簡稱示范基地），特制訂本實(shí)施方案。

一、總體思路和主要目標(biāo)

（一）總體思路。堅(jiān)持以“重大需求為導(dǎo)向、成果轉(zhuǎn)化為主線、協(xié)同創(chuàng)新為動力、成果產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)”，充分發(fā)揮我省醫(yī)藥資源、科技、產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，完善生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)體系，加快示范基地建設(shè)，促進(jìn)新藥創(chuàng)制科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，帶動四川和全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

建設(shè)新藥創(chuàng)制全鏈條技術(shù)創(chuàng)新、成果交易、產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)、成果臨床應(yīng)用四大平臺，完善政策支撐、金融服務(wù)、人才培養(yǎng)、推廣帶動四大體系，以成都天府國際生物城為核心區(qū)域建設(shè)示范基地，力爭建設(shè)成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的生物醫(yī)藥高端制造基地，帶動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。

（二）主要目標(biāo)。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面。到2020年，示范基地聚集企業(yè)達(dá)到300家，培育年銷售收入超過10億元企業(yè)2家，生物醫(yī)藥關(guān)聯(lián)行業(yè)產(chǎn)值超過100億元。到2025年，示范基地聚集企業(yè)達(dá)到800家，培育年銷售收入超過100億元企業(yè)2家，50億元-100億元企業(yè)3家，10億元-50億元企業(yè)5家，生物醫(yī)藥關(guān)聯(lián)行業(yè)產(chǎn)值超過500億元。

創(chuàng)新藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化方面。到2020年，支持獲得新藥證書10個，其中原創(chuàng)性新藥1-2個；突破重大核心關(guān)鍵技術(shù)2-3項(xiàng)；建設(shè)完善關(guān)鍵技術(shù)平臺5個。到2025年，支持獲得新藥證書15個，其中原創(chuàng)性新藥8-10個；突破重大核心關(guān)鍵技術(shù)10-15項(xiàng)；建設(shè)完善關(guān)鍵技術(shù)平臺10個，將示范基地建設(shè)成為我國具有影響力、競爭力的重大新藥創(chuàng)制創(chuàng)新基地。

二、主要任務(wù)

（一）建設(shè)四大平臺。

建設(shè)新藥創(chuàng)制全鏈條技術(shù)創(chuàng)新大平臺。以重大創(chuàng)新品種研發(fā)支撐與孵化為樞紐，以關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)服務(wù)為橋梁，集成政、產(chǎn)、學(xué)、研、用、金一體化的優(yōu)勢資源，重點(diǎn)突破原創(chuàng)性藥物研發(fā)的公共基礎(chǔ)服務(wù)與孵化平臺缺乏等難題，建立完善協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建規(guī)范化、一站式全鏈條技術(shù)創(chuàng)新與孵化體系，接受新藥研發(fā)各階段的委托和孵化任務(wù)，加速創(chuàng)新研究轉(zhuǎn)化成為創(chuàng)新成果。建設(shè)投資30億元、占地640畝（具體用地規(guī)模以用地預(yù)審批復(fù)確定的規(guī)模為準(zhǔn)）的國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究院。依托有關(guān)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)共同建設(shè)打造國內(nèi)一流、國際先進(jìn)的全鏈條技術(shù)創(chuàng)新大平臺，形成從新藥靶點(diǎn)驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、成藥性篩選與評價(jià)、制劑工藝及標(biāo)準(zhǔn)研究、藥物代謝、有效性評價(jià)、安全性評價(jià)到中試工藝研究、臨床試驗(yàn)等的新藥一站式技術(shù)服務(wù)體系。

建設(shè)新藥創(chuàng)制成果交易大平臺。建立新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫，與國家科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫及國家衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫對接，分享庫內(nèi)新藥創(chuàng)制項(xiàng)目相關(guān)信息。通過科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金、地方創(chuàng)業(yè)投資基金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金、貸款風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)确绞?，吸引新藥?chuàng)制項(xiàng)目申報(bào)入庫，進(jìn)一步擴(kuò)大新藥項(xiàng)目庫內(nèi)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目數(shù)量。建立跟蹤評價(jià)機(jī)制，持續(xù)記錄“入庫-交易-投產(chǎn)-銷售”相關(guān)信息，形成“新藥成長檔案”，動態(tài)優(yōu)化新藥入庫篩選條件，調(diào)整資金、基金扶持方向和力度。在科技部、國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下建設(shè)集“項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)、成果交易、專業(yè)服務(wù)、合作宣傳”四大功能為一體的國家級新藥創(chuàng)制成果交易平臺。在示范基地內(nèi)設(shè)立新藥創(chuàng)制成果發(fā)布及交易綜合中心，推動新藥入庫申報(bào)、轉(zhuǎn)化成果評級、信息整理發(fā)布、成果路演展示、技術(shù)經(jīng)紀(jì)人派遣、線上線下交易等工作，實(shí)現(xiàn)新藥創(chuàng)制領(lǐng)域信息開放共享，最大程度降低新藥成果交易成本，全面促進(jìn)新藥創(chuàng)制成果交易及推廣應(yīng)用。大力培育和發(fā)展衛(wèi)生與健康科技中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，開展科技成果轉(zhuǎn)化評估評價(jià)、知識產(chǎn)權(quán)和專利服務(wù)等科技創(chuàng)新服務(wù)。推動以科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化為主要內(nèi)容的科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)眾創(chuàng)空間和技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)，構(gòu)建多種形式的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，提高服務(wù)科技和面向社會的能力和效率。

建設(shè)新藥創(chuàng)制產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)大平臺。爭取國家藥監(jiān)局等部門在新藥創(chuàng)制產(chǎn)品申報(bào)方面的指導(dǎo)支持，爭取示范基地內(nèi)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品優(yōu)先審評審批資格。對重大新藥創(chuàng)制建立上市許可早期介入及全程跟蹤服務(wù)機(jī)制，為申請人取得上市許可提供服務(wù)。對申請人進(jìn)行政策和技術(shù)輔導(dǎo)，開展模擬評審，指導(dǎo)申請人完善申報(bào)條件，提高申報(bào)質(zhì)量，提高重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地效率。引入第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，接受新藥創(chuàng)制團(tuán)隊(duì)委托，提供政策咨詢、申報(bào)代理等服務(wù)，完善示范基地內(nèi)新藥品種、新藥產(chǎn)品申報(bào)功能。

建設(shè)新藥創(chuàng)制成果臨床應(yīng)用大平臺。推動示范基地與省內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，通過合建、委托管理綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、醫(yī)養(yǎng)社區(qū)等方式，打造新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺。依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)新藥臨床試驗(yàn)積累的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，在臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用新藥，為新藥推廣使用打好基礎(chǔ)。建立示范基地與新藥創(chuàng)制團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)企業(yè)的信息溝通機(jī)制，及時收集反饋整理新藥的藥物療效、不良反應(yīng)、醫(yī)師患者用藥習(xí)慣，為企業(yè)推廣應(yīng)用新藥提供有效信息。

（二）構(gòu)建四大支撐體系。

構(gòu)建政策支撐體系。在用好用足現(xiàn)有政策基礎(chǔ)上，爭取科技部、國家衛(wèi)生健康委等國家部委對我省的政策支持，系統(tǒng)出臺包括新藥研發(fā)、醫(yī)療保險(xiǎn)、招標(biāo)采購、投資融資、產(chǎn)業(yè)扶持等更具有針對性的配套政策。建立網(wǎng)上“政策檔案館”，整理收錄、及時更新新藥創(chuàng)制相關(guān)政策。建立完善政策解讀渠道，通過舉辦學(xué)術(shù)會議、開辦專家講座、邀請專家撰文等形式，為新藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)提供最新、最準(zhǔn)確的政策解讀和專業(yè)指導(dǎo)。

完善金融服務(wù)體系。為新藥創(chuàng)制的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化等各個階段提供債權(quán)融資服務(wù)、股權(quán)融資服務(wù)和增值服務(wù)，構(gòu)建覆蓋企業(yè)種子期、初創(chuàng)期、成長期、擴(kuò)張期、成熟期等各階段，包含天使投資、創(chuàng)業(yè)投資、私募股權(quán)投資等多種方式的多層次股權(quán)融資服務(wù)體系。

完善人才培養(yǎng)體系。吸引積聚諾貝爾獎得主、兩院院士等一批具有世界前沿水平的高級專家和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、海外高層次人才及團(tuán)隊(duì)來川創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。吸引積聚鼓勵國內(nèi)高等院校、科研院所人才兼職創(chuàng)業(yè)。實(shí)行人才“綠卡”制度，為高水平人才提供子女入學(xué)、落戶、簽證、購房等生活配套優(yōu)惠政策。

構(gòu)建推廣帶動體系。通過優(yōu)勢資源聚集，形成集新藥研發(fā)、成果轉(zhuǎn)讓、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、推廣營銷“四位一體”的新藥創(chuàng)制輻射網(wǎng)。與國內(nèi)其他新藥創(chuàng)制熱點(diǎn)區(qū)域建立廣泛合作，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和信息的流動，促進(jìn)重大新藥成果不斷轉(zhuǎn)化。鼓勵新藥成果出口海外，推動“中國創(chuàng)造”走向世界。

（三）加快建設(shè)示范基地空間載體。

緊緊圍繞“國際生物產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移承接地、國內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新引領(lǐng)地、成都生物產(chǎn)業(yè)核心聚集區(qū)”的發(fā)展定位，創(chuàng)新要素供給、培育生物產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，努力將示范基地打造成為具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的生物產(chǎn)業(yè)新高地。

搭建科學(xué)完善的梯級載體體系。根據(jù)企業(yè)成長不同階段，建設(shè)“創(chuàng)業(yè)苗圃-孵化器-加速器-獨(dú)棟研發(fā)單元-規(guī)模生產(chǎn)區(qū)”五級梯級載體，打造眾創(chuàng)空間、雙創(chuàng)載體等產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新載體。建設(shè)成都天府生物產(chǎn)業(yè)孵化園，鑄造“雙創(chuàng)”新高地。

推出專業(yè)化基礎(chǔ)配套。實(shí)施“萬兆到園區(qū)、千兆進(jìn)樓宇”的寬帶及網(wǎng)絡(luò)配置，實(shí)施分布式能源建設(shè)，重要節(jié)點(diǎn)實(shí)施雙電源保障。實(shí)施“企業(yè)一級+園區(qū)一級”的兩級治污體系。按照行業(yè)要求，在研發(fā)區(qū)域配置專業(yè)動物房。結(jié)合藥物產(chǎn)品特點(diǎn)，配備智能倉儲及冷鏈物流，打造具有鮮明生物產(chǎn)業(yè)特色和滿足新經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求的專業(yè)基礎(chǔ)配套設(shè)施。

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。四川省重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照工作職責(zé)，分工協(xié)作，統(tǒng)籌推進(jìn)和落實(shí)各項(xiàng)工作任務(wù)。成都市政府和成都高新區(qū)管委會確定專門工作機(jī)構(gòu)抓好試點(diǎn)示范基地建設(shè)。

（二）強(qiáng)化金融支持。充分發(fā)揮四川省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金、科技成果轉(zhuǎn)化投資引導(dǎo)基金等政府基金助推作用，引導(dǎo)支持社會資本參與生物醫(yī)藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化。試點(diǎn)開展人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等商業(yè)性創(chuàng)新險(xiǎn)種，鼓勵企業(yè)購買商業(yè)性創(chuàng)新險(xiǎn)種，降低創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)。

（三）加強(qiáng)示范引領(lǐng)。加大對試點(diǎn)示范工作的宣傳力度，及時總結(jié)推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新成效。在政策創(chuàng)新、體制機(jī)制創(chuàng)新、科技金融創(chuàng)新等方面大膽探索，形成一批可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ?，示范帶動國?nèi)更多區(qū)域做好醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作。

（四）加強(qiáng)交流合作。瞄準(zhǔn)國內(nèi)外最新發(fā)展前沿，緊跟全球新藥研發(fā)趨勢，積極開展對外合作，搭建技術(shù)與資本連接的橋梁，加速技術(shù)產(chǎn)品化、產(chǎn)品市場化，形成開放性、全方位的國際交流合作平臺。

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