渝府辦發(fā)〔2022〕129號《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》

重慶市人民政府辦公廳

關(guān)于印發(fā)重慶市藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

渝府辦發(fā)〔2022〕129號

各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府各部門，有關(guān)單位：

《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

重慶市人民政府辦公廳　　

2022年12月20日

（此件公開發(fā)布）

重慶市藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

目錄

1　總則

1.1　編制目的

1.2　編制依據(jù)

1.3　適用范圍

1.4　工作原則

1.5　突發(fā)事件分級

2　組織指揮體系

2.1　市級層面組織指揮體系

2.2　區(qū)縣層面組織指揮體系

2.3　專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

3　監(jiān)測與預(yù)警

3.1　監(jiān)測

3.2　預(yù)警

4　應(yīng)急處置與救援

4.1　信息報告

4.2　先期處置

4.3　分級響應(yīng)

4.4　處置措施

4.5　響應(yīng)調(diào)整

4.6　信息發(fā)布

4.7　應(yīng)急結(jié)束

5　后期處置

5.1　善后處置

5.2　總結(jié)評估

5.3　獎懲

6　應(yīng)急保障

6.1　信息保障

6.2　隊伍保障

6.3　醫(yī)療保障

6.4　經(jīng)費保障

7　預(yù)案管理

7.1　預(yù)案修訂

7.2　應(yīng)急演練

7.3　宣傳培訓(xùn)

8　附則

8.1　名詞術(shù)語

8.2　預(yù)案解釋

8.3　預(yù)案實施

1　總則

1.1　編制目的

建立健全本市藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。

1.2　編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實施辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實際制定本預(yù)案。

1.3　適用范圍

本預(yù)案適用于重慶市行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

1.4　工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)。在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實各級政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分級組織應(yīng)對工作。

（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，快速高效開展應(yīng)對處置工作，最大程度減少損害和影響。

（4）預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。

1.5　突發(fā)事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內(nèi)2個以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)我市2個以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)，以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)我市1個區(qū)縣內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：

在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。

2　組織指揮體系

2.1　市級層面組織指揮體系

2.1.1　重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市藥監(jiān)局報請市政府啟動應(yīng)急預(yù)案，在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立市藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱市指揮部）。市指揮部實行指揮長負責(zé)制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的市政府副市長擔(dān)任，副指揮長由市政府有關(guān)副秘書長以及市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局主要負責(zé)人擔(dān)任，市級有關(guān)部門、有關(guān)單位和事發(fā)地區(qū)縣政府有關(guān)負責(zé)人為成員。市指揮部組成及職責(zé)見附件1。

2.1.2　市指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組。各工作組在市指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。

2.2　區(qū)縣層面組織指揮體系

區(qū)縣參照市級層面設(shè)立本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，對重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置。

2.3　專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

主要包括藥械檢驗機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品審評查驗機構(gòu)、各級醫(yī)療機構(gòu)、各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

2.3.1　藥械檢驗機構(gòu)。負責(zé)建立應(yīng)急檢驗檢測程序，對事件相關(guān)檢品質(zhì)量進行檢驗分析，及時上報檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

2.3.2　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。負責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，提出預(yù)警建議；協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

2.3.3　藥品技術(shù)審評查驗機構(gòu)。負責(zé)協(xié)助調(diào)查事件原因，對事件的危害程度作出初步風(fēng)險判斷，配合完成應(yīng)對處置的相關(guān)工作。

2.3.4　各級醫(yī)療機構(gòu)。負責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

2.3.5　各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。負責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

3　監(jiān)測與預(yù)警

3.1　監(jiān)測

3.1.1　市、區(qū)縣藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要按照職責(zé)分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息。

3.1.2　市、區(qū)縣網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報本級藥品監(jiān)管部門。

3.1.3　市、區(qū)縣藥品監(jiān)管部門要及時分析研判監(jiān)測結(jié)果、發(fā)展趨勢，預(yù)估可能造成的危害程度，及時發(fā)布預(yù)警信息。

3.2　預(yù)警

3.2.1　預(yù)警分級

藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標(biāo)示。

一級預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2　預(yù)警信息發(fā)布主體

市、區(qū)縣政府授權(quán)本級藥品監(jiān)管部門組織研判并發(fā)布相應(yīng)的預(yù)警信息。一級、二級預(yù)警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布（同步報市政府總值班室）；三級、四級預(yù)警信息由區(qū)縣藥品監(jiān)管部門發(fā)布（同步報市政府總值班室）。特殊情況下，市藥監(jiān)局可發(fā)布各類級別預(yù)警信息。

3.2.3　預(yù)警信息發(fā)布

預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。

3.2.4　預(yù)警行動

一、二級預(yù)警信息發(fā)布后，市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門，涉事區(qū)縣政府應(yīng)視情采取以下預(yù)警措施：

（1）分析研判。市藥監(jiān)局及時組織有關(guān)部門、機構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應(yīng)的防范措施。

（2）加強監(jiān)測。市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內(nèi)容和頻次，實時對相關(guān)信息進行分析評估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。

（3）防范措施。市藥監(jiān)局根據(jù)分析評估結(jié)果，責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥械等風(fēng)險控制措施，同時將采取的措施通報市衛(wèi)生健康委。涉事區(qū)縣政府對藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時報請上級有關(guān)部門予以支持和指導(dǎo)。

（4）應(yīng)急準(zhǔn)備。市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委會同市級有關(guān)部門、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作；市藥監(jiān)局做好報請市政府啟動應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。

（5）輿論引導(dǎo)。市藥監(jiān)局對相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進行科學(xué)提示，公布咨詢電話。

（6）信息互通。市藥監(jiān)局及時向市級有關(guān)部門、相關(guān)?。▍^(qū)、市）通報預(yù)警信息。

區(qū)縣政府可參照一、二級預(yù)警措施制定三、四級預(yù)警措施。

3.2.5　預(yù)警調(diào)整與解除

預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)及時解除。

4　應(yīng)急處置與救援

4.1　信息報告

4.1.1　報告程序

（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和所屬地區(qū)縣藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門報告，衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時通報事發(fā)地藥品監(jiān)管部門。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在2小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告。

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時調(diào)查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向市藥監(jiān)局電話報告。

（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，事發(fā)地藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門，立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行現(xiàn)場調(diào)查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結(jié)果在接報后2小時內(nèi)向事發(fā)地區(qū)縣政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報后30分鐘內(nèi)先行電話報告、1小時內(nèi)書面報告，并實時報告進展情況。

（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，事發(fā)地區(qū)縣黨委、政府和市藥監(jiān)局在接報后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報告、1小時內(nèi)書面報告。市藥監(jiān)局同步按規(guī)定向國家藥監(jiān)局報告，抄報市市場監(jiān)管局。

（5）藥械檢驗機構(gòu)在檢驗時，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患或性質(zhì)嚴重的假劣藥品以及不合格醫(yī)療器械，可能引發(fā)重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)及時報告市藥監(jiān)局。

4.1.2　報告內(nèi)容

事件信息報告原則上采取書面形式。報告內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。

4.1.3　信息續(xù)報

對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

4.1.4　信息通報

已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時，市藥監(jiān)局應(yīng)向有關(guān)部門、區(qū)縣及周邊省份通報有關(guān)情況。涉及其他?。▍^(qū)、市）具體事項的，由市級有關(guān)部門向相關(guān)?。▍^(qū)、市）政府對應(yīng)部門通報。藥械安全突發(fā)事件涉及到港澳臺地區(qū)和外國在渝機構(gòu)、人員的，市藥監(jiān)局應(yīng)分別向市委臺辦、市政府外辦通報。

4.2　先期處置

4.2.1　發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴大。

4.2.2　市藥監(jiān)局、事發(fā)地區(qū)縣政府及有關(guān)部門接報后，要立即實地核實，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。事發(fā)地區(qū)縣政府及有關(guān)部門要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。

4.2.3　對于經(jīng)評估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險或確定為嚴重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，市藥監(jiān)局應(yīng)及時通報市衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用；組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問題藥械，封存可疑藥械庫存，并召回已上市可疑藥械。

4.2.4　涉事生產(chǎn)企業(yè)不在事發(fā)地區(qū)縣但位于本市的，市藥監(jiān)局組織開展調(diào)查；位于市外的，市藥監(jiān)局通報涉事企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展調(diào)查。

4.3　分級響應(yīng)

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動一級、二級響應(yīng)，組織開展應(yīng)急處置，市藥監(jiān)局第一時間報告國家藥監(jiān)局；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由事發(fā)地區(qū)縣政府啟動三、四級應(yīng)急響應(yīng)，參照市級程序組織開展應(yīng)急處置。

4.4　處置措施

4.4.1　一級響應(yīng)措施

當(dāng)事件達到特別重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為特別重大藥械安全突發(fā)事件時，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，市指揮部在先期處置基礎(chǔ)上，進一步采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調(diào)組每日收集、匯總信息后，草擬工作報告，經(jīng)市指揮部同意后報國家藥監(jiān)局。

（2）安排部署市、區(qū)縣藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展應(yīng)急處置。事件調(diào)查組對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生時間、地點、藥械名稱和生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對藥械的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；組織專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對相關(guān)藥械進行檢驗檢測。危害控制組依法對相關(guān)藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施；對相關(guān)藥械進行溯源、流向追蹤并匯總，統(tǒng)計相關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作需要，市指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，市衛(wèi)生健康部門開展醫(yī)療救治工作，事發(fā)地區(qū)縣政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）新聞宣傳組加強輿情監(jiān)測，做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo)，防止群體性事件發(fā)生。

4.4.2　二級響應(yīng)措施

當(dāng)事件達到重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認為事件可能升級為重大藥械安全突發(fā)事件時，在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調(diào)組負責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責(zé)開展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。

（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作的需要，市指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地區(qū)縣政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。

（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進行全面調(diào)查；盡快查明原因、認定責(zé)任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。

（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動、及時、客觀回應(yīng)社會關(guān)切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導(dǎo)社會輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。

（9）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應(yīng)急運輸暢通。

（10）對事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均在我市的，有關(guān)區(qū)縣落實屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，并由市藥監(jiān)局通報波及或可能波及的其他省級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在我市、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在市外的，事發(fā)地區(qū)縣落實屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，由市藥監(jiān)局通報企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在市外，事件所涉藥械企業(yè)在我市的，由市藥監(jiān)局向事發(fā)地省級藥品監(jiān)管部門了解情況，并組織企業(yè)所在地區(qū)縣開展調(diào)查。

4.4.3　三、四級響應(yīng)措施

各區(qū)縣政府按照分級響應(yīng)原則，參照一級、二級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定三級、四級應(yīng)急響應(yīng)措施。市藥監(jiān)局對區(qū)縣政府派出專家咨詢組指導(dǎo)、督促、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，市藥監(jiān)局直屬檢查單位在事發(fā)地區(qū)縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下參與現(xiàn)場處置。

4.5　響應(yīng)調(diào)整

當(dāng)事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結(jié)合專家研判意見和應(yīng)對處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級別，并根據(jù)事件處置進展情況適時調(diào)整響應(yīng)級別。

當(dāng)事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應(yīng)級別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標(biāo)準(zhǔn)以下，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

4.6　信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，經(jīng)市指揮部審定，由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會，統(tǒng)一對外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地區(qū)縣指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成嚴重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應(yīng)在24小時內(nèi)召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。

4.7　應(yīng)急結(jié)束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一級響應(yīng)由市指揮部報請國家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級、四級響應(yīng)分別由事發(fā)地區(qū)縣指揮部決定終止。

5　后期處置

5.1　善后處置

事發(fā)地區(qū)縣要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙ぷ?，盡快消除影響，恢復(fù)正常秩序；開展心理危機干預(yù)，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導(dǎo)。市藥監(jiān)局會同市級有關(guān)部門、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。

5.2　總結(jié)評估

特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，由市指揮部授權(quán)市藥監(jiān)局牽頭，會同市級有關(guān)部門、有關(guān)單位總結(jié)評估事件處置情況，并在7個工作日內(nèi)報市政府和國家藥監(jiān)局，報告主要內(nèi)容包括事件概況、應(yīng)急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、存在的問題、改進措施建議等。較大、一般藥械安全突發(fā)事件，由事發(fā)地區(qū)縣負責(zé)開展總結(jié)評估工作。

5.3　獎懲

對在應(yīng)對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

6　應(yīng)急保障

6.1　信息保障

各區(qū)縣政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局要健全藥械安全風(fēng)險信息管理、藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.2　隊伍保障

市藥監(jiān)局負責(zé)成立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置專家委員會，建立由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理、市場監(jiān)管等部門，以及藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面專家組成的專家?guī)?。各區(qū)縣要依托專業(yè)力量組建藥械安全應(yīng)急隊伍，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。市藥監(jiān)局、區(qū)縣市場監(jiān)管局要加強對應(yīng)急隊伍的指導(dǎo)，并在技術(shù)裝備、知識培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方面給予支持。

6.3　醫(yī)療保障

市、區(qū)縣衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。

6.4　經(jīng)費保障

市、區(qū)縣財政部門要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開展。

7　預(yù)案管理

7.1　預(yù)案修訂

市藥監(jiān)局原則上應(yīng)每5年組織市級有關(guān)部門、有關(guān)單位開展1次預(yù)案評估，提出預(yù)案修訂意見；根據(jù)編修工作規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對本預(yù)案進行修訂。各區(qū)縣參照本預(yù)案，結(jié)合實際組織修訂本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

7.2　應(yīng)急演練

市藥監(jiān)局根據(jù)實際工作需要，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置綜合應(yīng)急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應(yīng)急預(yù)案。

7.3　宣傳培訓(xùn)

各區(qū)縣政府和市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，鼓勵社會力量參與藥械應(yīng)急知識宣傳教育。

8　附則

8.1　名詞術(shù)語

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。

8.2　預(yù)案解釋

本預(yù)案由市藥監(jiān)局負責(zé)解釋。

8.3　預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：1．市指揮部組成及職責(zé)

　　　2．市級組織指揮架構(gòu)圖

　　　3．信息報告流程圖

　　　4．應(yīng)急響應(yīng)流程圖

附件1

市指揮部組成及職責(zé)

一、組成人員

指?揮?長：市政府分管副市長

副指揮長：市政府有關(guān)副秘書長

　　　　　市市場監(jiān)管局局長

　　　　　市衛(wèi)生健康委主任

　　　　　市藥監(jiān)局局長

成員：市藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市經(jīng)濟信息委、市公安局、市司法局、市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市交通局、市商務(wù)委、市應(yīng)急局、市醫(yī)保局、重慶海關(guān)，事發(fā)地區(qū)縣政府有關(guān)負責(zé)人。

二、市指揮部職責(zé)

組織指揮本市重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作；傳達貫徹執(zhí)行市委、市政府、國家藥監(jiān)局有關(guān)指示、命令；向市委、市政府、國家藥監(jiān)局報告藥械安全突發(fā)事件及應(yīng)對處置情況；協(xié)調(diào)調(diào)度有關(guān)隊伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進行封閉等強制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。

三、成員單位及職責(zé)

市藥監(jiān)局：組織開展特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查，對事件所涉藥械及相關(guān)產(chǎn)品實施檢驗檢測，進行追蹤追溯，及時采取緊急控制措施。

市市場監(jiān)管局：指導(dǎo)市藥監(jiān)局、事發(fā)地市場監(jiān)管部門依據(jù)部門職責(zé)參與藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作；加強應(yīng)急物資價格監(jiān)管。

市衛(wèi)生健康委：負責(zé)組織實施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調(diào)查、病例確認工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。

市委宣傳部：負責(zé)組織新聞發(fā)布會，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)對處置工作進行報道。

市委網(wǎng)信辦：負責(zé)監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)輿情，并及時進行導(dǎo)控和處置。

市經(jīng)濟信息委：負責(zé)應(yīng)對處置所需醫(yī)療應(yīng)急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。

市公安局：負責(zé)指導(dǎo)、督促各級公安機關(guān)做好事發(fā)地涉及社會穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展重大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進行調(diào)查、核實、處理，協(xié)調(diào)處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。

市司法局：負責(zé)督導(dǎo)監(jiān)所做好藥械安全突發(fā)事件的逐級報告，協(xié)助開展應(yīng)對處置等工作；指導(dǎo)全市各級司法行政部門為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務(wù)。

市財政局：負責(zé)保障應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費。

市生態(tài)環(huán)境局：負責(zé)對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應(yīng)急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復(fù)等工作予以指導(dǎo)。對不合格藥品無害化處理進行監(jiān)督指導(dǎo)。

市交通局：負責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資、人員應(yīng)急運力。

市商務(wù)委：負責(zé)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的組織協(xié)調(diào)、調(diào)運和供應(yīng)工作。

市應(yīng)急局：負責(zé)指導(dǎo)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定；在發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作，組織開展職責(zé)范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。

市醫(yī)保局：負責(zé)應(yīng)急藥械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。

重慶海關(guān)：負責(zé)藥械進出口監(jiān)管，依法對進口醫(yī)療器械實施檢驗，配合有關(guān)部門開展進出口藥械專項整治行動和應(yīng)對處置工作，依法查處進出口藥械違法行為。

事發(fā)地區(qū)縣政府：牽頭處置較大、一般藥械安全突發(fā)事件；對特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，開展調(diào)查核實事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。

附件2

附件3

附件4

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• 重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知.doc

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