津政辦發(fā)〔2021〕53號《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》

《天津市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》






津政辦發(fā)〔2021〕53號

 

各區(qū)人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請照此執(zhí)行。


 

天津市人民政府辦公廳

2021年12月31日

關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)本市藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）健全完善藥品監(jiān)管體系

1．完善法規(guī)制度體系。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，加快推進(jìn)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的制度體系。（市藥監(jiān)局牽頭，市司法局配合）

2．打造綜合監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。有序開展市藥監(jiān)局派駐片區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，打造藥品監(jiān)管“天津模式”；建立健全市、區(qū)、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成橫向到邊、縱向到底、全市一體聯(lián)動的網(wǎng)格化監(jiān)管格局；明晰各區(qū)市場監(jiān)管部門內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)科室、各市場監(jiān)管所、執(zhí)法支隊(duì)開展藥品監(jiān)管工作事權(quán)，匯聚起既有分工、又有協(xié)作的工作合力。（市藥監(jiān)局牽頭，各區(qū)人民政府負(fù)責(zé)）

3．強(qiáng)化社會共治。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告等責(zé)任，依法開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報(bào)藥品安全問題。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動”，提升全市藥品安全治理能力和水平。（市藥監(jiān)局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、各區(qū)人民政府配合）

（二）加快藥品監(jiān)管能力提升

4．加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，充實(shí)疫苗檢查人員，提高疫苗檢查水平，加快構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，有效滿足本市藥品和疫苗監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，合理設(shè)置藥品監(jiān)管各類別專業(yè)化檢查員數(shù)量，加強(qiáng)具有疫苗、特殊藥品、細(xì)胞免疫治療藥物等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員培訓(xùn)培養(yǎng)。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，市藥監(jiān)局根據(jù)工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派全市藥品檢查員。（市藥監(jiān)局牽頭，市委編辦、市人社局、各區(qū)人民政府配合）

5．完善稽查辦案機(jī)制。加強(qiáng)藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，完善市級藥品稽查機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)檢查稽查聯(lián)動，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)配等執(zhí)法銜接機(jī)制，推進(jìn)全市各級藥品監(jiān)管部門對藥品全生命周期的稽查協(xié)同。要加強(qiáng)各區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。各級藥品監(jiān)管部門要與公安、檢察、審判機(jī)關(guān)建立健全行刑銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，依法嚴(yán)懲重處藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。（市藥監(jiān)局牽頭，市公安局、市人民檢察院、市高級人民法院、各區(qū)人民政府配合）

6．強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐。以天津市藥品檢驗(yàn)研究院為核心，建立科學(xué)監(jiān)管平臺、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺、檢驗(yàn)技術(shù)科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺，加強(qiáng)科技創(chuàng)新和技術(shù)儲備，提升監(jiān)督檢驗(yàn)?zāi)芰捅O(jiān)管科學(xué)研究能力。提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力，建設(shè)國內(nèi)一流有源類醫(yī)療器械綜合性實(shí)驗(yàn)室，開展前沿尖端醫(yī)療器械領(lǐng)域研究、測試、檢驗(yàn)工作，提升承檢能力，實(shí)現(xiàn)對外科植入物和物理治療領(lǐng)域醫(yī)療器械品種檢測100%全覆蓋、對本市批準(zhǔn)的醫(yī)療器械品種檢測覆蓋率達(dá)到85%以上。（市藥監(jiān)局牽頭，市市場監(jiān)管委配合）

7．提高審評查驗(yàn)?zāi)芰?。進(jìn)一步完善藥品審評查驗(yàn)管理制度，優(yōu)化審評查驗(yàn)流程，建立健全質(zhì)量控制體系，形成科學(xué)、高效的運(yùn)行機(jī)制。加大對國際前沿技術(shù)的跟蹤和研究力度，豐富審評查驗(yàn)視角，提升審評查驗(yàn)人員的綜合業(yè)務(wù)能力，為本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中醫(yī)藥、疫苗、細(xì)胞治療類藥物監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。打造以科學(xué)合規(guī)為業(yè)務(wù)發(fā)展主線、以學(xué)術(shù)能力為人才培養(yǎng)主線的研究型醫(yī)療器械審評查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，構(gòu)建符合第二類醫(yī)療器械特點(diǎn)、效率與專業(yè)并重的審評查驗(yàn)新模式，全面改進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，加強(qiáng)內(nèi)部良好審評規(guī)范建設(shè)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)與管理制度化、標(biāo)準(zhǔn)化以及對風(fēng)險(xiǎn)的有效管控。（市藥監(jiān)局牽頭，市委編辦、市市場監(jiān)管委、各區(qū)人民政府配合）

8．推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。構(gòu)建天津藥品追溯平臺，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊管理藥品和集中采購中標(biāo)品種來源可查、去向可追。強(qiáng)化圍繞“三醫(yī)聯(lián)動”的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期的使用。按照全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和本市藥品智慧監(jiān)管“三步走、三同步”總體安排，制定天津市藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，由藥品追溯系統(tǒng)擴(kuò)展到藥品監(jiān)管平臺，再整合建設(shè)醫(yī)療器械和化妝品平臺，同步推動藥品、醫(yī)療器械與基層智能監(jiān)管系統(tǒng)，逐步完善智慧監(jiān)管平臺，推動本市藥監(jiān)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監(jiān)局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管委、市醫(yī)保局配合）

9．提升信用監(jiān)管水平。建立健全以信用為基礎(chǔ)的監(jiān)管體系，落實(shí)守信激勵和失信懲戒，強(qiáng)化對信用主體的引導(dǎo)和約束作用。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，完善藥品安全信用評價(jià)體系，制定信用分級分類監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對監(jiān)管對象進(jìn)行分級分類，實(shí)行差異化的監(jiān)管措施。實(shí)施藥品安全嚴(yán)重違法失信名單管理，規(guī)范嚴(yán)重違法失信名單的判定、公示和信息共享。（市藥監(jiān)局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市發(fā)展改革委、市市場監(jiān)管委配合）

10．加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。深化與醫(yī)藥企業(yè)、高等院校、科研單位、行業(yè)協(xié)會合作，構(gòu)建涵蓋“兩品一械”領(lǐng)域的教、學(xué)、練、檢一體化檢查員實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)體系。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，依托實(shí)訓(xùn)基地和網(wǎng)絡(luò)平臺，加強(qiáng)能力培訓(xùn)，強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高水平審評員、檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。（市藥監(jiān)局牽頭，市教委、市市場監(jiān)管委配合）

（三）防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)

11．提升藥物警戒水平。完善市、區(qū)兩級市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康等部門聯(lián)動的藥物警戒責(zé)任體系。加強(qiáng)市、區(qū)兩級監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配備專業(yè)技術(shù)人員，構(gòu)建評價(jià)體系。切實(shí)落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，積極開展藥物警戒活動，強(qiáng)化主動監(jiān)測、識別風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。建立全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告工作考核、通報(bào)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測報(bào)告主渠道作用。探索構(gòu)建市級監(jiān)測中心主導(dǎo)，企業(yè)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同參與的“研、學(xué)、訓(xùn)”藥物警戒技術(shù)聯(lián)盟。開展重點(diǎn)品種監(jiān)測、安全性評價(jià)課題研究，持續(xù)提升監(jiān)測評價(jià)能力和水平，促進(jìn)本市不良反應(yīng)監(jiān)測體系科學(xué)化、系統(tǒng)化、專業(yè)化。（市藥監(jiān)局牽頭，市市場監(jiān)管委、各區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，市衛(wèi)生健康委配合）

12．提高監(jiān)督抽檢能力。完善“兩品一械”抽檢質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步強(qiáng)化市藥監(jiān)局在藥品抽檢工作中的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用。充分發(fā)揮天津市藥品檢驗(yàn)研究院等專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢，調(diào)動各派駐片區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、區(qū)級藥品監(jiān)管部門藥品抽樣與監(jiān)督檢查的能動性。構(gòu)建以市藥監(jiān)局為主體，以藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與派駐片區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、區(qū)級藥品監(jiān)管部門為兩翼的“一體兩翼”藥品抽檢工作新格局。強(qiáng)化國家藥品抽檢和地方藥品抽檢互補(bǔ)互促，不斷強(qiáng)化市級抽檢，鼓勵各區(qū)開展區(qū)級藥品抽檢，形成國家、市、區(qū)三級藥品抽檢網(wǎng)絡(luò)，最大限度實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)抽檢全覆蓋。（市藥監(jiān)局牽頭，市市場監(jiān)管委、各區(qū)人民政府配合）

13．提高風(fēng)險(xiǎn)分析能力。利用國家和本市數(shù)據(jù)共享平臺，整合“兩品一械”技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的信息化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測分析系統(tǒng)。研判風(fēng)險(xiǎn)因素，評定風(fēng)險(xiǎn)程度，制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，評估已開展的風(fēng)險(xiǎn)防控整治措施效果，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控、處置、督導(dǎo)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機(jī)制。逐步實(shí)現(xiàn)“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（市藥監(jiān)局牽頭，市市場監(jiān)管委、各區(qū)人民政府配合）

14．提高應(yīng)急處置能力。建立健全應(yīng)急體制機(jī)制，制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。在突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對中，強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)、事中事后監(jiān)管等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。提高市、區(qū)、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）三級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力，定期開展應(yīng)急演練工作，不斷完善應(yīng)急管理制度。（市藥監(jiān)局牽頭，市市場監(jiān)管委、各區(qū)人民政府配合）

15．深化全生命周期數(shù)字化管理。構(gòu)建天津市藥監(jiān)數(shù)據(jù)平臺，建立藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)管理機(jī)制，深化數(shù)據(jù)互聯(lián)共享，進(jìn)一步挖掘藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)在跨部門、跨地區(qū)聯(lián)合執(zhí)法中的應(yīng)用價(jià)值。加強(qiáng)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)管理，力爭實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動采集，提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、應(yīng)急處置、信息共享等能力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化管理。（市藥監(jiān)局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管委、市醫(yī)保局配合）

（四）推動藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展

16．提升標(biāo)準(zhǔn)管理水平。爭取國家藥典委員會藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題，參與《中華人民共和國藥典》、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。借助全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會依托于市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的優(yōu)勢，推動開展國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，提交國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案。提升本市中藥飲片、中藥配方顆粒以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善化妝品功效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法，完善藥物警戒及追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，形成體現(xiàn)天津生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)體系。（市藥監(jiān)局牽頭，市市場監(jiān)管委、市知識產(chǎn)權(quán)局配合）

17．加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究。深化與天津中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、天津市藥品監(jiān)管科學(xué)研究會和天津市細(xì)胞藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心等科研院所的交流合作，發(fā)揮本市藥品監(jiān)管科學(xué)研究領(lǐng)域知名院士、專家領(lǐng)軍作用，凝聚科技資源和力量，推進(jìn)本市監(jiān)管科學(xué)政策研究、技術(shù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)。依托天津中醫(yī)藥大學(xué)“中醫(yī)藥循證評價(jià)”、市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心“無源植入器械質(zhì)量評價(jià)”等重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)開展中藥監(jiān)管科學(xué)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新理論等研究，為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管提供有效智力支撐。（市藥監(jiān)局牽頭，市教委、市科技局、市市場監(jiān)管委配合）

18．加強(qiáng)區(qū)域間協(xié)作交流。深化京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，全鏈條式服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，共同提升監(jiān)管效能。積極爭取國家更多創(chuàng)新性、示范性、帶動性監(jiān)管工作在津試點(diǎn)。加強(qiáng)與國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國際組織的合作交流，及時(shí)借鑒、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，不斷提升藥品安全治理能力，達(dá)到國內(nèi)一流、國際先進(jìn)水平。（市藥監(jiān)局牽頭，天津海關(guān)、各區(qū)人民政府配合）

19．促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。加快“中藥制劑工程”建設(shè)，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化注冊備案管理，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，確保監(jiān)管水平和安全形勢持續(xù)向好。挖掘名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)，探索開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)區(qū)域性規(guī)范管理研究，推動中藥守正創(chuàng)新。將中醫(yī)器械納入本市醫(yī)療器械鼓勵清單，參照優(yōu)先審批程序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評、優(yōu)先核查、優(yōu)先審批，不斷促進(jìn)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（市藥監(jiān)局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市規(guī)劃資源局配合）

20．促進(jìn)生物制品發(fā)展。建設(shè)國內(nèi)一流疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。加強(qiáng)新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨(dú)立開展新冠、流感、流腦疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)疫苗管理，完善疫苗管理制度，健全疫苗監(jiān)管隊(duì)伍，提升疫苗駐廠管理能力，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，確保疫苗質(zhì)量安全。統(tǒng)籌細(xì)胞治療藥物臨床研究資源，推動高水平臨床研究機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療藥物臨床研究。建立健全細(xì)胞治療藥物與治療管理模式，持續(xù)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測、審核查驗(yàn)、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，更好地服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。（市藥監(jiān)局牽頭，市發(fā)展改革委、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管委配合）

21．提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。督促疫苗、特殊管理的藥品和集中采購中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按國家藥監(jiān)局要求提交相關(guān)數(shù)據(jù)。通過全國“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”，實(shí)現(xiàn)基于區(qū)塊鏈等核心技術(shù)的“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)。推進(jìn)審評審批和證照全程數(shù)字化管理，提升辦事效率與服務(wù)水平。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，加強(qiáng)對網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查。統(tǒng)籌發(fā)展和安全，建立健全網(wǎng)絡(luò)和信息化安全保障體制及管理制度，全方位筑牢藥品安全防線。（市藥監(jiān)局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市公安局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管委、市醫(yī)保局、市通信管理局配合）

三、組織保障

（一）健全體制機(jī)制。成立天津市藥品安全委員會，由分管副市長任主任，市人民政府有關(guān)副秘書長和市市場監(jiān)管委、市藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副主任，全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、規(guī)劃藥品監(jiān)管工作。各區(qū)人民政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，建立健全區(qū)級藥品安全委員會，落實(shí)與藥品監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的監(jiān)管力量。各級人民政府要將藥品安全納入國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，健全考核評估體系，定期研究藥品安全工作，積極推動解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問題。（市藥監(jiān)局牽頭，各有關(guān)單位、各區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。各區(qū)、各部門要切實(shí)履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各區(qū)人民政府要完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，健全未依法履職和執(zhí)法過錯的問責(zé)機(jī)制，推動藥品安全責(zé)任落實(shí)。各有關(guān)部門按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰各級監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。（市藥監(jiān)局牽頭，各區(qū)人民政府配合）

（三）強(qiáng)化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級藥品監(jiān)管部門政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭取國家支持，對藥品監(jiān)管重要領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目等，在經(jīng)費(fèi)上給予適當(dāng)傾斜。（市藥監(jiān)局、市財(cái)政局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）創(chuàng)新人事管理。綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，充實(shí)加強(qiáng)履行審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量，實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時(shí)向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（市藥監(jiān)局、市委編辦、市人社局、各區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價(jià)激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家和本市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。（市藥監(jiān)局、各區(qū)人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

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