浙政辦發(fā)〔2017〕56號(hào)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)》

浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見(jiàn)

浙政辦發(fā)〔2017〕56號(hào)

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)），實(shí)施藥品上市許可持有人制度，是國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，是我省加快從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的重要任務(wù)。為完善制藥管理機(jī)制，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展，提升制藥行業(yè)整體質(zhì)量和水平，提高群眾用藥的安全性、有效性和可及性，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）等文件精神，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就我省加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

（一）在2016年3月4日《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第51號(hào)）實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

（二）2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的屬于《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

（三）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主體。應(yīng)按照公布的評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，全面開(kāi)展與參比制劑的比對(duì)研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。參比制劑遴選原則與仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法，按照國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)等文件規(guī)定執(zhí)行。

（五）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在國(guó)內(nèi)用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

（六）對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，可申報(bào)作為該品種藥品上市許可持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。

（七）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要成立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照擇優(yōu)、分步、科學(xué)、規(guī)范的原則，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度。建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)綠色通道，做好研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口的快速審批和通關(guān)工作，指導(dǎo)企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)工作。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)（列第一位的為牽頭單位，下同）

二、加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

（一）鼓勵(lì)我省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）和上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并按照有關(guān)法律規(guī)定對(duì)藥物臨床試驗(yàn)和藥品上市承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）試點(diǎn)藥品范圍包括：國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)文件實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的已批準(zhǔn)上市仿制藥，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后原企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。

（三）持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自己生產(chǎn)上市許可藥品，也可以委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)其他具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)受托企業(yè)）生產(chǎn)。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托受托企業(yè)生產(chǎn)。

（四）在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或受托企業(yè)。

（五）申請(qǐng)人和持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。持有人與受托企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的權(quán)利、義務(wù)以及責(zé)任由各方依法約定。

（六）對(duì)違反藥品管理法等法律法規(guī)和國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)文件有關(guān)規(guī)定的持有人、受托企業(yè)和銷(xiāo)售者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要依法查處，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

（七）試點(diǎn)工作自本文件印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)推進(jìn)指導(dǎo)，對(duì)試點(diǎn)工作開(kāi)辟綠色通道，加快藥品注冊(cè)申請(qǐng)審核、核查和檢驗(yàn)進(jìn)程。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局

三、加大鼓勵(lì)支持力度

仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作納入我省“十三五”時(shí)期重點(diǎn)發(fā)展萬(wàn)億級(jí)“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內(nèi)容，對(duì)我省通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種從中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保目錄、投融資和落實(shí)稅收政策等方面加大支持力度。

（一）鼓勵(lì)率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。各市、縣（市、區(qū)）政府要研究制定激勵(lì)措施，鼓勵(lì)當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在全國(guó)率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的市、縣（市、區(qū)），省財(cái)政按品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)技術(shù)改造，可申請(qǐng)中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，鼓勵(lì)符合條件的企業(yè)申報(bào)各類(lèi)科技計(jì)劃項(xiàng)目。

責(zé)任單位：省財(cái)政廳、省經(jīng)信委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局，各市、縣（市、區(qū)）政府

（二）鼓勵(lì)申請(qǐng)藥品持有人。探索試點(diǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)資金，對(duì)持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)，提供風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)保障，并為企業(yè)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)提供保費(fèi)補(bǔ)貼。鼓勵(lì)我省保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)立藥物研究新險(xiǎn)種。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要開(kāi)通注冊(cè)申報(bào)綠色通道，對(duì)試點(diǎn)藥品優(yōu)先辦理注冊(cè)受理、檢查、認(rèn)證等。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，優(yōu)先支持企業(yè)申報(bào)成為該品種藥品的持有人。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、浙江保監(jiān)局，各市、縣（市、區(qū)）政府

（三）鼓勵(lì)溶出曲線(xiàn)研究實(shí)驗(yàn)室和生物等效性研究中心或?qū)嶒?yàn)室建設(shè)。鼓勵(lì)我省有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與有研究經(jīng)驗(yàn)、實(shí)力強(qiáng)的合同研究組織(CRO)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立生物等效性研究中心或?qū)嶒?yàn)室，服務(wù)省內(nèi)企業(yè)開(kāi)展生物等效性研究。督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)臨床研究者承接仿制藥生物等效性一致性評(píng)價(jià)的積極性，對(duì)為本省企業(yè)提供仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者，在醫(yī)院等級(jí)評(píng)定、績(jī)效考核和人員職稱(chēng)評(píng)定等方面給予傾斜。鼓勵(lì)省市食品藥品檢驗(yàn)研究院（所）、科研院所開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作，為轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐。

責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳、省財(cái)政廳、省食品藥品監(jiān)管局，各市、縣（市、區(qū)）政府

（四）優(yōu)先招標(biāo)采購(gòu)和使用。在藥品集中采購(gòu)中，優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥?？茖W(xué)制訂藥品招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在招標(biāo)時(shí)與原研藥品同等對(duì)待。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委

（五）優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥按規(guī)定優(yōu)先納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，與原研藥品同質(zhì)同價(jià)，制訂與原研藥品相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度報(bào)銷(xiāo)。

責(zé)任單位：省人力社保廳、省物價(jià)局

（六）落實(shí)稅收金融政策支持。全面落實(shí)國(guó)家和省支持高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)稅收政策，對(duì)符合條件的仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用允許加計(jì)扣除。推動(dòng)金融機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員開(kāi)展精準(zhǔn)對(duì)接，為藥品持有人制度試點(diǎn)工作提供創(chuàng)新的金融產(chǎn)品，切實(shí)破解企業(yè)融資難題。

責(zé)任單位：省地稅局、省經(jīng)信委、省金融辦、省國(guó)稅局，各市、縣（市、區(qū)）政府

四、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作推進(jìn)機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)同，形成合力。各地、各有關(guān)單位要強(qiáng)化政策支持，統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)扶持政策，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員積極參與，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省科技廳、省財(cái)政廳、省人力社保廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省地稅局、省金融辦、省物價(jià)局、省國(guó)稅局、浙江保監(jiān)局、杭州海關(guān)、寧波海關(guān)等，各市、縣（市、區(qū)）政府

（二）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)和實(shí)施藥品持有人制度試點(diǎn)的重要性和緊迫性，切實(shí)增強(qiáng)履行主體責(zé)任的積極性和主動(dòng)性。鼓勵(lì)支持高校、科研院所、藥學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái)，參與評(píng)價(jià)研究，開(kāi)展技術(shù)交流，舉辦專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，協(xié)同解決仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品持有人制度試點(diǎn)工作中的具體問(wèn)題。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委，各市、縣（市、區(qū)）政府

（三）加強(qiáng)監(jiān)督管理。督促仿制藥生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織依法依規(guī)開(kāi)展技術(shù)研究，嚴(yán)格仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可的事中事后監(jiān)管，確保研究數(shù)據(jù)規(guī)范科學(xué)、真實(shí)可靠。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，要對(duì)持有人及相關(guān)單位依法采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說(shuō)明書(shū)、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局

 

浙江省人民政府辦公廳

2017年6月22日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.dyerandpostasalon.com/policy/21502.html

本文關(guān)鍵詞： 浙政辦發(fā), 浙江省, 辦公廳, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性, 評(píng)價(jià), 藥品, 上市, 許可, 持有人, 制度, 試點(diǎn), 實(shí)施意見(jiàn)