湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》

湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見

湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)

各市州、縣市區(qū)人民政府，省政府各廳委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為深入推進(jìn)藥品(本意見所指藥品包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)管改革，完善監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號(hào))精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出以下意見。

一、總體要求

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面落實(shí)“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)、全面建設(shè)富強(qiáng)民主文明和諧美麗的社會(huì)主義現(xiàn)代化新湖南貢獻(xiàn)力量。

二、重點(diǎn)任務(wù)

(一)完善制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，加快制訂修訂配套規(guī)章制度和規(guī)范性文件。

(二)提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，構(gòu)建覆蓋中藥材種植，以及藥品科研、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督檢驗(yàn)的全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系;完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系。鼓勵(lì)企業(yè)提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持技術(shù)支撐單位、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。加快重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推進(jìn)地方特色中藥品種安全標(biāo)準(zhǔn)提升。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。

(三)提高技術(shù)審評(píng)能力。爭(zhēng)取設(shè)立國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械審評(píng)分中心，建立創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。建立藥品技術(shù)審評(píng)專家?guī)欤∪珜＜易稍児芾碇贫?。完善審評(píng)信息公開程序，依法公開專家意見、審評(píng)結(jié)果和審評(píng)報(bào)告。爭(zhēng)取在中國(湖南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)探索建立臨床急需境外已上市藥品進(jìn)口制度。

(四)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。建立藥用資源(中藥材)保護(hù)和利用機(jī)制，發(fā)揮道地中藥材品種優(yōu)勢(shì)，完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，建立中藥材科研創(chuàng)新、市場(chǎng)流通、信息服務(wù)、質(zhì)量保障體系。健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)審評(píng)體系，建立制劑真實(shí)性數(shù)據(jù)評(píng)判與不良反應(yīng)收集系統(tǒng)，完善中藥制劑備案和調(diào)劑管理辦法。建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通全過程追溯體系。發(fā)揮中醫(yī)藥高等院校、科研院所、中藥生產(chǎn)企業(yè)和“老字號(hào)”的生產(chǎn)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)研究開發(fā)復(fù)方、有效成分，促使“經(jīng)典名方”向“經(jīng)典產(chǎn)品”轉(zhuǎn)化。支持和鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用新技術(shù)、新工藝改進(jìn)傳統(tǒng)工藝配制中藥品種，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品劑型多樣化，培育“湘”字中藥品牌群。

(五)完善檢查執(zhí)法體系。落實(shí)國家關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，充實(shí)省、市、縣檢查員隊(duì)伍，推動(dòng)技術(shù)資源和服務(wù)資源向基層集聚，加快構(gòu)建有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)飛行檢查，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性。建立藥品檢查員庫，鼓勵(lì)高等院校藥學(xué)專業(yè)研究和教學(xué)人員，以及市、縣兩級(jí)從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員取得藥品檢查員資格。建立全省檢查力量調(diào)派機(jī)制，根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)籌調(diào)派各級(jí)檢查員。

(六)完善稽查辦案機(jī)制。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。落實(shí)市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，加強(qiáng)藥品監(jiān)管力量配備，在市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍中明確專門負(fù)責(zé)藥品執(zhí)法工作機(jī)構(gòu)，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等。推廣完善“行紀(jì)刑”銜接機(jī)制，強(qiáng)化行政、紀(jì)檢、刑事聯(lián)動(dòng)，及時(shí)通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

(七)強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同配合。建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)藥品協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省、市、縣三級(jí)藥品全生命周期協(xié)同監(jiān)管。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作機(jī)制。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，構(gòu)建協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管體系。

(八)提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。以省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院為龍頭，以國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干，以市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，建立資源共享、協(xié)調(diào)一致、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、公正權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加快推進(jìn)藥用輔料工程、生物制品質(zhì)量評(píng)價(jià)、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)和安全評(píng)價(jià)、中藥質(zhì)量研究評(píng)價(jià)等重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。支持技術(shù)能力強(qiáng)、輻射效應(yīng)顯著的市州技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要督促、指導(dǎo)市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。

(九)提升生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力。加快疫苗等生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提升生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰?，?zhēng)取國家藥品監(jiān)督管理局生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權(quán)。加大對(duì)生物制品科學(xué)研究的支持力度，拓展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)范圍，增強(qiáng)技術(shù)服務(wù)支撐，推動(dòng)我省生物制品規(guī)模化、集約化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

(十)健全藥物警戒體系。健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和平臺(tái)，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法，提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)能力。推進(jìn)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人(醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人、備案人)落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。

(十一)提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐能力建設(shè)，組建湖南省化妝品安全專家?guī)?，建立化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息直通車機(jī)制，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。積極參與國家化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究、標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺(tái)建設(shè)。

(十二)完善應(yīng)急管理體系。完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品(疫苗)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)預(yù)警。建設(shè)省級(jí)藥品(疫苗)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急演練平臺(tái)，加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè)，組織開展常態(tài)化應(yīng)急演練，全面提升應(yīng)急處置能力。

(十三)推進(jìn)信息追溯體系建設(shè)。全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，督促、指導(dǎo)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施藥品追溯制度，按規(guī)定提供追溯信息，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在流通、使用環(huán)節(jié)加大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)使用。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。

(十四)推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，全面整合、升級(jí)完善各類業(yè)務(wù)監(jiān)管信息化資源，構(gòu)建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同、互聯(lián)互通、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎(chǔ)支撐體系。建立健全藥品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。

(十五)提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全省級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)藥品(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)、醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)電子通用技術(shù)文檔和注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。全面推進(jìn)無紙化審批，推動(dòng)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量。推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)管理，提高對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。

(十六)實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。依托“湖南省科藥聯(lián)合基金”，支持省內(nèi)科研單位開展監(jiān)管科學(xué)研究。

(十七)提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，全面提升藥品監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點(diǎn)加強(qiáng)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員、檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，豐富線上教育培訓(xùn)內(nèi)容，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。加強(qiáng)藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，打造集研究、培訓(xùn)、演練于一體的教育培訓(xùn)體系。

三、保障措施

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)。各級(jí)政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo);要落實(shí)屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。鼓勵(lì)各級(jí)政府建立促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

(二)完善治理機(jī)制。建立健全質(zhì)量安全責(zé)任體系、藥品追溯體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等制度。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和落實(shí)責(zé)任能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在行業(yè)管理、技術(shù)推廣、培訓(xùn)交流、監(jiān)督教育、消費(fèi)維權(quán)等方面的作用，引導(dǎo)和督促市場(chǎng)主體依法依規(guī)發(fā)展。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。推動(dòng)藥品安全誠信體系建設(shè)，建立動(dòng)態(tài)信用信息披露制度，完善跨行業(yè)、跨地區(qū)、跨部門聯(lián)動(dòng)響應(yīng)和失信懲戒機(jī)制。

(三)強(qiáng)化政策保障。各級(jí)政府要完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制、有專業(yè)隊(duì)伍、有經(jīng)費(fèi)保障、有執(zhí)法裝備。修訂完善市場(chǎng)監(jiān)督管理部門政府購買服務(wù)指導(dǎo)性目錄，將符合條件的審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。

(四)優(yōu)化人事管理。各地要加大對(duì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，科學(xué)核定履行審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、合同聘用等方式，實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，實(shí)行檢查員編制配備和政府購買檢查服務(wù)相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊(duì)伍編制結(jié)構(gòu)。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時(shí)可向駐場(chǎng)監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。

(五)激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為，對(duì)德才表現(xiàn)好、取得國際藥品檢查員資格、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員，以及工作實(shí)績突出的干部，在評(píng)聘職稱、提拔使用、晉升職級(jí)等方面優(yōu)先考慮。健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家、省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

湖南省人民政府辦公廳

2021年12月8日

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