第十二條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度要求做好疫苗儲存和運輸。

第十三條  受委托配送企業(yè)應(yīng)建立疫苗入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷后退回、儲運溫濕度監(jiān)測等記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的疫苗進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。

疫苗儲存環(huán)境溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。

第十五條  疫苗冷鏈運輸過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)儲存、運輸疫苗時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)加貼溫度控制標(biāo)簽，加強(qiáng)對疫苗風(fēng)險控制。

（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《儲運規(guī)范》，在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

第十六條  使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱運送疫苗的，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP、《儲運規(guī)范》進(jìn)行操作。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疫苗裝卸、運輸、交接等情況下的溫度控制要求應(yīng)在驗證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。

第十七條  儲存、運輸過程中，疫苗的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）冷庫內(nèi)疫苗的堆垛間距，疫苗與地面、墻壁、庫頂部的間距符合藥品GSP的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放疫苗。

（二）冷藏車廂內(nèi)，疫苗與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，疫苗碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

第十八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定疫苗冷鏈運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

第十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。
 

第四章  疫苗記錄和接收的管理
 

第二十條  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;接收或者購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。上述證明文件應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十一條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

第二十二條  受委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，對接受委托配送的疫苗進(jìn)行收貨檢查。

（一）檢查運輸疫苗的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。

（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，并索要疫苗銷售方或配送方運輸過程的自動溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，簽字確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。

（三）符合規(guī)定的，將疫苗放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將疫苗隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。

（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：疫苗名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具及其車牌號、駕駛員姓名、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（五）對銷后退回的疫苗，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。
 

第五章  疫苗委托配送的管理

第二十三條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托符合疫苗配送條件的企業(yè)配送。

第二十四條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)可委托一家具有資質(zhì)條件的企業(yè)配送，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行《儲運規(guī)范》、藥品GSP的能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并與符合條件的配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。受委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次委托。

第二十五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)將委托配送備案信息與委托配送合同復(fù)印件、配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書加蓋企業(yè)公章后，分別向生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和廣東省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。廣東省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到相關(guān)材料后二十個工作日內(nèi)將委托企業(yè)名稱、委托企業(yè)注冊地址、委托品種目錄、被委托企業(yè)名稱、被委托企業(yè)注冊地址、被委托企業(yè)倉庫地址、委托配送區(qū)域、委托配送合同有效期等備案信息在其政務(wù)網(wǎng)站公開。

第二十六條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口境內(nèi)代理商委托企業(yè)配送時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合藥品GSP及相關(guān)規(guī)定。

（一）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。

（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。

（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

（五）根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第二十七條  受委托配送企業(yè)不符合規(guī)定的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取消其委托配送資格，并向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
 

第六章  疫苗追溯體系
 

第二十八條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位應(yīng)當(dāng)建立能夠符合購銷、儲存、運輸、使用全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量全過程控制。

第二十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

第三十條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)將疫苗儲存、運輸過程中的相關(guān)信息通過計算機(jī)系統(tǒng)按要求上傳至廣東省疫苗電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，具體要求另行規(guī)定。
 

第七章  監(jiān)督管理
 

第三十一條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行飛行檢查，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《儲運規(guī)范》情況進(jìn)行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報衛(wèi)生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

各地級以上市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年不少于兩次對疫苗生產(chǎn)和受委托配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進(jìn)行檢查，每年不少于一次對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《儲運規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，查驗溫度監(jiān)測記錄等。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗結(jié)果及時向社會公開。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時通報同級衛(wèi)生計生部門。

第三十二條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；由食品藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 

第八章  附  則
 

第三十三條  本辦法中下列用語的含義：

冷鏈，是指為保證疫苗質(zhì)量安全，疫苗生產(chǎn)企業(yè)利用符合要求的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備配送到使用單位的運轉(zhuǎn)過程。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。

受委托配送企業(yè)，是指具備冷鏈儲存、運輸條件，并經(jīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)審查符合《儲運規(guī)范》和GSP要求的疫苗配送企業(yè)。

外部協(xié)作資源，是指具有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

溫度監(jiān)測記錄，是指疫苗冷鏈運輸、轉(zhuǎn)運過程按藥品GSP要求全過程自動監(jiān)測的溫度數(shù)據(jù)記錄，以紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)形式記載、保存。

第三十四條  本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條  本辦法自2017年5月10日起施行。有效期5年。

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