魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改并繼續(xù)執(zhí)行〈山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法〉的通知》

《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改并繼續(xù)執(zhí)行〈山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法〉的通知》






魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕4號

各市市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬單位：

按照《山東省行政程序規(guī)定》《山東省行政規(guī)范性文件評估暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過對《山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕2號，登記號SDPR-2017-0500002）評估，決定修改以下內(nèi)容，并繼續(xù)執(zhí)行：

一、第一條刪除“（國務(wù)院令第650號）”。

二、第四條“省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）”修改為“山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）”。全文中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。

三、第六條、第七條、第九條“生產(chǎn)企業(yè)”“企業(yè)”修改為“注冊人、備案人”。第十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。

四、第十二條 “衛(wèi)生計生行政部門”修改為“衛(wèi)生主管部門”。

五、第十四條修改為“本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。

修改后的《山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法》（登記號SDPR-2022-0500004）印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。




附件：《山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法》（登記號SDPR-2022-0500004，根據(jù)《關(guān)于修改并繼續(xù)執(zhí)行〈山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法〉的通知》修改）





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2022年1月29日

山東省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警管理辦法
 

第一條  為規(guī)范我省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警和監(jiān)督管理工作。

第三條  本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警是指對不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信號進行調(diào)查、分析和評價，結(jié)合檢驗檢測、現(xiàn)場檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風險隱患的過程。

第四條  山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責全省醫(yī)療器械不良事件風險預(yù)警的監(jiān)督管理、組織協(xié)調(diào)和信息發(fā)布工作。

第五條  設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風險信號的調(diào)查、協(xié)查、處理，及時將處理結(jié)果反饋省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。

縣級藥品監(jiān)督管理部門負責配合上級藥品監(jiān)督管理部門對風險信號進行調(diào)查、處理。

第六條  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)負責對收集到的不良事件報告進行審核、調(diào)查、評價，發(fā)現(xiàn)風險信號并提出處理建議，及時報告同級藥品監(jiān)督管理部門和上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，同時抄送風險信號所涉及省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。

第七條  風險信號根據(jù)不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：

（一）同一醫(yī)療器械注冊人、備案人同一產(chǎn)品在相對集中的時間和區(qū)域，發(fā)生3起以上同類嚴重不良事件;

（二）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機體功能的永久性傷害、機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個例不良事件;

（三）其他可能由設(shè)計、材料、生產(chǎn)、標記等缺陷導(dǎo)致的嚴重不良事件。

第八條  省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當定期對全省不良事件報告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)上報的風險信號和處理結(jié)果進行匯總分析，發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的風險信號，應(yīng)當及時組織評價、研判并向省局提出處理建議。

第九條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)風險信號評價、研判情況，及時采取下列一種或多種預(yù)警處置措施:

（一）向涉事醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)風險警示函；

（二）向社會公開發(fā)布警示信息；

（三）約談涉事企業(yè)負責人；

（四）啟動飛行檢查；

（五）對問題產(chǎn)品實施抽查檢驗；

（六）責令召回問題產(chǎn)品。

第十條  經(jīng)風險評價，可能危害人體健康的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。

第十一條  省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對預(yù)警的風險信號進行跟蹤監(jiān)測，定期對風險信號控制效果進行再評價，研判風險隱患是否得到有效控制。再評價結(jié)果應(yīng)當及時上報省局。

第十二條  存在違法違規(guī)行為或者抽查檢驗不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處罰。

經(jīng)風險評價屬于醫(yī)療器械使用不當?shù)男袨?，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。

第十三條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照有關(guān)法律法規(guī)要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，可免于處罰。

第十四條  本辦法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日。

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