陜政辦發(fā)〔2021〕42號《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》

陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知





陜政辦發(fā)〔2021〕42號

各設(shè)區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

《陜西省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。





 

陜西省人民政府辦公廳

2021年12月29日

陜西省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施
 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），全面加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管水平，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下措施。

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來陜考察重要講話重要指示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作安排，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，健全完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、疫苗管理運(yùn)行、風(fēng)險(xiǎn)防控、社會(huì)共治、應(yīng)急處置、安全發(fā)展共贏等“六大體系”，加快推進(jìn)機(jī)構(gòu)實(shí)體化、隊(duì)伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，有效建立起科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，保藥品安全底線、追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，更好滿足三秦人民對藥品安全的需求，為我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）實(shí)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)體化。

1．加強(qiáng)藥品規(guī)范制度建設(shè)。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)。修訂完善《陜西省中藥配方顆粒管理細(xì)則》《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件，將藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規(guī)范制度體系。堅(jiān)持立改廢釋并舉，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件。(省藥監(jiān)局、省司法廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

2．強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。制定具有“秦藥”特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編撰出臺《陜西省道地中藥材志》，制修訂《陜西省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《陜西省中藥飲片炮制規(guī)范》等，服務(wù)中藥傳承發(fā)展。制定《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)》，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究配制、監(jiān)督檢驗(yàn)提供依據(jù)。(省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省司法廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

3．健全完善全省“一盤棋”、運(yùn)行“一體化”藥品監(jiān)管體制機(jī)制。落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，明確省、市、縣三級監(jiān)管事權(quán)清單、責(zé)任清單、協(xié)同清單，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。充分發(fā)揮市場綜合監(jiān)管與藥品專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢，挖掘最大效能，構(gòu)建藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的體制機(jī)制。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制?！彩∈袌霰O(jiān)管局、省藥監(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

4．增強(qiáng)執(zhí)法檢查力量。加強(qiáng)省級藥品稽查督導(dǎo)力量，增強(qiáng)全省稽查協(xié)同和聯(lián)動(dòng)能力；市、縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍要加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與藥品、醫(yī)療器械和化妝品辦案相匹配的專業(yè)人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，在建立起省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的同時(shí)，加強(qiáng)市級隊(duì)伍建設(shè)。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查突擊性、實(shí)效性。建立檢查力量全省統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制?！彩∥庌k、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

5．加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。推動(dòng)落實(shí)市、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)體化。規(guī)范市、縣市場監(jiān)管部門藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員；明確派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)各市場監(jiān)管所專職人員。〔省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦、省人力資源社會(huì)保障廳、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

6．提高技術(shù)審評能力。瞄準(zhǔn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略需求，加強(qiáng)省藥品技術(shù)審評中心建設(shè)，助力藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。建立與國家藥品、醫(yī)療器械審評合作共建機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，為我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，建立區(qū)域倫理委員會(huì)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作指導(dǎo)。完善藥品醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)工作機(jī)制，提升創(chuàng)新、疑難產(chǎn)品技術(shù)咨詢效能?！彩∷幈O(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會(huì)保障廳、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

7．加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板，健全完善以省級為重點(diǎn)、市級為骨干的藥品和化妝品檢驗(yàn)檢測體系，以省級為重點(diǎn)、市級為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系。加強(qiáng)省食品藥品檢驗(yàn)研究院能力體系建設(shè)，加強(qiáng)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、口岸藥品檢驗(yàn)所建設(shè)，提高前沿科學(xué)和基礎(chǔ)研究能力；積極申報(bào)國家加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，推進(jìn)疫苗等生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高生物制品檢驗(yàn)檢測能力；建立藥品、化妝品、醫(yī)療器械安全評價(jià)研究中心（GLP實(shí)驗(yàn)室），建立生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺，提高藥品上市前非臨床研究和評價(jià)能力，力爭在2023年全面達(dá)到B級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、A級化妝品檢測機(jī)構(gòu)水平。提升省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)檢測能力，加強(qiáng)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3D打印（增材制造）、組織工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，力爭在2022年達(dá)到B級醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)水平，充實(shí)一批高學(xué)歷、高技能人才。完善市級藥品檢驗(yàn)檢測能力體系，力爭在2023年市級藥品檢測機(jī)構(gòu)全面達(dá)到C級水平。依托市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全省布局建設(shè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測區(qū)域分中心和化妝品檢驗(yàn)檢測區(qū)域分中心，助推全省醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，設(shè)立分中心的市級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。省食品藥品檢驗(yàn)研究院和省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院加強(qiáng)對市級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)?！彩“l(fā)展改革委、省科技廳、省藥監(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

8．提升藥物警戒能力建設(shè)。加強(qiáng)全省不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測能力體系建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、研判、預(yù)警、處置全環(huán)節(jié)警戒，以及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、上市全鏈條監(jiān)測，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系。加強(qiáng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市、縣不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，充實(shí)專業(yè)技術(shù)人才力量。加強(qiáng)全省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)。落實(shí)上市許可持有人藥品、醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥物警戒報(bào)告制度。加強(qiáng)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康部門疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置?！彩∷幈O(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

（二）實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍專業(yè)化。

9．建設(shè)行政監(jiān)管專業(yè)化隊(duì)伍。優(yōu)化省、市、縣藥品行政監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，力爭“十四五”期間省級行政監(jiān)管隊(duì)伍達(dá)到醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)人員占比80%以上，本科以上學(xué)歷人員占比100%；市、縣藥品監(jiān)管崗位醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)人員占比60%以上，本科以上學(xué)歷人員占比80%以上。加強(qiáng)專業(yè)化培訓(xùn)，辦好并拓展“藥監(jiān)大講堂”。鼓勵(lì)在職干部職工參加醫(yī)藥類專業(yè)學(xué)歷教育，提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平。〔省人力資源社會(huì)保障廳、省藥監(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

10．建設(shè)技術(shù)支撐專業(yè)化隊(duì)伍。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)、技術(shù)審評、藥品檢查等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，大力開展學(xué)歷與專業(yè)達(dá)標(biāo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、技能競賽等，建立暢通的專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展通道，推進(jìn)高層次人才隊(duì)伍建設(shè)，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)有力技術(shù)支撐。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

11．建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。嚴(yán)把職業(yè)化檢查員隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)，建成一支高水平的以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強(qiáng)在職培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，不斷提高檢查能力。鼓勵(lì)各級藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得省級以上藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化與稽查執(zhí)法、注冊審評等銜接，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。2022年底，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系?！彩∷幈O(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

12．建設(shè)專兼職專家隊(duì)伍。充分發(fā)揮高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)企業(yè)的專業(yè)人才優(yōu)勢，建立兼職專家隊(duì)伍，為藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、辦案等提出權(quán)威咨詢意見，提高監(jiān)管決策水平。完善選聘、使用、管理制度，健全兼職專家?guī)?，充分發(fā)揮專家智囊作用。在省藥監(jiān)局各事業(yè)單位設(shè)立專家委員會(huì)，建立首席專家制度，為科學(xué)決策提供技術(shù)支撐。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

13．建設(shè)稽查執(zhí)法專業(yè)化隊(duì)伍。全面提高省、市、縣藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)化水平，不斷提升藥品稽查辦案能力。優(yōu)化辦案人員專業(yè)結(jié)構(gòu)，提高法律專業(yè)人員比例；加強(qiáng)培訓(xùn)，通過繼續(xù)教育等多種方式，提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平。完善行刑銜接機(jī)制，及時(shí)召開案情通報(bào)會(huì)、案件討論會(huì)，實(shí)現(xiàn)案件線索共享、行刑協(xié)同有力。〔省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省公安廳、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

14．深入開展監(jiān)管科學(xué)研究。推動(dòng)西北藥品監(jiān)管科學(xué)研究院建設(shè)，完善監(jiān)管部門與高校、科研院所等協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究和人才培養(yǎng)。把藥品科學(xué)研究納入省科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目計(jì)劃，支持疫苗、創(chuàng)新藥、仿制藥、醫(yī)療器械等方面技術(shù)攻關(guān)。加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，建立藥品全生命周期的專業(yè)化培訓(xùn)體系。鼓勵(lì)藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)、審評等機(jī)構(gòu)圍繞藥品、醫(yī)療器械和化妝品全生命周期開展科學(xué)技術(shù)研究，積極開發(fā)及應(yīng)用系列新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，提升藥品監(jiān)管能力和水平。（省藥監(jiān)局、省科技廳、省發(fā)展改革委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（三）實(shí)現(xiàn)管理信息化。

15．推動(dòng)藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃全面落實(shí)。按照國家藥監(jiān)局“十四五”藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃要求，在大市場監(jiān)管平臺下，整合完善現(xiàn)有信息系統(tǒng)，推動(dòng)建設(shè)藥品安全“監(jiān)管大平臺”“追溯大系統(tǒng)”和“藥械化大數(shù)據(jù)”。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省委網(wǎng)信辦、省政務(wù)大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

16．推動(dòng)“監(jiān)管大平臺”建設(shè)。進(jìn)一步迭代升級智慧監(jiān)管平臺，全力推進(jìn)數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級等核心業(yè)務(wù)延伸，充分發(fā)揮藥監(jiān)云平臺作用，方便群眾和企業(yè)辦事。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省委網(wǎng)信辦、省政務(wù)大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

17．推動(dòng)“追溯大系統(tǒng)”建設(shè)。按照統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，加強(qiáng)與醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精細(xì)化水平。積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實(shí)施。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省委網(wǎng)信辦、省政務(wù)大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

18．推動(dòng)“藥械化大數(shù)據(jù)”建設(shè)。建立全省藥械化大數(shù)據(jù)中心，有效匯聚監(jiān)管數(shù)據(jù)和企業(yè)注冊、生產(chǎn)、流通、使用信息，建立基于大數(shù)據(jù)分析的藥械化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型和監(jiān)管檔案數(shù)據(jù)庫，形成精準(zhǔn)化、智慧化監(jiān)管新模式。實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品電子監(jiān)管“一企一檔”，推進(jìn)品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)省、市、縣信息共享共用。推動(dòng)實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等各部門監(jiān)管信息互聯(lián)互通。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省公安廳、省委網(wǎng)信辦、省政務(wù)大數(shù)據(jù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（四）實(shí)現(xiàn)工作閉環(huán)化。

19．強(qiáng)化部門協(xié)同。強(qiáng)化省、市、縣藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同和藥品監(jiān)管部門間工作協(xié)同。健全信息報(bào)送、聯(lián)合辦案、檢查檢驗(yàn)、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等工作銜接機(jī)制，完善權(quán)責(zé)清晰、協(xié)作高效、銜接順暢的協(xié)同機(jī)制，形成藥品安全治理合力。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

20．實(shí)施全生命周期監(jiān)管。打通研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期、全鏈條監(jiān)管各環(huán)節(jié)，暢通問題全過程追溯渠道，形成監(jiān)管閉環(huán)。藥監(jiān)部門在研發(fā)階段提前介入，建立貫通藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的“一企一檔”監(jiān)管檔案，形成責(zé)任清單，監(jiān)管信息共享，監(jiān)管責(zé)任連帶。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

21．提升監(jiān)管效能。持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時(shí)限，推進(jìn)藥品注冊核查和許可檢查同步進(jìn)行，注冊審評、檢查、檢驗(yàn)、審批并聯(lián)實(shí)施。落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度。繼續(xù)深化“百人幫百企”行動(dòng)，著力解決藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、上市后變更等環(huán)節(jié)存在的“難點(diǎn)”“堵點(diǎn)”。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，激勵(lì)企業(yè)更加主動(dòng)地加大研發(fā)投入、加快技術(shù)升級、勇于做大做強(qiáng)?！彩∷幈O(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

22．強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控、預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)治理理念，建立風(fēng)險(xiǎn)收集、風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)防控體系，形成風(fēng)險(xiǎn)管控良性循環(huán)的閉環(huán)化，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，將藥品安全突發(fā)事件控制在萌芽狀態(tài)。省級相關(guān)部門、各市縣和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要制定落實(shí)省級藥品、疫苗應(yīng)急預(yù)案的配套預(yù)案，建立全覆蓋預(yù)案體系。開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急檢驗(yàn)制度、規(guī)范、程序和技術(shù)儲備，有效維護(hù)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，加強(qiáng)應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，保證應(yīng)急檢驗(yàn)高效、準(zhǔn)確?！彩∈乘幇参嚓P(guān)成員單位、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

23．落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。省食藥安委涉及藥品監(jiān)管有關(guān)成員單位要各負(fù)其責(zé)，制定工作程序和考核辦法，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要強(qiáng)化協(xié)作，建立信息共享、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)、行刑銜接等機(jī)制，形成齊抓共管工作格局。將藥品安全列入對有關(guān)部門、各市政府目標(biāo)責(zé)任考核內(nèi)容，確保各項(xiàng)工作有部署、有落實(shí)、有檢查、有考核，明責(zé)、督責(zé)、考責(zé)、問責(zé)，形成責(zé)任閉環(huán)鏈條?！彩∥M織部、省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

三、保障措施

24．落實(shí)黨政同責(zé)。強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，市、縣政府參照省級設(shè)立食品藥品安全委員會(huì)，形成政府領(lǐng)導(dǎo)、部門齊抓共管的監(jiān)管合力。每年政府常務(wù)會(huì)議專題聽取藥品安全工作匯報(bào)，研究解決重大問題。各市（區(qū)）政府及省級有關(guān)部門每年年底前向省政府報(bào)告藥品安全工作。省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定市（區(qū)）藥品監(jiān)管工作考核標(biāo)準(zhǔn)并組織考核，考核結(jié)果以適當(dāng)方式公布，對考核達(dá)不到要求的，責(zé)令限期整改?！哺魇校▍^(qū)）政府、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

25．完善治理機(jī)制。加強(qiáng)信用體系建設(shè)，依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度和信息共享機(jī)制，實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械和化妝品實(shí)訓(xùn)基地作用，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)行為，支持制定行業(yè)規(guī)范，增強(qiáng)行業(yè)自律。（省發(fā)展改革委、省藥監(jiān)局、省民政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

26．強(qiáng)化政策保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。進(jìn)一步推進(jìn)陜西省深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械改革創(chuàng)新實(shí)施方案落地見效，落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)政策，推進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥一致性評價(jià)工作。各市、縣要依法將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，提高藥品監(jiān)管能力建設(shè)保障水平，使藥品檢驗(yàn)檢測能力和執(zhí)法裝備達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。推動(dòng)各市（區(qū)）政府建立市級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)獎(jiǎng)補(bǔ)制度，對達(dá)到C級水平的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，由各市（區(qū)）本級財(cái)政予以補(bǔ)助。省級通過專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持基層藥品監(jiān)管工作。完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)財(cái)政支出績效評價(jià)體系，提高資源配置效率和使用效益?！彩∷幈O(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財(cái)政廳、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

27．優(yōu)化人事管理。根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，科學(xué)核定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管以及履行審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。設(shè)立首席專家崗位，建立健全專業(yè)技術(shù)人事管理制度，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持。適當(dāng)提高技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)中級、高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，破除技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。加大技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)績效工資傾斜力度，加強(qiáng)內(nèi)部分配，績效工資重點(diǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)崗位、一線崗位傾斜。注重人才培養(yǎng)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”?！彩∪肆Y源社會(huì)保障廳、省藥監(jiān)局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

28．激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。按照“忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)”的要求，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，弘揚(yáng)“勤快嚴(yán)實(shí)精細(xì)廉”作風(fēng)，建設(shè)一支政治堅(jiān)定、素質(zhì)過硬、作風(fēng)優(yōu)良的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，完善容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。按照國家和我省有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對全省藥品監(jiān)管工作先進(jìn)集體、先進(jìn)工作者的評選表彰，激勵(lì)廣大干部新時(shí)代新?lián)?dāng)新作為，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。〔省委組織部、省人力資源社會(huì)保障廳、省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、各市（區(qū)）政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)〕

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