鄂政辦發(fā)〔2021〕68號(hào)《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知》

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案的通知






鄂政辦發(fā)〔2021〕68號(hào)
 

各市、州、縣人民政府，省政府各部門(mén)：

《湖北省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。




 

湖北省人民政府辦公廳

2021年12月31日

湖北省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案

為深入貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2021〕12號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），切實(shí)解決藥品監(jiān)管能力方面的短板和薄弱環(huán)節(jié)，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神以及黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，認(rèn)真落實(shí)省委十一屆七次、八次、九次、十次全會(huì)部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持新發(fā)展理念，堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面推進(jìn)健康湖北、平安湖北建設(shè)，深入推進(jìn)“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動(dòng)、全域協(xié)同”區(qū)域發(fā)展布局，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，完善藥品監(jiān)管體制，改革藥品審評(píng)審批制度，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，堅(jiān)決守住藥品安全底線，更好滿(mǎn)足人民群眾對(duì)藥品安全的需求，為推動(dòng)湖北加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)作出更大貢獻(xiàn)。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）完善制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，加快制定我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理配套法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，構(gòu)建藥品全生命周期監(jiān)管制度體系。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省司法廳、省衛(wèi)健委）

（二）健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。積極參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。編制修訂《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等地方標(biāo)準(zhǔn)，健全完善全省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省市場(chǎng)監(jiān)管局）

（三）提升審評(píng)審批效能。爭(zhēng)取在武漢設(shè)立國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心，武漢市配套安排員額編制。深化審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)中心、檢查中心建設(shè)，開(kāi)展醫(yī)療器械化妝品審評(píng)審批提質(zhì)增效行動(dòng)。完善研審聯(lián)動(dòng)、應(yīng)急審批、優(yōu)先審批機(jī)制，整合歸并各類(lèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查，服務(wù)支持創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、品牌化妝品和應(yīng)急藥械上市。推進(jìn)“高效辦成一件事”，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，健全會(huì)商溝通、快速審評(píng)機(jī)制，探索在湖北自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)、光谷生物園區(qū)設(shè)立服務(wù)平臺(tái)，強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。（牽頭單位：省委編辦，省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省發(fā)改委，武漢市人民政府）

（四）支持中藥守正創(chuàng)新。促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。明確質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)要求，加強(qiáng)和規(guī)范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理。推動(dòng)“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設(shè)，發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)品種，培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“楚藥”品牌。支持我省地方特色中藥配方顆粒在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛開(kāi)展臨床使用。鼓勵(lì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。支持各地打造特色中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（基地）。（牽頭單位：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省發(fā)改委、省經(jīng)信廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務(wù)廳、省醫(yī)保局）

（五）完善檢查執(zhí)法體系。落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，加快建設(shè)有效滿(mǎn)足我省藥品監(jiān)管工作和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，充實(shí)專(zhuān)兼職檢查員隊(duì)伍，培養(yǎng)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。從檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)中聘用符合資格條件的人員為兼職檢查員，為專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，儲(chǔ)備高素質(zhì)檢查人才。落實(shí)藥品檢查員薪酬待遇。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性。健全檢查員統(tǒng)一調(diào)派使用機(jī)制，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員。（牽頭單位：省委編辦，省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：各市、州、縣人民政府）

（六）完善稽查辦案機(jī)制。強(qiáng)化省級(jí)藥品稽查與市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中設(shè)立藥品執(zhí)法大隊(duì)、中隊(duì)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備。健全完善行刑銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：省藥監(jiān)局，省委編辦，省公安廳；責(zé)任單位：省市場(chǎng)監(jiān)管局，省檢察院、省法院，各市、州、縣人民政府）

（七）強(qiáng)化部門(mén)協(xié)作聯(lián)動(dòng)。各級(jí)人民政府要將藥品安全納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)治理的重要內(nèi)容，完善食品藥品安全委員會(huì)工作機(jī)制，協(xié)調(diào)解決藥品安全重大問(wèn)題。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化省、市、縣有關(guān)部門(mén)藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單公示制度和信息共享機(jī)制，并實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，對(duì)信譽(yù)良好的企業(yè)及其產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進(jìn)入醫(yī)保目錄，優(yōu)先納入集中采購(gòu)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、人員調(diào)派、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合辦案等工作銜接機(jī)制。（責(zé)任單位：省食藥安委成員單位，各市、州、縣人民政府）

（八）提升基層藥品安全治理能力。夯實(shí)基層基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法車(chē)輛和裝備保障，配齊配強(qiáng)縣鄉(xiāng)基層藥品監(jiān)管力量，確保監(jiān)管能力與監(jiān)管任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)。實(shí)施“基層執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃”，創(chuàng)造條件吸納更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事藥品監(jiān)管工作，提高基層一線監(jiān)管執(zhí)法、服務(wù)發(fā)展的能力。開(kāi)展基層藥品安全治理能力提升試點(diǎn)，推動(dòng)藥品安全共治共享。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省委編辦，省財(cái)政廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各市、州、縣人民政府）

（九）提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。健全完善省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加強(qiáng)血液制品、中藥、超聲、藥物制劑國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，支持符合條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)國(guó)家局、省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)“擴(kuò)能增項(xiàng)”，打造全國(guó)一流的藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。推進(jìn)省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，確保“十四五”期間能夠承接我省在產(chǎn)疫苗等生物制品批簽發(fā)工作。支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)建設(shè)區(qū)域性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，實(shí)施“藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升”項(xiàng)目，提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力。省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。（牽頭單位：省發(fā)改委、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省委編辦，省財(cái)政廳、省人社廳，各市、州、縣人民政府）

（十）健全藥物警戒體系。加強(qiáng)省、市、縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品警戒機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，配備足夠數(shù)量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。壓實(shí)企業(yè)藥物警戒主體責(zé)任，實(shí)施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省衛(wèi)健委，各市、州、縣人民政府）

（十一）完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警、有效處置。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，開(kāi)展跨地區(qū)跨層級(jí)跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的企業(yè)采取差異化監(jiān)管措施，強(qiáng)化對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省公安廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局，各市、州、縣人民政府）

（十二）完善應(yīng)急管理體系。各級(jí)人民政府要完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急演練，全面提升藥品安全應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省市場(chǎng)監(jiān)管局，各市、州、縣人民政府）

（十三）完善信息化追溯體系。按照國(guó)家統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼要求，完善我省藥品追溯系統(tǒng)，督促藥品上市許可持有人落實(shí)追溯責(zé)任。對(duì)接全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)和省免疫規(guī)劃系統(tǒng)數(shù)據(jù)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立在產(chǎn)品種信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接?！矤款^單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省政務(wù)管理辦、省交易（采購(gòu)）中心〕

（十四）提升藥品安全智慧監(jiān)管水平。建立省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，提升藥品全生命周期數(shù)據(jù)的匯集運(yùn)用能力。推進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、實(shí)時(shí)記錄、留痕可查。實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵參數(shù)和特殊藥品、冷藏藥品物流數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。健全完善審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等信息化系統(tǒng)，提升監(jiān)管精細(xì)化水平?！矤款^單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省政務(wù)管理辦、省交易（采購(gòu)）中心〕

（十五）實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。緊跟國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。依托國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省科技廳、省教育廳）

（十六）實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)提升行動(dòng)。落實(shí)專(zhuān)業(yè)監(jiān)管要求，建立省級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員能力培養(yǎng)機(jī)制，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員、檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人員數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。加強(qiáng)省、市、縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)省、市、縣各級(jí)藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，開(kāi)辦“藥品安全大講堂”，全面提升我省藥品監(jiān)管能力和水平。推進(jìn)省級(jí)藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，充分運(yùn)用信息化技術(shù)，提升教育培訓(xùn)的可及性和覆蓋面。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省人社廳）

三、組織保障

（十七）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，壓實(shí)責(zé)任。堅(jiān)持黨政同責(zé)，認(rèn)真履行藥品安全政治責(zé)任，將藥品安全納入本地區(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃；組織開(kāi)展藥品安全工作專(zhuān)題調(diào)研，及時(shí)研究解決藥品安全工作重大問(wèn)題。各市、州、縣人民政府常務(wù)會(huì)議每年至少聽(tīng)取1次藥品安全工作專(zhuān)題匯報(bào)。

（十八）加強(qiáng)統(tǒng)籌，強(qiáng)化保障。各地各部門(mén)要完善經(jīng)費(fèi)保障政策，將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。優(yōu)化人事管理，科學(xué)核定履行審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才瓶頸，積極協(xié)調(diào)解決藥品監(jiān)管能力提升過(guò)程中的困難問(wèn)題。

（十九）加強(qiáng)督導(dǎo)，完善機(jī)制。建立督辦考核評(píng)價(jià)機(jī)制，將藥品安全考核納入市、州、縣黨政領(lǐng)導(dǎo)班子目標(biāo)考核和高質(zhì)量發(fā)展綜合績(jī)效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)考評(píng)不達(dá)標(biāo)的，約談地方政府負(fù)責(zé)人。

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