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山東省藥品使用條例
（2006年11月30日山東省第十屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過；根據(jù)2012年1月13日山東省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議《關(guān)于修改〈山東省環(huán)境噪聲污染防治條例〉等二十五件地方性法規(guī)的決定》第一次修正；根據(jù)2021年12月3日山東省第十三屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十二次會議《關(guān)于修改〈山東省動物防疫條例〉等七件地方性法規(guī)的決定》第二次修正）
目 錄
第一章 總 則
第二章 藥品購進(jìn)與儲存
第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用
第四章 藥物警戒
第五章 監(jiān)督管理
第六章 法律責(zé)任
第七章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護(hù)受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能為目的，向受藥人提供藥品所實(shí)施的藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配及其應(yīng)用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動的藥品使用單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動，適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對藥品使用有特別規(guī)定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟(jì)便民的原則，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第五條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，完善藥品使用監(jiān)督管理機(jī)制，保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。
設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，協(xié)調(diào)解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題，維護(hù)藥品使用秩序，鼓勵、引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。
第六條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。
縣級以上人民政府衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事監(jiān)督管理工作。
市場監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品使用相關(guān)監(jiān)督管理工作。
第七條 用藥人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。
用藥人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事管理組織，負(fù)責(zé)本單位的藥品使用管理工作；按照國家規(guī)定不需要設(shè)立藥事管理組織的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進(jìn)與儲存
第八條 用藥人應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但購進(jìn)沒有實(shí)施審批管理的中藥材除外。
第九條 用藥人購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書以及藥品合格證明和其他標(biāo)識，并有真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。電子化資料與紙質(zhì)版資料具有同等效力。
購進(jìn)驗(yàn)收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。
購進(jìn)驗(yàn)收記錄和保存的相關(guān)資料的保存期為藥品有效期屆滿后一年；藥品有效期不滿二年的，保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運(yùn)輸條件有特殊要求的，用藥人購進(jìn)該藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合運(yùn)輸條件要求并作好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
第十一條 用藥人購進(jìn)藥品，不得有下列行為：
（一）購進(jìn)假藥、劣藥；
（二）從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；
（三）違法購進(jìn)、使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；
（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施，并配備養(yǎng)護(hù)人員。
第十三條 用藥人應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品的，應(yīng)當(dāng)專設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設(shè)置倉庫儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對倉庫實(shí)行色標(biāo)管理：
（一）合格藥品區(qū)為綠色；
（二）待驗(yàn)藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色；
（三）不合格藥品區(qū)為紅色。
第十五條 用藥人應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時排除；對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用
第十六條 用藥人調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。
第十七條 調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立設(shè)置的專用場所進(jìn)行。
第十八條 用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項(xiàng)，作出詳細(xì)記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調(diào)配藥品，不得有下列行為：
（一）擅自更改或者代用處方所列藥品；
（二）未經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調(diào)配藥品；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；
（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十條 用藥人應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。
二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行處方審核、用藥監(jiān)測評估、提供用藥咨詢、指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥，參與查房和會診、制訂治療方案等職責(zé)。
第二十一條 開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應(yīng)用藥品，不得有下列行為：
（一）應(yīng)用假藥、劣藥；
（二）應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品；
（三）無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品；
（四）法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。
藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內(nèi)容。
第二十四條 受藥人或者其利害關(guān)系人對所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權(quán)，對療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當(dāng)尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利，并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。
第二十五條 受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對應(yīng)用藥品引起的爭議，可以向醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)對該申請應(yīng)當(dāng)受理，并依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。
鑒定結(jié)論可以作為解決藥品應(yīng)用爭議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)主管部門對用藥人及其直接責(zé)任人員進(jìn)行行政處理的證據(jù)。
第四章 藥物警戒
第二十六條 省人民政府應(yīng)當(dāng)組織藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門建立藥物警戒制度，對藥品使用中的不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。
第二十七條 省人民政府藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)，開展上市后藥品不良反應(yīng)主動監(jiān)測、研究和評價，發(fā)掘、驗(yàn)證藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號，組織專家參與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估。
第二十八條 用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒相關(guān)工作。
用藥人應(yīng)當(dāng)主動監(jiān)測藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，按照國家和省有關(guān)規(guī)定及時報(bào)告。
用藥人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第五章 監(jiān)督管理
第二十九條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬定藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
用藥人應(yīng)當(dāng)遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。
藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)對用藥人的藥學(xué)技術(shù)人員隨機(jī)進(jìn)行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。
對用藥人及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實(shí)施信用管理，依法開展失信懲戒。
第三十條 用藥人應(yīng)當(dāng)定期對藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查、記錄，發(fā)現(xiàn)假劣藥品等質(zhì)量安全隱患，及時向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門報(bào)告，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。
用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對用藥人使用藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，并可以根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。
省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量檢查和檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行公告。
第三十三條 對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法及時進(jìn)行調(diào)查，藥品監(jiān)督管理部門可以依法對相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，待事態(tài)得到控制后，由有關(guān)部門依法作出行政處理。
第六章 法律責(zé)任
第三十四條 對違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已經(jīng)規(guī)定法律責(zé)任的，適用其規(guī)定。
第三十五條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十六條 違反本條例規(guī)定，用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，或者違法購進(jìn)、使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)、使用的藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和違法所得，并處違法購進(jìn)、使用藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，并依法由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。
第三十七條 違反本條例規(guī)定，用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：
（一）購進(jìn)藥品，沒有真實(shí)、完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；
（二）未按照規(guī)定保存購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
（四）未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。
第三十八條 違反本條例規(guī)定，用藥人有下列行為之一的，由衛(wèi)生健康部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以二萬元以上五萬元以下的罰款，并對直接責(zé)任人員處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱的；
（二）擅自更改或者代用處方所列藥品的；
（三）未經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，違反配伍禁忌或者超劑量調(diào)配藥品的；
（四）應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的；
（五）無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品的。
第三十九條 違反本條例規(guī)定，用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以查處。
第四十條 違反本條例規(guī)定，用藥人未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五萬元以上五十萬元以下的罰款。
第四十一條 除本條例另有規(guī)定的情形外，用藥人違反藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門按照各自職責(zé)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處以三萬元以上十萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）利用職權(quán)向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；
（二）違反法律規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的；
（三）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的；
（四）玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的其他行為。
第七章 附則
第四十三條 本條例自2007年3月1日起施行。
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