贛府廳發(fā)〔2021〕39號《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》

江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知






贛府廳發(fā)〔2021〕39號

各市、縣（區(qū)）人民政府，省政府各部門：

《全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 

江西省人民政府辦公廳

2021年11月26日

全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，落實“四個最嚴(yán)”要求，加快構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，保護和促進公眾健康，結(jié)合我省實際，制定如下措施。

一、完善藥品監(jiān)管體系，理順監(jiān)管體制機制

（一）完善檢查執(zhí)法體系。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加快構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充、能夠有效滿足藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。依托現(xiàn)有架構(gòu)加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)，減少管理層次，充實一線檢查力量，強化監(jiān)管權(quán)威。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派全省藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式，探索開展聯(lián)合檢查、委托檢查、交叉檢查，強化檢查的突擊性、實效性,提高檢查效能。鼓勵科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校中符合條件人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。（省藥監(jiān)局、省委編辦、省人力資源社會保障廳、省司法廳、省科技廳、省教育廳負(fù)責(zé)，排在第一位的為牽頭單位，下同）

（二）完善稽查辦案機制。強化現(xiàn)有藥品檢查機構(gòu)職能，建立稽查與檢查一體化的辦案機制。完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制，健全省級藥品監(jiān)管部門與市縣市場監(jiān)管部門藥品稽查執(zhí)法銜接協(xié)調(diào)機制，形成執(zhí)法合力。推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，市縣級市場監(jiān)管部門要確保藥品領(lǐng)域一線執(zhí)法力量，配齊配強與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門與公安機關(guān)、檢察機關(guān)、人民法院等部門建立健全行刑銜接機制，加強案情通報、案件移送、檢驗認(rèn)定、調(diào)查處置、督辦指導(dǎo)、聯(lián)合懲戒等方面合作，嚴(yán)懲重處藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（省藥監(jiān)局、省委編辦、省市場監(jiān)管局、省公安廳、省司法廳、省法院、省檢察院，各市、縣〔區(qū)〕政府，贛江新區(qū)管委會負(fù)責(zé)）

（三）完善監(jiān)管協(xié)同機制。制定藥品監(jiān)管事權(quán)任務(wù)劃分指導(dǎo)意見，進一步厘清省、市、縣三級藥品監(jiān)管任務(wù)邊界，加快構(gòu)建以省級藥品監(jiān)管部門為中樞、派出機構(gòu)為延伸、與市縣市場監(jiān)管部門高效銜接的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管聯(lián)動，強化省、市、縣三級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，進一步提高對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)以及各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的日常監(jiān)管及違法行為查處效能。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善藥品安全風(fēng)險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

二、提高技術(shù)支撐能力，強化風(fēng)險監(jiān)測處置

（四）提高技術(shù)審評能力。著眼滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，大力推進以技術(shù)審評為主導(dǎo)、以注冊現(xiàn)場核查為支撐的專業(yè)化審評機構(gòu)建設(shè)，加大具有藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)知識的高素質(zhì)人才招聘引進力度，培養(yǎng)壯大專職審評員隊伍，增強自主審評核查能力。調(diào)整完善審評專家?guī)欤鋵嵓夹g(shù)審評力量。選派優(yōu)秀審評員赴國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心跟班學(xué)習(xí)，提高審評能力。建立審評專家咨詢委員會，充分發(fā)揮專家在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結(jié)果和審評報告。健全完善創(chuàng)新及應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械提前介入服務(wù)指導(dǎo)、研審聯(lián)動機制，提高審評審批效率。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。加強中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點大品種二次開發(fā)。積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥物中危害物質(zhì)的識別與控制。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（五）提高檢驗檢測能力。瞄準(zhǔn)檢驗檢測技術(shù)前沿，以省藥品檢驗檢測研究院、省醫(yī)療器械檢測中心為龍頭，以市級檢驗檢測機構(gòu)為骨干，以龍南、瑞金等區(qū)域性檢驗檢測機構(gòu)為補充，完善科學(xué)權(quán)威高效的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進以省藥品檢驗檢測研究院為依托的國家藥品監(jiān)管局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室建設(shè)，高質(zhì)量完成省醫(yī)療器械檢測中心檢驗檢測能力提升項目，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。加大省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發(fā)實驗室創(chuàng)建力度，推進批簽發(fā)能力建設(shè)，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構(gòu)。省級檢驗檢測機構(gòu)要加強對市縣檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省科技廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳負(fù)責(zé)）

（六）提高不良反應(yīng)監(jiān)測能力。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)。落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測。支持化妝品檢驗檢測機構(gòu)列入國家化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作組成員單位，加大國家級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地創(chuàng)建力度，更好參與全國化妝品風(fēng)險監(jiān)測工作。加強信息共享，推進與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)）

（七）提高應(yīng)急處置能力。完善各級政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機制?？偨Y(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善適應(yīng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的藥品安全應(yīng)急體系。積極推進省級藥品安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，加強應(yīng)急人才培養(yǎng)培訓(xùn)、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備配備維護和常態(tài)化實戰(zhàn)演練，提高各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急處置能力。完善輿情監(jiān)測和信息公開機制，及時妥善處置，回應(yīng)社會關(guān)切。（各市、縣〔區(qū)〕政府，贛江新區(qū)管委會、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）

三、深化信息技術(shù)應(yīng)用，提高智慧監(jiān)管效能

（八）深化信息化追溯體系建設(shè)。按照全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼管理要求，監(jiān)督指導(dǎo)藥品上市許可持有人落實追溯責(zé)任。健全完善全省藥品追溯系統(tǒng)，穩(wěn)定對接全國藥品追溯協(xié)同平臺。整合全省中藥材生產(chǎn)、加工、流通以及藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品等開始，逐步實現(xiàn)藥品全品種來源可查、去向可追。加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，有序推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性、精細(xì)化水平。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省發(fā)展改革委、省中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（九）深化全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種電子檔案，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，匯集審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查執(zhí)法、信用評價等數(shù)據(jù)，提升關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力。強化政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）

（十）深化“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管。加強大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈等技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，深入推進藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，打造集許可審批、日常監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務(wù)等功能為一體的監(jiān)管信息化系統(tǒng)。實施“智慧藥店”建設(shè)工程，搭建線上線下一體化服務(wù)平臺，并積極對接“贛服通”客戶端。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理和銷售行為監(jiān)督檢查，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省政務(wù)服務(wù)辦負(fù)責(zé)）

四、強化監(jiān)管基礎(chǔ)工作，增進協(xié)同合作共治

（十一）強化人才培養(yǎng)培訓(xùn)。貫徹專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把人員入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實施監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)提升工程，加強對各級藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)和實訓(xùn)，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，完善藥學(xué)類（非醫(yī)療機構(gòu)）專業(yè)技術(shù)資格評審政策，有序開展審評員、檢驗檢測人員專業(yè)能力培訓(xùn)，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。積極開展藥品監(jiān)管實訓(xùn)基地建設(shè)，打造研究、培訓(xùn)、演練一體的教育培訓(xùn)體系。充分運用信息化技術(shù)，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）

（十二）強化制度標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。結(jié)合法律法規(guī)制修訂和監(jiān)管需要，及時開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)制度、行政規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南制修訂工作。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機制，加快修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，研究編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。嚴(yán)格按照國家規(guī)定遴選省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種，持續(xù)修訂更新。進一步加強臨床使用中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管，提高質(zhì)量控制水平，持續(xù)開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂及提升工作。積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，提升地方標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。加強制度、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，提高實施水平。（省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

（十三）強化監(jiān)管科學(xué)研究。緊跟藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，圍繞監(jiān)管機制和方式方法創(chuàng)新，依托高等院校、科研機構(gòu)、技術(shù)支撐單位等，建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、創(chuàng)新醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。積極參與中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，提高研究能力，豐富研究成果。（省藥監(jiān)局、省教育廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)）

（十四）強化多元協(xié)同共治。強化部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。強化企業(yè)信用分類監(jiān)管，依法依規(guī)對嚴(yán)重違法失信行為實施聯(lián)合懲戒。健全信用修復(fù)工作程序，鼓勵違法失信當(dāng)事人重塑良好信用。大力推進藥品安全社會共治，支持藥品行業(yè)組織發(fā)揮自律作用，支持新聞媒體對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省委宣傳部、省廣電局負(fù)責(zé)）

（十五）強化區(qū)域監(jiān)管協(xié)作。認(rèn)真落實《長江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》。學(xué)習(xí)借鑒長江三角洲區(qū)域?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管體制機制經(jīng)驗，強化檢查機構(gòu)和審評能力建設(shè)，探索建立區(qū)域內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”的長效合作機制。加強與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，推動我省藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

五、切實增強責(zé)任意識，加強政策支持保障

（十六）嚴(yán)格責(zé)任落實。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。省政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，強化對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。各級政府要落實藥品安全屬地管理責(zé)任，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，推動藥品安全責(zé)任落實。（各市、縣〔區(qū)〕政府，贛江新區(qū)管委會、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十七）強化政策保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。將審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。積極爭取國家專項轉(zhuǎn)移支付支持，加大對市縣特別是革命老區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品監(jiān)管經(jīng)費專項轉(zhuǎn)移支付力度。（各市、縣〔區(qū)〕政府，贛江新區(qū)管委會、省藥監(jiān)局、省財政廳負(fù)責(zé)）

（十八）優(yōu)化人事管理。積極引進醫(yī)藥類高層次人才，加強對藥品審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等工作的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和管理。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸?？茖W(xué)核定技術(shù)支撐機構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，充實技術(shù)支撐力量。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省財政廳，各市、縣〔區(qū)〕政府，贛江新區(qū)管委會負(fù)責(zé)）

（十九）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，健全完善容錯糾錯、盡職免責(zé)制度，加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，落實表彰獎勵以及優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級相關(guān)政策，樹立鮮明用人導(dǎo)向，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會保障廳、省財政廳，各市、縣〔區(qū)〕政府，贛江新區(qū)管委會負(fù)責(zé)）

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