魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號(hào)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法的通知







魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕11號(hào)

各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:

《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月17日





 

山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法





第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　山東省藥品監(jiān)督管理局及設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位開展監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

本辦法所稱藥品生產(chǎn)單位，包括取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）及藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）的生產(chǎn)企業(yè)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)等。

第三條　本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)單位的生產(chǎn)（含配制，下同）條件、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理等，依法履行監(jiān)管職責(zé)所進(jìn)行的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測、行政處罰等監(jiān)督管理活動(dòng)。

第四條　藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治理念，堅(jiān)持權(quán)責(zé)法定、依法行政、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、閉環(huán)管理原則，加強(qiáng)責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，落實(shí)藥品生產(chǎn)單位主體責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第五條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的組織、指導(dǎo)和監(jiān)督工作，制定并監(jiān)督實(shí)施年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃組織監(jiān)督檢查，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，指導(dǎo)各地開展日常監(jiān)督管理工作并進(jìn)行評(píng)價(jià)。

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）、執(zhí)法監(jiān)察局、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心依職責(zé)和有關(guān)事權(quán)劃分規(guī)定，做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作。

第六條　市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的監(jiān)督管理。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與檢查分局應(yīng)當(dāng)建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法等制度機(jī)制；按照屬地管理、協(xié)同配合原則，必要時(shí)配合省藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查工作。

第七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)作，推進(jìn)藥品安全法律法規(guī)宣傳、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督等工作。

藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)；加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等普及工作。

第八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新監(jiān)管方式，深化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，推進(jìn)監(jiān)管與信息技術(shù)融合發(fā)展，提升監(jiān)管效能。

 

第二章　藥品生產(chǎn)單位主體責(zé)任

第九條　從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

藥品生產(chǎn)單位接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極予以配合，并及時(shí)提供相關(guān)記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。

第十條　持有人依法對(duì)藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，定期審核受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及供應(yīng)商等相關(guān)方的質(zhì)量管理體系并監(jiān)督其履行有關(guān)協(xié)議，制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展上市后研究，建立藥品上市后變更控制體系，制定藥品安全事件處置方案，建立并實(shí)施藥品追溯制度，開展藥物警戒工作等。鼓勵(lì)持有人采取聘請(qǐng)外部專家或者委托第三方機(jī)構(gòu)等方式對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

第十一條　持有人委托境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂并嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，經(jīng)持有人依法審核后上市放行，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

持有人委托境外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品以及境外持有人委托境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受托配制單位應(yīng)當(dāng)簽訂并嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，按照核準(zhǔn)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和配制工藝進(jìn)行配制。

第十二條　受托藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件，建立質(zhì)量管理體系，按照雙方的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議依法開展藥品生產(chǎn)活動(dòng)，接受委托方的質(zhì)量審核，建立并實(shí)施出廠放行規(guī)程，確保藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條　經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法按照核準(zhǔn)或備案的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量保證體系及生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，產(chǎn)品符合法定要求；接受下游藥品生產(chǎn)單位的質(zhì)量審核以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查，依法履行相關(guān)義務(wù)、承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十四條　持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

第十五條　持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品管理有關(guān)規(guī)定建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求確定變更管理類別，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，依法經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

第十六條　經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料、藥包材發(fā)生變更的，登記人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展研究，及時(shí)更新登記資料，在年報(bào)中體現(xiàn)相關(guān)變更情況，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（持有人）。登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十七條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷全面分析原因，科學(xué)評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，按照要求整改并提交整改報(bào)告。

第十八條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回安全隱患藥品。

第十九條　持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度，按照規(guī)定每年報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，總結(jié)分析本年度所有藥品變更情況，在持有人變更后的首次年度報(bào)告中重點(diǎn)說明轉(zhuǎn)讓的藥品情況，確保上報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第二十條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)定期自查報(bào)告制度，履行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)定期自查和報(bào)告義務(wù)，健全風(fēng)險(xiǎn)自查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)自糾、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的閉環(huán)運(yùn)行機(jī)制。對(duì)發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)并向所在地檢查分局報(bào)告。

第二十一條　持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，及時(shí)有效管控風(fēng)險(xiǎn)。持有人依法委托開展藥物警戒工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。

第二十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)向承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告停產(chǎn)情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)車間）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室擬長期停產(chǎn)的（連續(xù)停產(chǎn)超過六個(gè)月），應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)前五日內(nèi)報(bào)告。長期停產(chǎn)擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在完成準(zhǔn)備工作后，向承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告。

納入國家和山東省短缺藥品清單的藥品、集采中選藥品擬停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)前三十日內(nèi)報(bào)告。短缺藥品發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)報(bào)告。

第二十三條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品追溯的主體責(zé)任，負(fù)責(zé)按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施藥品追溯體系，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，依法記錄相關(guān)活動(dòng)，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。

第二十四條　持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物制品批簽發(fā)的，每批產(chǎn)品上市銷售前，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出批簽發(fā)申請(qǐng)，依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù)，保證申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請(qǐng)資料和樣品的真實(shí)性。

第二十五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍組織生產(chǎn)。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址生產(chǎn)非藥品等其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不得對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，并符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第二十六條　持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開展應(yīng)急培訓(xùn)、演練，及時(shí)進(jìn)行輿情處置。

發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)立即采取封存等控制措施，并立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，按照制定的藥品安全事件處置方案開展風(fēng)險(xiǎn)處置，調(diào)查分析藥品安全事件發(fā)生原因，采取有針對(duì)性的糾正預(yù)防措施。

第二十七條　持有人應(yīng)當(dāng)具備所持有藥品導(dǎo)致侵權(quán)傷害的責(zé)任賠償能力，可以購買承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任的商業(yè)保險(xiǎn)，或者簽訂承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任的商業(yè)擔(dān)保。因藥品質(zhì)量問題給用藥者造成損害的，持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。


 

第三章　日常監(jiān)督管理

第二十八條　省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控的原則，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。年度監(jiān)督檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、頻次、重點(diǎn)、要求、時(shí)限以及承擔(dān)檢查任務(wù)的機(jī)構(gòu)等。

第二十九條　藥品生產(chǎn)單位具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)：

（一）生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、基本藥物、納入短缺藥品清單藥品和集采中選藥品的；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢一年內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)多批不合格或者存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（三）發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件或者藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)存在異常趨勢的；

（四）有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，一年內(nèi)有群眾舉報(bào)或者媒體曝光并經(jīng)查屬實(shí)的；

（五）長期停產(chǎn)、間歇生產(chǎn)或者長期停產(chǎn)擬恢復(fù)生產(chǎn)的，已取得《藥品生產(chǎn)許可證》尚未取得藥品注冊(cè)批件或者未通過藥品GMP符合性檢查的；

（六）一個(gè)信用記錄周期內(nèi)藥品安全信用等級(jí)被評(píng)定為C級(jí)或D級(jí)，或者被列入嚴(yán)重違法失信名單的；

（七）存在其他重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

第三十條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容一般包括：

（一）藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況，必要時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)管理和操作人員履職能力進(jìn)行評(píng)估；

（二）藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；

（三）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；

（四）藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托協(xié)議簽訂及履行情況；

（五）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)自查實(shí)施情況；

（六）變更管理情況；

（七）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)督檢查時(shí)，可以根據(jù)被檢查單位風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行全面檢查，也可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

第三十一條　特殊藥品檢查頻次應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行，其中：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；

（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于一次。

除第三十條要求外，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查還應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。

第三十二條　檢查組應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種、單位相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和必要的法律知識(shí)。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第三十三條　檢查組應(yīng)當(dāng)通過文字、音像等形式對(duì)檢查全過程進(jìn)行記錄。一般按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員。

（二）實(shí)施現(xiàn)場檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時(shí)取證。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)；需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照藥品抽檢有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）匯總檢查情況，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》等規(guī)定，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并作出符合、基本符合或不符合的現(xiàn)場檢查結(jié)論，制作檢查報(bào)告及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組組長向被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人（或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人）在檢查報(bào)告及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字確認(rèn)，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

（五）檢查完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告等資料報(bào)檢查派出單位。檢查派出單位及時(shí)將檢查情況上傳省藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

第三十四條　檢查派出單位應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)研判和風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告、企業(yè)整改情況、復(fù)查報(bào)告等資料進(jìn)行審核，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。

檢查派出單位認(rèn)為需要補(bǔ)充檢查或者重新進(jìn)行檢查的，應(yīng)當(dāng)再次開展檢查。

第三十五條　開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出單位報(bào)告，并做好取證相關(guān)工作。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。

第三十六條　省藥監(jiān)局向在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，負(fù)責(zé)檢查所駐企業(yè)執(zhí)行藥品管理相關(guān)規(guī)定的情況，收集質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，督促所駐企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行整改，并負(fù)責(zé)所駐企業(yè)批簽發(fā)抽樣工作。派駐檢查工作按照省藥監(jiān)局有關(guān)要求執(zhí)行。

第三十七條　持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一監(jiān)管區(qū)域的，分別由持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的檢查分局負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，及時(shí)將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報(bào)情況和藥品安全信用檔案更新情況開展調(diào)查，對(duì)持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時(shí)開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第三十八條　藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷提升檢查員能力素質(zhì)，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性，持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第三十九條　省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)管需要，按照規(guī)范性、科學(xué)性、靶向性的原則，制定年度藥品抽檢計(jì)劃，組織實(shí)施藥品抽檢工作，發(fā)布藥品抽檢結(jié)果信息。開展藥品抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，按規(guī)定進(jìn)行抽樣。

第四十條　藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人的藥物警戒工作開展情況實(shí)施檢查，督促持有人依法依規(guī)建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

第四十一條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督持有人建立并實(shí)施年度報(bào)告制度，結(jié)合監(jiān)督檢查對(duì)持有人年度報(bào)告進(jìn)行抽查，并將抽查情況記錄在監(jiān)督檢查報(bào)告中。

第四十二條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告制度，通過監(jiān)督檢查對(duì)企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)情況記錄在監(jiān)督檢查報(bào)告中。

第四十三條　藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室停產(chǎn)期間的監(jiān)督檢查和恢復(fù)生產(chǎn)的監(jiān)督檢查工作，督促落實(shí)長期停產(chǎn)報(bào)告責(zé)任，將停產(chǎn)單位納入日常監(jiān)管，擬恢復(fù)生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查。

第四十四條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品上市后變更情況納入日常監(jiān)管，督促持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定，履行變更管理的責(zé)任，對(duì)持有人變更控制體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)實(shí)施監(jiān)督抽檢。

第四十五條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時(shí)更新。藥品安全信用檔案包括以下內(nèi)容：

（一）基本情況

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)批件的核發(fā)、換發(fā)（再注冊(cè)）、補(bǔ)發(fā)、變更、注銷等相關(guān)信息；

2.單位負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況備案信息；

3.委托生產(chǎn)批準(zhǔn)（備案）信息、委托檢驗(yàn)備案信息。

（二）監(jiān)督檢查方面

1.監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報(bào)告及復(fù)查記錄；

2.采取的風(fēng)險(xiǎn)控制后處置措施記錄；

3.群眾舉報(bào)、媒體曝光和投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量安全事件、藥品不良反應(yīng)聚集性事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)調(diào)查處理情況；

4.抽檢結(jié)果及對(duì)不合格藥品追蹤調(diào)查和產(chǎn)品召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規(guī)行為被查處的情況。

第四十六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和藥品安全信用等級(jí)等情況，對(duì)藥品生產(chǎn)單位實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管。對(duì)信用較好、風(fēng)險(xiǎn)較低的藥品生產(chǎn)單位，可以合理降低檢查頻次；對(duì)信用狀況一般的藥品生產(chǎn)單位，按照常規(guī)頻次進(jìn)行檢查；對(duì)違法失信、風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品生產(chǎn)單位，適當(dāng)提高檢查頻次，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第四十七條　個(gè)人（包括藥品生產(chǎn)單位內(nèi)部員工）和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)核實(shí)、處理，按照規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第四十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)，不斷提升檢查員隊(duì)伍的整體素質(zhì)，以滿足轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作需要。

藥品監(jiān)督管理部門、檢驗(yàn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、高等院校等單位的兼職檢查員，統(tǒng)一納入省級(jí)藥品檢查員庫調(diào)配使用。兼職檢查員所在單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本單位檢查員的日常管理和教育培訓(xùn)，積極推薦檢查員參與省級(jí)檢查。


 

第四章　行政處理

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析，采取召回等控制措施。

第五十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作程序規(guī)定，做好檢查后處置工作。檢查結(jié)論符合要求的，在下一次監(jiān)督檢查時(shí)對(duì)整改情況一并進(jìn)行復(fù)查。檢查結(jié)論基本符合或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后，按時(shí)完成現(xiàn)場復(fù)查。

第五十一條　檢查結(jié)論判定為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在整改、告誡的基礎(chǔ)上，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，除依法不予處罰外，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進(jìn)行處理。

第五十二條　檢查結(jié)論判定為不符合要求并發(fā)現(xiàn)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。

第五十三條　藥品生產(chǎn)單位一年內(nèi)受到二次及以上行政處罰或者情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，依法采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法從重處罰。

第五十四條　對(duì)有全省性影響或者跨區(qū)域的藥品生產(chǎn)重大案件，檢查分局和市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在查處的同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。執(zhí)法監(jiān)察局組織協(xié)調(diào)、督查督辦案件查處工作。

第五十五條　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定處理；藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

第五十六條　檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)單位或者其部分生產(chǎn)范圍不具備藥品生產(chǎn)條件的（停產(chǎn)改造除外），藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

第五十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查和抽檢結(jié)果信息。信息公開可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全及社會(huì)穩(wěn)定的，不予公開。

 

第五章　工作紀(jì)律與責(zé)任追究

第五十八條　藥品監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，依照法定權(quán)限和程序行使職權(quán)，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第五十九條　藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)管工作，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。

第六十條　藥品監(jiān)督管理人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)管職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，造成危害后果或者不良影響的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第六十一條　藥品監(jiān)督管理人員已依法履行監(jiān)管職責(zé)，符合《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》盡職免責(zé)情形的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過錯(cuò)行為，不應(yīng)追究有關(guān)工作人員的行政執(zhí)法責(zé)任。


 

第六章　附　則

第六十二條　本辦法自2022年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。此前省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

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