魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕7號(hào)《山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知





魯衛(wèi)婦幼字〔2021〕7號(hào)

各市衛(wèi)生健康委、行政審批服務(wù)局，委屬有關(guān)單位、省屬衛(wèi)生健康事業(yè)有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預(yù)防出生缺陷、提高出生人口素質(zhì)，依據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷監(jiān)督管理的通知》（國(guó)衛(wèi)辦婦幼函〔2019〕847號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》），現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范全省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作通知如下：

一、進(jìn)一步明確責(zé)任主體

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)是孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷全程服務(wù)的責(zé)任主體，在與其合作的采血機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議前要嚴(yán)格核實(shí)擬合作機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員配備、設(shè)備試劑和技術(shù)條件等情況，確保符合要求；在簽訂協(xié)議開(kāi)展合作后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案并主動(dòng)公示；在履行協(xié)議開(kāi)展合作期間，應(yīng)指導(dǎo)監(jiān)督合作機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展服務(wù)、確保服務(wù)質(zhì)量，同時(shí)做好信息采集分析利用并定期報(bào)所屬衛(wèi)生健康行政部門(mén)。

二、進(jìn)一步規(guī)范備案流程

按照國(guó)家《通知》和《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA檢測(cè)機(jī)構(gòu)及采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作備案辦法》（魯衛(wèi)婦幼字〔2018〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定，產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)與相關(guān)機(jī)構(gòu)合作備案工作流程及要求如下：

（一）產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)在與采血（檢測(cè)）機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議后的5個(gè)工作日內(nèi)，向服務(wù)人群所在市市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交《山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷合作備案表》（原件；見(jiàn)附件）及《辦法》規(guī)定的其他材料。

（二）市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到申請(qǐng)備案材料后，應(yīng)根據(jù)本地區(qū)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)劃等情況，對(duì)材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案；對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或5個(gè)工作日內(nèi)反饋產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，并一次性告知需補(bǔ)正內(nèi)容。

（三）省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到申請(qǐng)備案材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日完成形式審查，對(duì)符合規(guī)定的予以備案并進(jìn)行公示；對(duì)不符合規(guī)定的，向市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)反饋問(wèn)題并提出工作建議。

（四）產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)與合作的采血機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照簽訂協(xié)議開(kāi)展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。合作期滿或合作期限內(nèi)重新簽訂協(xié)議的，應(yīng)按規(guī)定重新進(jìn)行備案并公示。

三、進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)資質(zhì)審查和日常監(jiān)督檢查，對(duì)違反《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號(hào)）和《通知》規(guī)定的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅處理。同時(shí)，要及時(shí)妥善處理矛盾糾紛，按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)，依法、及時(shí)、就地解決問(wèn)題與疏導(dǎo)教育相結(jié)合的原則，積極回應(yīng)群眾訴求，維護(hù)群眾合法權(quán)益。

本通知自2021年10月31日起施行，有效期至2026年10月30日。




附件：山東省孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷合作備案表




 

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年9月17日

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