魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕9號(hào)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法的通知》

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法的通知







魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕9號(hào)
 

各市市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：

《山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。





 

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月30日

山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法

第一章　總　則

第一條　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，保障疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)，以下簡稱藥品GSP）、《關(guān)于印發(fā)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號(hào)，以下簡稱《疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》）等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)對疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗質(zhì)量安全的監(jiān)督檢查。

第三條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查的指導(dǎo)工作。省局區(qū)域檢查分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送單位疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。


 

第二章　疫苗流通的規(guī)范要求

第四條　疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度。

第五條　疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理工作。

第六條　疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位從事疫苗收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

第七條　保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備的配備要求：

（一）疫苗配送單位、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰?，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自?dòng)溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等。冷庫條件應(yīng)當(dāng)與其儲(chǔ)存規(guī)模和品種相適應(yīng)。

（二）設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等。

（三）接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等。儲(chǔ)存、使用零下20攝氏度以下保存的疫苗，還應(yīng)當(dāng)配備低溫冰箱。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托疫苗配送單位配送、儲(chǔ)存疫苗的，可以不再保留或者配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備。

第八條　疫苗配送單位的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)管理要求：

（一）冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路。

（二）合理劃分冷庫收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。

（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

（五）疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程和就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，并通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)、驗(yàn)證并記錄。

第九條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪螅?br />
（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路。

（二）冷藏車能夠自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

（三）冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。

（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。

（五）自動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計(jì)，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。自動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備、冰箱監(jiān)測用溫度計(jì)的溫度測量精度應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校對。

（六）定期評(píng)估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃。

第十條　疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

第十一條　疫苗配送單位運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程并就地實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，確保溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。

第十二條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲(chǔ)運(yùn)規(guī)范》，在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程中按照要求定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，記錄為紙質(zhì)和可識(shí)讀的電子格式。

第十三條　疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立能夠符合購銷、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)、使用全過程管理和質(zhì)量控制要求的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯、可核查。

第十四條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；接收或者購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。上述證明文件應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

第十五條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并記錄。對不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

第十六條　疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，對接受委托配送的疫苗進(jìn)行收貨檢查。檢查運(yùn)輸疫苗的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，并索取疫苗銷售方或者配送方運(yùn)輸過程的自動(dòng)溫度監(jiān)測記錄，對未按照規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。

收貨應(yīng)當(dāng)做好記錄，內(nèi)容包括：疫苗名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具及其車牌號(hào)、駕駛員姓名、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。

第十七條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。相關(guān)部門的規(guī)定未明確的，按照省藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門制定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位疫苗銷毀工作程序執(zhí)行。

 

第三章　現(xiàn)場檢查重點(diǎn)

第十八條　疫苗配送單位檢查重點(diǎn)：

（一）疫苗儲(chǔ)存、配送環(huán)節(jié)的組織機(jī)構(gòu)和體系文件是否完善，各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。

（二）人員配備是否符合藥品GSP規(guī)定，對從事疫苗儲(chǔ)存、配送人員是否進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，是否經(jīng)考核合格后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備是否與儲(chǔ)存、配送疫苗品種、數(shù)量相適應(yīng)，并建立檔案，是否對疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。

（四）冷鏈設(shè)施設(shè)備和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。是否根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求是否在驗(yàn)證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。

（五）對冷庫、冷藏車、冷藏箱等倉儲(chǔ)設(shè)備溫度的管理是否包括參數(shù)設(shè)定、操作規(guī)范、連續(xù)溫度監(jiān)測記錄、溫度報(bào)警等內(nèi)容。

（六）疫苗的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等操作是否符合藥品GSP規(guī)定的程序和要求。疫苗的收貨、驗(yàn)收、運(yùn)輸、配送記錄是否符合制度要求。

（七）是否定期對儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)超過有效期或者儲(chǔ)存溫度不符合要求的疫苗，是否采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。是否按照規(guī)定處理過期、失效等不合格疫苗。

（八）是否制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)情況，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。儲(chǔ)存、配送期間是否發(fā)生過質(zhì)量事故，是否針對發(fā)生事故的原因制定了相應(yīng)的預(yù)防措施。

（九）是否嚴(yán)格按照疫苗上市許可持有人委托配送合同規(guī)定的疫苗品種和配送區(qū)域開展配送業(yè)務(wù)。是否存在未簽訂委托配送合同開展業(yè)務(wù)或者超品種、超區(qū)域配送。是否將接受的委托配送業(yè)務(wù)再次委托。

（十）是否建立疫苗儲(chǔ)存、配送追溯體系，并按照國家有關(guān)疫苗追溯體系建設(shè)要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸信息，及時(shí)上傳疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。

第十九條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)：

（一）是否通過規(guī)定的方式和渠道采購疫苗，疫苗上市許可持有人資質(zhì)證明文件是否齊全；疫苗上市許可持有人委托配送是否經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并公告。

（二）是否根據(jù)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)男枰鋫淅滏溤O(shè)施設(shè)備。是否建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

（三）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、保管、養(yǎng)護(hù)制度是否齊全，冷鏈管理是否有應(yīng)急措施，并得到落實(shí)。

（四）疫苗儲(chǔ)存溫度是否符合說明書要求。冷鏈設(shè)備溫度記錄、疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度異常情況記錄是否完整、真實(shí)。

（五）接收、購進(jìn)疫苗是否索取和檢查疫苗上市許可持有人提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或者電子文件。供貨單位是否提供合法票據(jù)。收貨時(shí)是否索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，并核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型及疫苗運(yùn)輸溫度記錄。對不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否拒收。

（六）是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并按照規(guī)定保存。

（七）向接種單位分發(fā)疫苗時(shí)，是否對疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄，記錄是否完整、真實(shí)。提供的疫苗運(yùn)輸設(shè)備類型、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、疫苗運(yùn)輸過程溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全。

（八）是否定期對儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。是否遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則供應(yīng)、分發(fā)疫苗。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止分發(fā)，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

（九）是否建立廢棄疫苗處置制度并嚴(yán)格落實(shí)。對包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期、脫離冷鏈、啟動(dòng)召回程序等的疫苗，是否采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照規(guī)定銷毀或者配合召回。是否如實(shí)記錄疫苗銷毀、召回情況，相關(guān)處置記錄按照規(guī)定保存。

第二十條　接種單位檢查重點(diǎn)：

（一）疫苗是否全部由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)采購、分發(fā)或者委托配送。

（二）所接收疫苗的運(yùn)輸設(shè)備類型、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、疫苗運(yùn)輸過程溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全；對不能提供本次運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，是否拒收。

（三）疫苗儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度是否齊全，冷鏈管理是否有應(yīng)急措施，并得到落實(shí)。

（四）疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

（五）疫苗儲(chǔ)存溫度是否符合說明書要求，冷鏈設(shè)備溫度記錄是否完整、真實(shí)。

（六）是否留存《生物制品批簽發(fā)合格證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或者電子文件，并與現(xiàn)場儲(chǔ)存的產(chǎn)品相符。

（七）是否定期對儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄；是否按照有效期或者進(jìn)貨先后使用疫苗；發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止接種，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

（八）是否按照規(guī)定銷毀報(bào)廢的疫苗；對存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期、脫離冷鏈等問題的疫苗，是否采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照規(guī)定統(tǒng)一交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置。

第二十一條　對疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中溫度異常的檢查，應(yīng)當(dāng)核實(shí)：

（一）是否存在如停電，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障等造成溫度異常的特殊情況。如果出現(xiàn)需要評(píng)估的情況，是否進(jìn)行了疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度異常情況記錄。

（二）經(jīng)疫苗上市許可持有人評(píng)估，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，是否按照相關(guān)文件要求進(jìn)行了處置。


 

第四章　檢查問題處理

第二十二條　檢查發(fā)現(xiàn)疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在違法違規(guī)行為的，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)組織開展調(diào)查，并依法處置。

第二十三條　檢查發(fā)現(xiàn)疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位嚴(yán)重違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停疫苗配送、分發(fā)或者使用，并通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后，經(jīng)復(fù)查符合要求的，方可恢復(fù)疫苗配送、分發(fā)或者使用。

第二十四條　發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題以及其他情況時(shí)，組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)處置措施，并及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并報(bào)告省局。


 

第五章　監(jiān)督檢查工作要求

第二十五條　省局負(fù)責(zé)對疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行飛行檢查和抽查。省局區(qū)域檢查分局對疫苗配送單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年不少于2次。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年不少于2次。

第二十六條　監(jiān)督檢查具體由藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組實(shí)施。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，并出示證明文件。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。參加飛行檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書，所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人可能有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條　檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況。檢查情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照要求錄入相應(yīng)信息系統(tǒng)。檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并作出檢查結(jié)論。


 

第六章　附　則

第二十八條　本辦法自2021年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。

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