魯衛(wèi)發(fā)〔2021〕1號(hào)《山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈山東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》

《山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈山東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》






魯衛(wèi)發(fā)〔2021〕1號(hào)

各市衛(wèi)生健康委，省屬醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為進(jìn)一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我省工作實(shí)際,我委對(duì)原省衛(wèi)生計(jì)生委于2018年9月公布實(shí)施的《山東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行了修訂，形成了《山東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。






 

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2021年1月20日

山東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則
 

第一章　總　則

第一條　為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條　山東省內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細(xì)則。

第三條　乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則，推動(dòng)審批服務(wù)理念、制度、作風(fēng)全方位深層次變革，不斷優(yōu)化服務(wù)流程、簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié)、壓縮審批時(shí)限，著力打造“寬進(jìn)、快辦、嚴(yán)管、便民、公開”的審批服務(wù)模式。

第四條　省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)編制出臺(tái)的山東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并主動(dòng)向社會(huì)公開許可結(jié)果。

第五條　省衛(wèi)生健康主管部門組建大型醫(yī)用設(shè)備管理專家?guī)?，為全省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用全過程管理提供評(píng)審、咨詢和論證等技術(shù)支持。逐步建立完善大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息化手段，對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過程信息化管理。

 

第二章　配置許可申請(qǐng)與受理

第六條　申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；

（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目，或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；

（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；

（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

第七條　申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)提交下列材料，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名和蓋章：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；

（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（申請(qǐng)單位為承建或在建的，提供設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件）；

（三）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；

（四）與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料（申請(qǐng)單位為籌建或在建的，應(yīng)提供承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件）。

以上可以通過網(wǎng)絡(luò)共享手段取得信息或檢驗(yàn)、查詢的，申請(qǐng)單位無(wú)須提供相關(guān)材料。

第八條　申請(qǐng)單位應(yīng)通過山東省大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)管平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)。初審?fù)ㄟ^后按一式三份向省衛(wèi)生健康主管部門提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料，可通過當(dāng)面遞交或郵寄方式報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)材料原件。

第九條　省衛(wèi)生健康主管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位向國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請(qǐng)單位。

（二）配置申請(qǐng)不符合配置規(guī)劃的，或超出自身功能定位、臨床服務(wù)需求的，不予受理。

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部?jī)?nèi)容。

（四）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，不予受理并說明理由。

 

第三章　配置許可審查與決定

第十條　申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由省衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織考察并進(jìn)行專家評(píng)審。市級(jí)及以下衛(wèi)生健康主管部門對(duì)申請(qǐng)單位功能定位、臨床服務(wù)需求以及技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員等進(jìn)行審核。

省衛(wèi)生健康主管部門集中受理時(shí)間為每年5-6月和9-10月。

第十一條　專家評(píng)審可采取分散評(píng)審、集中評(píng)審等方式進(jìn)行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審。

評(píng)審專家人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)，從省衛(wèi)生健康主管部門組建的大型醫(yī)用設(shè)備專家?guī)熘须S機(jī)抽取，實(shí)行回避制度，與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。

省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)逐步完善網(wǎng)絡(luò)信息基礎(chǔ)設(shè)施，實(shí)行網(wǎng)上技術(shù)審查評(píng)審。

第十二條　省衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)配置規(guī)劃和第三方專家評(píng)審意見等情況，自出具受理通知書之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)單位。

作出同意許可決定，應(yīng)即時(shí)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》并送達(dá)相應(yīng)申請(qǐng)單位，并自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開配置許可結(jié)果。作出不予許可決定的，書面說明理由并告知申請(qǐng)單位享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十三條　不得超規(guī)劃實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。更新配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不占用配置規(guī)劃指標(biāo)，應(yīng)符合第二章規(guī)定的配置條件，按程序提出配置申請(qǐng)，注銷原配置許可證并發(fā)放新證。


 

第四章　配置許可證管理

第十四條　省衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作，采用國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣。

第十五條　省衛(wèi)生健康主管部門作出準(zhǔn)予許可決定發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》完整填寫正本信息。

申請(qǐng)單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，安裝驗(yàn)收后應(yīng)及時(shí)將采購(gòu)合同、中標(biāo)通知書、采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件和《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表》（附件2）、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本原件一并報(bào)送省衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行信息登錄，由發(fā)證機(jī)關(guān)填寫配置許可證副本信息。

配置時(shí)限為2年，超過時(shí)限未配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備并辦理配置許可證副本的，配置許可證正本作廢，情況特殊的經(jīng)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長(zhǎng)配置時(shí)限。如需繼續(xù)配置大型醫(yī)用設(shè)備，按照本細(xì)則第二章規(guī)定重新提出配置申請(qǐng)。

第十六條　使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借。

使用單位應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會(huì)主動(dòng)公開的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置。

第十七條　《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)變更，并提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件3）；

（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件；

（三）配置許可證正本、副本。

材料符合要求的，省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)即時(shí)換發(fā)配置許可證。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為省衛(wèi)生健康主管部門作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。

第十八條　《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件4）；

（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。

材料符合要求的，省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)即時(shí)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。配置許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。

第十九條　《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷。配置許可證失效但大型醫(yī)用設(shè)備使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)辦理。

第二十條　本細(xì)則施行之前已經(jīng)辦理的配置許可證，如需變更、補(bǔ)辦，按照本細(xì)則規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)規(guī)則（附件5）進(jìn)行重新編號(hào)，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。

 

第五章　附　則

第二十一條　省衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施工作。國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條　本細(xì)則自2021年3月1日起施行，有效期至2026年2月28日。我省原有大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理規(guī)定與本細(xì)則不一致的，按本細(xì)則執(zhí)行。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表

2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表

3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表

4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表

5.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)規(guī)則

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