鄂政辦發(fā)〔2018〕90號《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見







鄂政辦發(fā)〔2018〕90號

各市、州、縣人民政府，省政府各部門：

為促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)制定如下實施意見。

一、促進仿制藥研發(fā)

（一）鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥。按照國家發(fā)布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向藥物研發(fā)機構(gòu)加強政策解讀，積極引導仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，避免盲目仿制。以市場需求為導向，積極引導省內(nèi)企業(yè)開展臨床急需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品的仿制研發(fā)。積極爭取國家相關(guān)部委支持，加速審評審批進程，加快仿制藥研發(fā)上市。（責任單位：省藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委，列第一位的為牽頭單位，下同）

（二）組織仿制藥技術(shù)攻關(guān)。健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立以企業(yè)為主導，以醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、高等院校為支撐的仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。整合國內(nèi)外技術(shù)、人才等資源，開展關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，積極推進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。（責任部門：省科技廳、省經(jīng)信廳、省藥品監(jiān)管局）

（三）加強藥品知識產(chǎn)權(quán)管理與保護。加強對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)教育和培訓工作，普及藥品專利鏈接制度等知識，扎實推進藥企知識產(chǎn)權(quán)管理標準化，支持藥企高價值專利培育。嚴厲打擊侵犯藥品專利權(quán)行為。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A警機制，加強仿制藥品知識產(chǎn)權(quán)信息利用和風險評估，為我省制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、企業(yè)仿制藥科研立項等重大經(jīng)濟科技活動提供決策參考。（責任部門：省知識產(chǎn)權(quán)局、省藥品監(jiān)管局）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。指導企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作，及時解決評價工作中的難題。對當?shù)仄髽I(yè)通過一致性評價的市（州），省財政按品種給予一次性獎補。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性，完善臨床試驗專職人員職稱評價標準，將實施臨床試驗的績效納入臨床試驗專職人員職稱評聘標準；根據(jù)臨床試驗不同類別，將主持或參與臨床試驗項目等同于相應(yīng)層次的科研課題，納入臨床試驗研究人員職稱評價考核體系。（責任部門：省藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信廳、省財政廳、省人社廳、省衛(wèi)生健康委）

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平。不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，積極引進國內(nèi)外先進技術(shù)，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，提高自主生產(chǎn)能力，滿足制劑質(zhì)量需求。按照藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批制度改革要求，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，加大供應(yīng)商審計力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。強化質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。（責任部門：省經(jīng)信廳、省藥品監(jiān)管局）

（六）提升工藝制造水平。支持企業(yè)、高等院校、科研院所開展產(chǎn)學研合作，研究開發(fā)制藥過程中的新裝備。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用新設(shè)備、新技術(shù)，開展大規(guī)模智能化、綠色化技術(shù)改造升級，提高關(guān)鍵工藝參數(shù)自動化控制水平，提升智能制造水平。組織開展智能制造試點示范和經(jīng)驗交流，推進智能車間和智能工廠建設(shè)。加強企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理，確保生產(chǎn)有序、產(chǎn)品工藝穩(wěn)定。（責任部門：省經(jīng)信廳、省科技廳、省藥品監(jiān)管局）

（七）加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。加大對藥品生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，督促企業(yè)落實主體責任，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實上市藥品監(jiān)測主體責任，提高藥品安全風險預警能力。（責任部門：省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委）

三、完善仿制藥支持政策

（八）及時納入采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。積極將新批準上市的仿制藥納入我省藥品集中采購范圍。同品規(guī)藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，暫停其他未通過一致性評價藥品掛網(wǎng)資格。不滿3家的，優(yōu)先采購已通過一致性評價的仿制藥，未通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥。各地帶量采購聯(lián)合體應(yīng)研究具體措施，將新掛網(wǎng)、價格適宜的通過一致性評價仿制藥納入各地備案采購范圍。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入省級掛網(wǎng)目錄及各地帶量采購范圍。（責任部門：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委）

（九）促進仿制藥替代使用。省級藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對通過一致性評價藥品進行標注，推動醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。開展通過一致性評價仿制藥臨床綜合評價工作，建立綜合評價結(jié)果產(chǎn)出關(guān)聯(lián)機制，指導臨床優(yōu)先使用仿制藥。充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會及臨床藥師的作用，強化處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，完善不合理處方公示約談制度，定期開展醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓，提高醫(yī)務(wù)人員用藥水平。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤處方，應(yīng)當拒絕調(diào)劑。按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥。（責任部門：省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局）

（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。按照國家部署加快制定執(zhí)行醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。認真落實國家基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整結(jié)果，及時將符合條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。大力推進醫(yī)?？傤~管理、按病種付費、按人頭付費等復合型醫(yī)保支付方式改革，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。（責任部門：省醫(yī)保局）

（十一）落實稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的，按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（責任單位：省財政廳、省稅務(wù)局）

（十二）健全價格形成機制。建立完善藥品價格主要由市場形成機制，持續(xù)推進藥品價格改革，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。繼續(xù)推進藥品采購準入改革，落實分類采購管理，全面推進以市為單位的集中帶量采購，培育集中采購主體，落實量價掛鉤，采取以量換價、以量控價、以量保供等措施，形成有升有降、科學合理的采購價格。加強藥品價格監(jiān)測，科學確定包括重要仿制藥和特殊原料藥在內(nèi)的監(jiān)測品種范圍。依法嚴厲打擊原料藥經(jīng)營者達成價格壟斷協(xié)議，濫用市場支配地位以不公平的高價或低價進行交易、拒絕交易、限定交易、附加不合理費用、實行差別待遇等違法違規(guī)行為。（責任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局）

（十三）推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)和長江經(jīng)濟帶發(fā)展，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位加強國際合作，同步開展國際注冊申報。支持企業(yè)引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，開展國際產(chǎn)能合作，加快本省企業(yè)國際化步伐。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，吸引境外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（責任部門：省經(jīng)信廳、省藥品監(jiān)管局）

（十四）加強政策解讀和宣傳引導。各級衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀和引導，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心，科學合理選用藥品。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。（責任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、省醫(yī)保局）



 

湖北省人民政府辦公廳

2018年12月30日

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