黑政辦規(guī)〔2018〕52號《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》

《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》










黑政辦規(guī)〔2018〕52號

各市（地）、縣（市）人民政府（行署），省政府各直屬單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），更好地滿足人民健康需求，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就我省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策提出如下實(shí)施意見。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

（一）加強(qiáng)仿制藥供求對接。

建立跨部門藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，加快建立省藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品批準(zhǔn)信息平臺，強(qiáng)化全省藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測，重點(diǎn)做好短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（省衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

切實(shí)加大政府研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入力度，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，引導(dǎo)社會資本投入。獲得國家重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)的項(xiàng)目，按獲得國家財(cái)政資金實(shí)際支持額度的10%給予配套支持，原則上最高不超過500萬元。鼓勵(lì)開展仿制藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品在生產(chǎn)工藝、原輔料純度、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境等關(guān)鍵共性技術(shù)研究，突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，形成一批重大科技創(chuàng)新成果，提升仿制藥質(zhì)量療效。（省科技廳負(fù)責(zé)）

對我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝改造項(xiàng)目，參照省委、省政府《關(guān)于改造升級“老字號”企業(yè)的若干意見》《關(guān)于深度開發(fā)“原字號”的若干意見》《關(guān)于培育壯大“新字號”的若干意見》的相關(guān)政策給予支持。（省工信委負(fù)責(zé)）

積極爭取中央預(yù)算內(nèi)資金支持我省仿制藥生產(chǎn)企業(yè)工藝改造項(xiàng)目建設(shè)。（省發(fā)改委負(fù)責(zé)）

實(shí)施仿制藥研發(fā)技術(shù)成果后補(bǔ)助。對實(shí)現(xiàn)仿制藥產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益較好的科技型企業(yè)，按照上一年研發(fā)投入的10%、最高不超過300萬元給予研發(fā)投入后補(bǔ)助。（省科技廳負(fù)責(zé)）

健全藥品產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟作用，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，促進(jìn)藥品創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。每年擇優(yōu)遴選一批發(fā)揮突出作用的省工程技術(shù)研究中心、省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)院士工作站，每個(gè)給予50萬元資金支持。（省科技廳負(fù)責(zé)）

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

積極開展專利優(yōu)勢企業(yè)創(chuàng)建工作，推動企業(yè)優(yōu)化專利結(jié)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)提高專利質(zhì)量。推動我省藥品生產(chǎn)企業(yè)提檔升級，申請國家知識產(chǎn)權(quán)示范試點(diǎn)企業(yè)，支持我省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》的貫標(biāo)認(rèn)證工作。（省知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)）

組織建設(shè)省知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)（運(yùn)營）平臺，提供專利信息展示交易等公共服務(wù)。積極發(fā)揮省專利與預(yù)警服務(wù)平臺功能，為省內(nèi)醫(yī)藥相關(guān)單位提供專利信息檢索、專利數(shù)據(jù)分析與預(yù)警基礎(chǔ)條件。（省知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)）

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。鼓勵(lì)具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)登記備案，積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥學(xué)研究及檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校參與仿制藥一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)工作，鼓勵(lì)社會資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，釋放臨床試驗(yàn)資源，滿足臨床試驗(yàn)需求。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批按照規(guī)定開展質(zhì)量與療效的一致性評價(jià)，按照規(guī)定報(bào)送評價(jià)結(jié)果。引導(dǎo)鼓勵(lì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過技術(shù)改造生產(chǎn)仿制藥，提高仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價(jià)的仿制藥不予再注冊。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。

開展提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量研究，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。（省科技廳負(fù)責(zé)）

積極參與國家組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；通過藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等手段，加強(qiáng)對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查和抽驗(yàn)信息。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（六）提高工藝制造水平。

鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高工藝制造水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。（省科技廳負(fù)責(zé)）

鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化和改進(jìn)生產(chǎn)管理，強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品品種生產(chǎn)工藝信息檔案，規(guī)范生產(chǎn)工藝變更管理制度。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（七）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。

加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管。履行省級注冊受理、審評、檢查和審批職責(zé)，確保上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)管企業(yè)按照注冊批準(zhǔn)的處方工藝和有關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)，針對重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)品種，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

加強(qiáng)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測。落實(shí)上市許可持有人不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告主體責(zé)任、生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任。隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處。加強(qiáng)省、市、縣三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任。（省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

三、完善支持政策

（八）及時(shí)納入采購目錄。

對國家食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)通過的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥（含視同通過），直接納入省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄。掛網(wǎng)參考價(jià)格為通過一致性評價(jià)后全國各省執(zhí)行的最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)自主議價(jià)采購，議價(jià)結(jié)果不得高于原研藥品或參比制劑。通過一致性評價(jià)的藥品已經(jīng)在我省藥品采購平臺交易的，中標(biāo)企業(yè)可按原中標(biāo)價(jià)格繼續(xù)供應(yīng)；也可自愿提出申請，納入掛網(wǎng)采購目錄。國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無條件納入藥品集中采購目錄。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省公共資源交易中心負(fù)責(zé)）

（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。

將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在藥品采購平臺上對通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥予以專門標(biāo)注，及時(shí)向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省公共資源交易中心負(fù)責(zé)）

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未達(dá)到3家的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)首選已通過一致性評價(jià)的品種。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省公共資源交易中心負(fù)責(zé)）

同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購平臺在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進(jìn)入黑龍江省藥品集中采購平臺在線交易的，暫不納入黑龍江省藥品集中采購。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省公共資源交易中心負(fù)責(zé)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中，可臨時(shí)增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。國產(chǎn)同類品種采購價(jià)，不得高于通過一致性評價(jià)藥品。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)）

（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。

按照國家要求制定我省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真落實(shí)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，按國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整要求，建立我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入醫(yī)保目錄。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。（省人社廳負(fù)責(zé)）

（十一）落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。

認(rèn)真落實(shí)國家有關(guān)文件精神，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝發(fā)生的研究開發(fā)費(fèi)用，未形成無形資產(chǎn)計(jì)入當(dāng)期損益的，在按照規(guī)定據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上，按照研發(fā)費(fèi)用的50%加計(jì)扣除；形成無形資產(chǎn)的，按照無形資產(chǎn)成本150%攤銷。仿制藥企業(yè)為科技型中小企業(yè)的，研究開發(fā)費(fèi)用稅前扣除比例提高到75%。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為國家需要重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（省稅務(wù)局負(fù)責(zé)）

按照國家部署，持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場形成藥品價(jià)格的機(jī)制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測，嚴(yán)厲打擊價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為，規(guī)范藥品市場價(jià)格秩序。（省物價(jià)監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

（十二）做好宣傳引導(dǎo)。

要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的教育培訓(xùn)，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。大力宣傳安全用藥知識，切實(shí)提高公眾的安全用藥意識。及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。（省衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局、人社廳負(fù)責(zé)）

黑龍江省人民政府辦公廳

2018年8月30日

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