黑政辦發(fā)〔2006〕63號(hào)《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》

《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》










黑政辦發(fā)〔2006〕63號(hào)

大興安嶺地區(qū)行政公署，各市(不含縣級(jí)市)人民政府，省政府各直屬單位：

《全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)省政府領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。





2006年10月11日







全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案



按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào))要求，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

(一)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，促進(jìn)我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康發(fā)展。

(二)全面整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。嚴(yán)厲打擊弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為，使藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)。規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)各項(xiàng)規(guī)定。進(jìn)一步治理違法藥品廣告，規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)的有效監(jiān)測(cè)，提高合理用藥水平，防止藥害事件發(fā)生。強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域的監(jiān)管，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量。

二、主要任務(wù)

(一)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品研制秩序。

1 規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾，加強(qiáng)專項(xiàng)檢查和抽查，重點(diǎn)對(duì)2005年1月1日以來(lái)申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目情況進(jìn)行檢查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。全面啟動(dòng)規(guī)范藥品包裝、標(biāo)簽和說明書并進(jìn)行重新審核備案。加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑的原輔料合法來(lái)源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查。全面啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的整頓工作。

2 規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。嚴(yán)格產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，重點(diǎn)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究評(píng)價(jià)的真實(shí)性，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，依法嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。

3 對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)違反《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)等規(guī)定的行為，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

(二)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。

1 以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)、在國(guó)家和省藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)、有群眾投訴舉報(bào)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對(duì)象，重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)、企業(yè)依法生產(chǎn)情況、藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告情況、自查和整改落實(shí)情況及委托生產(chǎn)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，視情節(jié)依法給予警告、限期整改、收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

2 以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

(三)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序。

1 加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查。依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2 加大對(duì)發(fā)布違法信息、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3 加大農(nóng)村藥品市場(chǎng)整頓力度。嚴(yán)厲打擊游醫(yī)藥販、制假售假行為。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，使農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)到鄉(xiāng)進(jìn)村率達(dá)到100%。

4 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查。重點(diǎn)對(duì)一次性使用注(輸)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二類有源產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、三類植入性產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二類衛(wèi)生敷料經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。

(四)進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品使用秩序。

1 推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房管理工作。

2 對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)向國(guó)家不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，妥善處置群體性不良反應(yīng)事件。

(五)進(jìn)一步整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

三、工作要求

(一)各地、各有關(guān)部門要進(jìn)一步提高對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作重要性的認(rèn)識(shí)，深刻吸取齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的慘痛教訓(xùn)，按照全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序電視電話會(huì)議和本方案的要求，本著全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)的原則，深入開展好專項(xiàng)整治行動(dòng)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，努力建立維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序、保障公眾用藥安全的長(zhǎng)效機(jī)制。

(二)各地、各有關(guān)部門要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本地、本部門的實(shí)際，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)作出全面部署，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化措施，積極主動(dòng)地開展好工作，確保取得實(shí)效。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮好牽頭部門作用，加大對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查力度，加強(qiáng)與各有關(guān)部門的溝通、配合與協(xié)作。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

(三)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，切實(shí)做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，對(duì)行政執(zhí)法中存在的濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，要從嚴(yán)從重予以懲處。

(四)要結(jié)合工作實(shí)際和形勢(shì)發(fā)展需要，及時(shí)清理、修改和完善相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序健康有序發(fā)展。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟

此次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

(一)動(dòng)員部署階段(2006年10月)。各地、各有關(guān)部門按照本方案的有關(guān)要求，結(jié)合本地、本部門的實(shí)際，制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各地、各有關(guān)部門的實(shí)施方案要報(bào)省政府并抄送省食品藥品監(jiān)管局。

(二)組織實(shí)施階段(2006年11月至2007年6月)。各地、各有關(guān)部門按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案組織開展工作。省食品藥品監(jiān)管局要牽頭對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各地食品藥品監(jiān)管部門要對(duì)本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查。

(三)總結(jié)階段(2007年7月)。各地、各有關(guān)部門對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)開展情況進(jìn)行總結(jié)。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)全省工作開展情況進(jìn)行聯(lián)合督查，并將有關(guān)情況匯總報(bào)省政府。

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