《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證〉〈Q14：分析方法開(kāi)發(fā)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第65號(hào)）

2024-6-1

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q5A（R2）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第63號(hào)）

2024-5-26

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第1號(hào)）

2024-1-7

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第158號(hào)）

2023-12-18

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第115號(hào)）

2023-9-10

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第114號(hào)）

2023-9-10

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第108號(hào)）

2023-8-26

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則問(wèn)答文件和常見(jiàn)問(wèn)題解答文件的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第84號(hào)）

2023-7-8

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號(hào)）

2023-5-4

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈S1B（R1）：藥物致癌性試驗(yàn)〉和〈E14-S7B問(wèn)答：致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第33號(hào)）

2023-3-26

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q3D（R2）：元素雜質(zhì)〉〈M10：生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第16號(hào)）

2023-2-5

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈E8（R1）：臨床研究的一般考慮〉和〈E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第61號(hào)）

2022-8-16

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第152號(hào)）

2021-12-22

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M3（R2）及問(wèn)答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)和上市的非臨床安全性研究及問(wèn)答〉和〈E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第131號(hào)）

2021-11-3

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免〉及問(wèn)答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定〉國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第61號(hào)）

2021-5-7