《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q2（R2）：分析方法驗證〉〈Q14：分析方法開發(fā)〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第65號）

2024-6-1

《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第63號）

2024-5-26

《國家藥監(jiān)局關于適用〈M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風險〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第1號）

2024-1-7

《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第158號）

2023-12-18

《國家藥監(jiān)局關于適用〈S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第115號）

2023-9-10

《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q9（R1）：質(zhì)量風險管理〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第114號）

2023-9-10

《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q12:藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第108號）

2023-8-26

《國家藥監(jiān)局關于適用〈M10：生物分析方法驗證及樣品分析〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則問答文件和常見問題解答文件的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第84號）

2023-7-8

《國家藥監(jiān)局關于適用〈E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號）

2023-5-4

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第27號）

2023-4-17

《國家藥監(jiān)局關于適用〈S1B（R1）：藥物致癌性試驗〉和〈E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第33號）

2023-3-26

《國家藥監(jiān)局關于適用〈Q3D（R2）：元素雜質(zhì)〉〈M10：生物分析方法驗證及樣品分析〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第16號）

2023-2-5

《人用中藥轉(zhuǎn)為寵物用中藥注冊資料要求》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第610號）

2022-10-15

《國家藥監(jiān)局關于適用〈E8（R1）：臨床研究的一般考慮〉和〈E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價〉國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第61號）

2022-8-16

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）〉〈基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第24號）

2022-5-7