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最新版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015）》專題系列之二：關(guān)于外商投資醫(yī)藥與健康行業(yè)
作者：張麗
2015年3月13日，國家發(fā)改委在其官方網(wǎng)站公布了《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》（“《2015版指導(dǎo)目錄》”）?！?015版指導(dǎo)目錄》將于2015年4月10日起施行，《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2011年修訂）》（“《2011版指導(dǎo)目錄》”）同時廢止。
就《2015版指導(dǎo)目錄》，本文擬介紹該指導(dǎo)目錄在外商投資醫(yī)藥與健康行業(yè)的主要發(fā)展和變化，具體包括如下四個方面內(nèi)容：外商投資養(yǎng)老和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、外商投資醫(yī)藥制造、外商投資醫(yī)療器械制造、外商投資轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)。
一、外商投資養(yǎng)老和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
《2011版指導(dǎo)目錄》中“老年人服務(wù)機(jī)構(gòu)”為外商投資鼓勵類項目，《2015版指導(dǎo)目錄》在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確“養(yǎng)老機(jī)構(gòu)”作為鼓勵類項目。在《2015版指導(dǎo)目錄》正式頒布前，商務(wù)部和民政部已于2014年11月24日共同發(fā)布了《關(guān)于外商投資設(shè)立營利性養(yǎng)老機(jī)構(gòu)有關(guān)事項的公告》，該公告鼓勵外國投資者在華獨(dú)資或與中國公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織合資、合作舉辦營利性養(yǎng)老機(jī)構(gòu)，并在外資養(yǎng)老機(jī)構(gòu)的設(shè)立條件與設(shè)立程序方面提供了指引。結(jié)合《2015版指導(dǎo)目錄》，可以看出政府對于外國投資者投資設(shè)立營利性養(yǎng)老機(jī)構(gòu)持開放態(tài)度。
相比而言，政府對于外資進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管并未如業(yè)界所期望進(jìn)一步放開，《2015版指導(dǎo)目錄》將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”重新列為了限制類項目（在《2011版指導(dǎo)目錄》實(shí)施期間，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”為允許類項目；在此之前實(shí)施的2007年10月31日頒布的指導(dǎo)目錄中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”為限制類項目），且外商投資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形式被限定為合資或合作。針對外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立，繼上海自貿(mào)區(qū)允許外國投資者獨(dú)資設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之后，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與商務(wù)部于2014年7月25日頒布了《國家衛(wèi)生計生委商務(wù)部關(guān)于開展設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院試點(diǎn)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2014〕244號），該通知允許境外投資者通過新設(shè)或并購的方式在北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院?，F(xiàn)今《2015版指導(dǎo)目錄》再次將醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入限制類行業(yè)，一定程度上表明政府對于外國投資者投資境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期內(nèi)將不會放寬限制。
二、外商投資醫(yī)藥制造
總體而言，《2015版指導(dǎo)目錄》擴(kuò)大了醫(yī)藥制造業(yè)的鼓勵類項目，完全刪除了限制類項目，禁止類項目保持不變。
1. 擴(kuò)大了醫(yī)藥制造業(yè)的鼓勵類項目. 在鼓勵類氨基酸生產(chǎn)項目中，《2015版指導(dǎo)目錄》刪除了飼料用蛋氨酸的限定詞“飼料用”，將鼓勵類項目擴(kuò)大到所有的蛋氨酸生產(chǎn)。將“開發(fā)”新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經(jīng)系統(tǒng)用藥、新型診斷試劑列入鼓勵類項目，而不僅僅是“生產(chǎn)”該等藥物或試劑。但在鼓勵類項目中，刪除了生物疫苗生產(chǎn)。
2. 完全刪除了限制類項目. 《2015版指導(dǎo)目錄》完全刪除了對“氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)；安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E、多種維生素制劑和口服鈣劑生產(chǎn)；納入國家免疫規(guī)劃的疫苗品種生產(chǎn)；麻醉藥品及一類精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股）；血液制品的生產(chǎn)”項目的限制。
盡管早年有對疫苗生產(chǎn)的限制，已經(jīng)存在一些特例的對外資進(jìn)入疫苗領(lǐng)域的案例，這次“納入國家免疫規(guī)劃的疫苗品種生產(chǎn)”從限制類目錄的移除，已體現(xiàn)了目前國家政策對人用疫苗的生產(chǎn)向外資放開的現(xiàn)狀。
3. 禁止類項目保持不變. 在《2015版指導(dǎo)目錄》中，"列入《野生藥材資源保護(hù)管理條例》和《中國稀有瀕危保護(hù)植物名錄》的中藥材加工；中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)"依然屬于禁止項目。
三、外商投資醫(yī)療器械制造
在鼓勵類項目中，醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)備的范圍有所擴(kuò)大，將《2011版指導(dǎo)目錄》中“全自動酶免系統(tǒng)（含加樣、酶標(biāo)、洗板、孵育、數(shù)據(jù)后處理等部分功能）設(shè)備制造”擴(kuò)大為“全自動生化監(jiān)測設(shè)備、五分類血液細(xì)胞分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)制造”。
四、外商投資轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)
《2015版指導(dǎo)目錄》將“轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)”從禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄中刪除。該變化將對外資在動物保健領(lǐng)域的生物研發(fā)產(chǎn)生重大積極影響，促進(jìn)外資動物疫苗和生物產(chǎn)品企業(yè)的本地化研發(fā)。（完）
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