食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕117號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的復(fù)函

食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕117號(hào)

海南省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于對(duì)醫(yī)用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（瓊食藥監(jiān)〔2015〕85號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：

一、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備作為二類醫(yī)療器械管理，其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用應(yīng)遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）要求，無(wú)需向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

二、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的富氧空氣按藥品監(jiān)管，其質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥典委員會(huì)制定的富氧空氣標(biāo)準(zhǔn)（93%氧，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-008-2012）要求。
 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年2月23日

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