《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號(hào)

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

二、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

三、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定時(shí)限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫和指導(dǎo)，對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

特此通告。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年9月5日

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本文關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械, 生產(chǎn), 質(zhì)量管理, 規(guī)范, 執(zhí)行, 有關(guān)事宜, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局, 通告, 2014年, 第15號(hào)