藥監(jiān)綜科外函〔2020〕92號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作的通知》

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作的通知








藥監(jiān)綜科外函〔2020〕92號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，滿足我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需求，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕56號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定開展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作。本次鼓勵(lì)開展藥品（包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管科學(xué)研究的高等院校、科研院所積極申報(bào)，同時(shí)，統(tǒng)籌區(qū)域布局，重點(diǎn)支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展集中度較高的地區(qū)申報(bào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)條件

（一）依托單位須在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法成立并能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。具備所申請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的資質(zhì)，且具有相應(yīng)的質(zhì)量管理和科研管理部門。

（二）擁有開展研究所需的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，依托單位原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》B級(jí)及以上相關(guān)要求。

（三）擁有開展研究所需的國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的科學(xué)研究試驗(yàn)設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等，依托單位儀器設(shè)備原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》B級(jí)及以上相關(guān)要求。

（四）主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經(jīng)費(fèi)不低于6000萬(wàn)元，并對(duì)擬申請(qǐng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的研究領(lǐng)域投入能力建設(shè)和科研經(jīng)費(fèi)，藥品領(lǐng)域投入不低于1000萬(wàn)元。

（五）依托單位和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《管理辦法》其他相關(guān)規(guī)定。

二、申報(bào)方式

（一）2020年2月25日起，各依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局）提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)函和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書》（附件1，以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)書》）?！渡暾?qǐng)書》一式15份，勿用塑料封面，同時(shí)需加蓋依托單位、主管部門公章。

（二）各省級(jí)局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，并對(duì)初步審查通過(guò)的《申請(qǐng)書》及《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)初步審查意見表》（附件2）加蓋公章，報(bào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱管理辦公室）。

（三）依托單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請(qǐng)函和《申請(qǐng)書》，由管理辦公室負(fù)責(zé)初步審查。

三、申報(bào)要求

（一）各依托單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理辦法》規(guī)定的評(píng)審條件，按照藥品領(lǐng)域、醫(yī)療器械領(lǐng)域、化妝品領(lǐng)域和其他領(lǐng)域四個(gè)申報(bào)領(lǐng)域進(jìn)行申報(bào)，應(yīng)當(dāng)突出優(yōu)勢(shì)和特色，將實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成為集中依托單位優(yōu)勢(shì)資源、代表相關(guān)領(lǐng)域最高研究水平的科技創(chuàng)新型、示范型、標(biāo)桿型的綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

（二）依托單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)《申請(qǐng)書》，并按照要求提供證明材料（附件3），證明材料一式兩套。聯(lián)合申請(qǐng)時(shí)，由依托單位負(fù)責(zé)匯總、核實(shí)各單位材料。

（三）各省級(jí)局對(duì)申請(qǐng)材料要嚴(yán)格把關(guān)，逐項(xiàng)審查，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，擇優(yōu)選擇符合條件的實(shí)驗(yàn)室報(bào)送。

四、申報(bào)截止日期

申報(bào)材料受理截止日期為2020年4月24日（以郵截為準(zhǔn)）。

五、聯(lián)系方式

（一）申報(bào)咨詢

中國(guó)食品藥品檢定研究院科研管理處

聯(lián)系人：蔡海燕、楊雪、劉增順

電　話：010-53851291、53851359、53851336

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理辦公室

聯(lián)系人：陶雅敏

電話：010-88330532

（二）申請(qǐng)材料受理

中國(guó)食品藥品檢定研究院科研管理處

聯(lián)系人：蔡海燕、楊雪、劉增順

電話：010-53851291、53851359、53851336

申請(qǐng)材料寄送地址：北京市大興區(qū)華佗路31號(hào)（郵編102629）




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)初步審查意見表

3.申請(qǐng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室需提供的有關(guān)證明材料清單




 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2020年2月15日

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