《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第72號

國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第72號

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度?，F(xiàn)將第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、品種范圍

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

二、進(jìn)度安排

對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識賦碼

2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；

2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；

當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

三、工作要求

（一）強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。第一批實(shí)施唯一標(biāo)識工作的注冊人應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識《規(guī)則》實(shí)行的重要意義，嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

（二）積極拓展應(yīng)用。鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。

（三）加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓(xùn)工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)，保障政策有效實(shí)施。加大新聞宣傳力度，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。

特此通告。




附件：第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄



 

國家藥監(jiān)局

2019年10月12日

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