國食藥監(jiān)法[2012]120號(hào)《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排的通知》

關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排的通知

國食藥監(jiān)法[2012]120號(hào)

局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

為落實(shí)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作部署，確保藥品質(zhì)量安全，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，服務(wù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作大局，現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年五月九日

 
國家食品藥品監(jiān)管局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年度主要工作安排

2012年是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革承前啟后的關(guān)鍵一年，也是全面實(shí)施“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的開局之年。為明確任務(wù)目標(biāo)，落實(shí)工作責(zé)任，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)改，現(xiàn)提出國家食品藥品監(jiān)管局2012年醫(yī)改主要工作安排如下：

一、工作目標(biāo)

深入貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的通知》（國發(fā)〔2012〕11號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號(hào)）文件精神，強(qiáng)化藥品（醫(yī)療器械）研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流通秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，保障并提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。

二、工作任務(wù)

（一）多措并舉，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全

1．開展全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序。嚴(yán)厲查處生產(chǎn)制售假劣藥品等違法活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊“掛靠”、“走票”等出租出借證照以及發(fā)布虛假藥品廣告等違法違規(guī)行為。（安監(jiān)司、稽查局分別牽頭）

2．充分發(fā)揮打擊假藥部際協(xié)調(diào)機(jī)制的作用，與公安機(jī)關(guān)密切合作嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法犯罪活動(dòng)，構(gòu)建行政執(zhí)法與刑事司法相互銜接工作機(jī)制，對(duì)重大案件實(shí)施掛牌督辦制度，保持打擊假劣藥品的高壓態(tài)勢。（稽查局牽頭）

3．全面排查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以成本—質(zhì)量監(jiān)測為基礎(chǔ)，跟蹤基本藥物品種、企業(yè)和生產(chǎn)質(zhì)量狀況。以藥用原輔料質(zhì)量與來源以及生產(chǎn)過程的物料平衡為檢查重點(diǎn)，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大的品種列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象，強(qiáng)化日常監(jiān)管，加大飛行檢查力度，查處以次充好、偷工減料、弄虛作假等違法違規(guī)行為。（安監(jiān)司牽頭）

4．將國家和地方計(jì)劃抽驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品加大抽驗(yàn)力度，確保基本藥物實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋抽驗(yàn)。以基本藥物和進(jìn)口藥物為重點(diǎn)，研究建立專屬性更強(qiáng)的快檢方法，加強(qiáng)對(duì)基層用藥質(zhì)量的監(jiān)督檢查，提高抽驗(yàn)的針對(duì)性，擴(kuò)大監(jiān)督覆蓋面。加強(qiáng)各地抽驗(yàn)藥品質(zhì)量公告信息的整合和共享，督促各地及時(shí)查處不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品。（稽查局牽頭）

5．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管。完善醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，強(qiáng)化監(jiān)管，依法及時(shí)處置醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全事件。（器械司牽頭）

6．建立藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程監(jiān)管工作整體聯(lián)動(dòng)機(jī)制。完善藥品抽驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作的聯(lián)動(dòng)機(jī)制；強(qiáng)化全國協(xié)同的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查制度；構(gòu)建藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析結(jié)果與藥品生產(chǎn)檢查的聯(lián)動(dòng)機(jī)制、藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查與稽查辦案的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用，將投訴舉報(bào)、質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測結(jié)果、企業(yè)既往問題等風(fēng)險(xiǎn)提示作為檢查重點(diǎn)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索逐一查實(shí)，使發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)場檢查與稽查辦案無縫銜接。（安監(jiān)司、稽查局分別牽頭）

7．建立藥品質(zhì)量監(jiān)管信息平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品注冊、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)等方面的誠信和質(zhì)量信息，為加強(qiáng)監(jiān)管和招標(biāo)采購提供支持。（安監(jiān)司牽頭）

（二）提高標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革

8．繼續(xù)做好提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作，重點(diǎn)是國家基本藥物目錄新增品種。配合衛(wèi)生部做好優(yōu)先從《中國藥典》中遴選新增基本藥物品種的工作。（注冊司牽頭）

9．以基本藥物品種為重點(diǎn)，啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，組織國家實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)機(jī)構(gòu)開展20個(gè)化學(xué)藥品的質(zhì)量比對(duì)研究試點(diǎn)工作。對(duì)達(dá)不到質(zhì)量一致性要求的品種，不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種，配合國家有關(guān)部門研究制定在招標(biāo)采購、定價(jià)、報(bào)銷、研發(fā)等方面予以支持的政策。引導(dǎo)和指導(dǎo)企業(yè)自行開展產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量比對(duì)研究工作，促進(jìn)仿制藥品質(zhì)量的持續(xù)提高。（注冊司牽頭）

10．.嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃開展分類指導(dǎo)。將新修訂藥品GMP的認(rèn)證工作與藥品注冊受理、審批工作相互銜接。配合國家有關(guān)部門研究制定對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品在招標(biāo)采購、定價(jià)、報(bào)銷、研發(fā)等方面予以支持的政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。（安監(jiān)司牽頭）

11．發(fā)布新修訂的藥品GSP，改革藥品GSP認(rèn)證管理制度，完善藥品GSP的認(rèn)證技術(shù)規(guī)范。鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)整合資源、兼并重組，提高流通領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集中度。（安監(jiān)司牽頭）

12．?dāng)U大電子監(jiān)管實(shí)施范圍。2013年3月底前，各?。▍^(qū)、市）增補(bǔ)的基本藥物品種全部納入電子監(jiān)管范圍。國家基本藥物目錄新增選的品種未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。啟動(dòng)對(duì)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗的電子監(jiān)管工作。鼓勵(lì)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施電子監(jiān)管工作。（信息辦、安監(jiān)司分別牽頭）

13．完善藥品電子監(jiān)管制度，制定藥品電子監(jiān)管實(shí)施辦法。進(jìn)一步提高對(duì)基本藥物配送企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管的要求。支持、鼓勵(lì)和指導(dǎo)地方將電子監(jiān)管向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸。研究各級(jí)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的需求，合理開放電子監(jiān)管數(shù)據(jù)使用權(quán)限。適時(shí)組織全國性電子監(jiān)管實(shí)際演練，提高電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計(jì)等方面的使用效能。（安監(jiān)司牽頭）

14．提升完善電子監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量和水平。研究規(guī)范電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)的運(yùn)行管理，建設(shè)功能更全、服務(wù)更好、更加暢通的系統(tǒng)平臺(tái)。結(jié)合監(jiān)管需求，不斷整合應(yīng)用功能，推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)。（信息辦牽頭）

（三）加強(qiáng)研究和宣傳，提高醫(yī)改工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力

15．加強(qiáng)藥品安全形勢的研判和分析，開展各地深化醫(yī)改工作情況年度監(jiān)測調(diào)查，查找問題和不足，研究有針對(duì)性的解決辦法和措施，更好地把握推進(jìn)各項(xiàng)工作的步驟和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力。（政法司、局辦公室牽頭）

16．圍繞推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革、保障藥品質(zhì)量，開展政策研究。鼓勵(lì)地方探索落實(shí)監(jiān)管責(zé)任的具體做法，及時(shí)深入基層調(diào)研，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將有效的監(jiān)管措施在全國范圍推廣。（政法司、局辦公室牽頭）

17．加強(qiáng)醫(yī)改宣傳工作。把握正確的輿論導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新宣傳方式，加強(qiáng)醫(yī)改成效的宣傳，深入詮釋加強(qiáng)監(jiān)管的各項(xiàng)政策。開展“食品藥品安全走基層”系列報(bào)道活動(dòng)，組織中央主流媒體深入基層實(shí)地采訪，挖掘典型，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革。（政法司牽頭）

三、工作要求

（一）細(xì)化任務(wù)

2012年度深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作的實(shí)施時(shí)間為2012年4月至2013年3月。各單位要按照工作要求、職責(zé)分工和任務(wù)目標(biāo)，認(rèn)真履職，組織人力，制定工作方案，細(xì)化落實(shí)措施，及時(shí)作出具體部署。

（二）強(qiáng)化落實(shí)

落實(shí)工作責(zé)任，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，強(qiáng)化組織實(shí)施，定期匯總工作進(jìn)展，將各項(xiàng)工作任務(wù)完成情況和實(shí)施效果納入年終考核。加強(qiáng)督導(dǎo)，檢查工作落實(shí)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施中存在的問題，研究制定改進(jìn)措施，督促整改。

（三）加強(qiáng)協(xié)作

各單位要從大局出發(fā)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作。加強(qiáng)與地方的聯(lián)系合作，發(fā)揮上下聯(lián)動(dòng)作用，跟蹤各地工作進(jìn)展。強(qiáng)化省局與省局的協(xié)作配合，加強(qiáng)橫向聯(lián)動(dòng)，提高全系統(tǒng)各項(xiàng)工作的銜接能力。

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