國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號《關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》

關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知

國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》已經國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作領導小組審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二 一二年二月二十七日

2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，不斷提高公眾用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，實現(xiàn)藥品全品種全過程監(jiān)管，現(xiàn)依據(jù)黨中央、國務院有關方針政策和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定本規(guī)劃。


一、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀

國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。第一期，將麻醉藥品、第一類精神藥品制劑和小包裝原料藥自2007年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產企業(yè)19家，藥品批準文號72個，全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)599家。第二期，將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產企業(yè)568家，藥品批準文號2471個；藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人）1.3萬家。第三期，將國家基本藥物全品種于2012年2月底前全部納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產企業(yè)近2800多家，藥品批準文號約5.4萬個。同時已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管，涉及藥品生產企業(yè)近600家，藥品批準文號近2000個。截至2012年2月底，已納入電子監(jiān)管藥品涉及批準文號5.6萬個。按照國家局《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)中“逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產、經營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準文號共計11.9萬個，已入網藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產企業(yè)約4600家，其中已入網生產企業(yè)2900多家，占生產企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網。


二、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真落實科學發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務的職責，加強藥品監(jiān)管基礎設施建設，完善技術標準體系，大力提高監(jiān)管技術水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾用藥安全，為全面建設小康社會和構建社會主義和諧社會做出貢獻。

三、工作目標

總體目標：2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。具體目標包括：

（一）在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到其他藥品制劑，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。

（二）在當前已實現(xiàn)的藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實現(xiàn)覆蓋生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構的藥品生產、流通和使用全過程可追溯。

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構藥品電子監(jiān)管工作。

（三）拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)保卡系統(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。


四、主要任務

（一）制定推進藥品電子監(jiān)管工作的法規(guī)文件

落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，在《藥品管理法》等相關法律法規(guī)的修訂中進一步明確藥品電子監(jiān)管的必要性?？偨Y藥品電子監(jiān)管實施工作中出現(xiàn)的問題，配合整體工作部署，制定配套的政策法規(guī)文件，明確政策要求和管理規(guī)范，及時組織宣貫和培訓，確保每項具體工作內容和任務推進落實。

（二）制定標準規(guī)范體系

標準規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術框架下開展工作的重要保障。進一步制定和完善統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管相關的標準規(guī)范體系，包括業(yè)務規(guī)范、數(shù)據(jù)標準規(guī)范、信息安全標準規(guī)范等，以保障藥品電子監(jiān)管工作的順利進行，確保合理開發(fā)和利用藥品監(jiān)管信息資源，確保藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)與其他信息系統(tǒng)互聯(lián)、互通和共享。

1．業(yè)務規(guī)范。包括基于統(tǒng)一的身份認證與授權服務的業(yè)務系統(tǒng)訪問、數(shù)據(jù)采集和上報操作、數(shù)據(jù)利用規(guī)范等。

2．數(shù)據(jù)標準規(guī)范。包括數(shù)據(jù)編碼規(guī)范、數(shù)據(jù)接口標準、數(shù)據(jù)交換格式標準、信息分類與代碼標準、元數(shù)據(jù)標準等。

3．信息安全標準規(guī)范。主要包括信息系統(tǒng)安全等級保護規(guī)范、安全管理規(guī)范、網絡安全規(guī)范、應用安全規(guī)范、數(shù)據(jù)安全規(guī)范和物理安全規(guī)范等。

（三）完善藥品電子監(jiān)管的基礎設施

進一步完善藥品電子監(jiān)管的基礎設施，提高系統(tǒng)的可靠性、實用性、易用性、可擴展性和管理性，完成國家發(fā)展改革委批復的國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程中有關藥品電子監(jiān)管信息平臺的建設。主要內容包括：

1．對藥品電子監(jiān)管信息平臺進行完善和優(yōu)化，構建高性能、分布式、集約化的藥品電子監(jiān)管信息平臺，提供安全、受控、基于身份認證的訪問和服務。

2．充分利用國家電子政務內外網資源，進一步完善藥品電子監(jiān)管網絡環(huán)境，實現(xiàn)各級各類政府部門、企業(yè)和社會公眾依照安全等級和權限劃分，按需從互聯(lián)網和專網接入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，共享藥品電子監(jiān)管信息資源。

3．進一步強化信息安全保障體系建設，依據(jù)國家關于加強信息系統(tǒng)安全保護的要求，根據(jù)藥品電子監(jiān)管工作實際需要，建設涵蓋藥品電子監(jiān)管工作物理環(huán)境、網絡、系統(tǒng)、應用和管理等各方面的信息安全體系，為藥品電子監(jiān)管工作提供統(tǒng)一、穩(wěn)定、高效的安全保障體系。

（四）建設藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心

以藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫為基礎，按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，建設由網絡、存儲、數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等構成的藥品電子監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)信息資源的整合，實現(xiàn)信息資源充分共享和合理利用。

主要建設內容包括：覆蓋藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等相關單位和消費者的藥品流通數(shù)據(jù)中心，藥品召回和應急調配數(shù)據(jù)中心，支撐藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與決策支持的數(shù)據(jù)分析中心，數(shù)據(jù)交換和共享中心。

（五）建設藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份中心

藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)和數(shù)據(jù)是藥品電子監(jiān)管工作正常運作的核心，為保證藥品電子監(jiān)管業(yè)務的可靠性、可用性和連續(xù)性，逐步建立中央級同城和異地災備中心；同時依托地方局實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的二級備份，建設各省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)備份，對突發(fā)事件和災難及時應急響應和恢復。

（六）建設電子監(jiān)管服務體系

納入電子監(jiān)管的企業(yè)和機構數(shù)量日益龐大，為保證藥品電子監(jiān)管平臺的服務質量，建設以呼叫中心、短信平臺和即時通訊平臺等為核心的配套服務體系，及時響應各級監(jiān)管部門、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構以及社會公眾在使用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)過程中的日常咨詢和問題投訴，收集和處理相關建議和反饋。

（七）完善電子監(jiān)管應用系統(tǒng)功能

隨著藥品電子監(jiān)管工作向縱深發(fā)展，需要進一步拓展藥品電子監(jiān)管應用系統(tǒng)的監(jiān)督、服務和輔助決策功能，以應對日益復雜的藥品監(jiān)管形勢。主要建設內容包括：

1．進一步完善藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，以支持對藥品全品種全過程的監(jiān)管，完整保存藥品流通痕跡，保證非法藥品無法進入合法流通渠道。

2．建設數(shù)據(jù)共享和交換系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效共享，方便各級食品藥品監(jiān)管部門延伸監(jiān)管。

3．擴建移動執(zhí)法系統(tǒng)，為執(zhí)法人員現(xiàn)場稽查提供及時的信息支持，提高執(zhí)法的便捷性，增加執(zhí)法力度。

4．以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎，建設社會應急系統(tǒng)。進一步完善藥品召回功能，一旦發(fā)生藥品安全事件，能盡快召回問題藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度地減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失。進一步實現(xiàn)藥品調配功能，一旦發(fā)生突發(fā)性災難，可快速進行藥品庫存定位和統(tǒng)一調配。

5．建設輔助決策支持系統(tǒng)，能夠對藥品電子監(jiān)管工作狀態(tài)和運作情況進行統(tǒng)計分析，為完善藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持。

6．建設藥品電子監(jiān)管公眾服務平臺，為社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務，確保公眾用藥安全。


五、工作安排

（一）2012年完成國家藥品電子監(jiān)管平臺建設

根據(jù)國家發(fā)展改革委關于國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程的批復，進行藥品電子監(jiān)管平臺的建設，利用信息技術，輔助解決在藥品生產、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾用藥安全有效。

1．2012年上半年完成藥品電子監(jiān)管平臺建設相關軟硬件系統(tǒng)的招標工作；

2．2012年年底前完成信息資源數(shù)據(jù)中心和異地及同城備份中心的建設；

3．2012年年底前完成藥品電子監(jiān)管平臺的建設，完善藥品電子監(jiān)管的基礎設施，進一步建設和完善藥品電子監(jiān)管應用系統(tǒng)的功能。

（二）2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑（含進口藥品）全品種電子監(jiān)管

1．2012年2月29日前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增補基本藥物電子監(jiān)管實施工作，并啟動藥品制劑全品種電子監(jiān)管；

3．2015年年底前完成藥品制劑全品種電子監(jiān)管。

（三）2015年年底前實現(xiàn)全過程電子監(jiān)管

在生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，向零售藥店、醫(yī)療機構等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸。

1．批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作安排

2012年年底前，所有批發(fā)企業(yè)按規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管實施工作，對所有賦碼藥品進行核注核銷，做到“見碼必掃”。

2．零售藥店電子監(jiān)管工作安排

（1）2012年上半年完成西部12省部分零售藥店（共47595家）藥品電子監(jiān)管軟硬件設備的統(tǒng)一招標和配備工作；

（2）2012年年底前完成西部12省部分零售藥店的電子監(jiān)管實施工作；

（3）2013年年底前在總結零售藥店試點工作的基礎上，擴大零售藥店試點范圍；

（4）2015年年底前完成全國所有零售藥店電子監(jiān)管的實施工作。

3．醫(yī)療機構電子監(jiān)管工作安排

按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構電子監(jiān)管工作。

（四）適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。


六、保障措施

（一）組織機構保障

在國家局信息化工作領導小組的領導下，信息辦負責電子監(jiān)管部署、規(guī)劃、檢查等工作；系統(tǒng)運營單位具體負責藥品電子監(jiān)管網的建設、運行維護和日常工作；相關司局按照職能負責藥品電子監(jiān)管網的管理和使用，加強藥品電子監(jiān)管與藥品日常監(jiān)管工作融合，提出電子監(jiān)管網的應用需求；各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)國家局的總體部署和工作安排，做好行政區(qū)域內藥品電子監(jiān)管的實施、管理、應用和擴展。為保障藥品電子監(jiān)管工作的科學性，成立專家咨詢組，由國內知名業(yè)務專家、技術專家組成，主要任務是研究提出實施藥品電子監(jiān)管工作的意見和建議，論證評議有關重要政策和重要事項。

（二）資金保障

藥品電子監(jiān)管工作需要足夠的資金，保障藥品電子監(jiān)管網的建設、運營、推廣培訓以及日常工作的開展。建設資金用于藥品電子監(jiān)管工作相關的建設工程、軟硬件設備購置、系統(tǒng)集成等項目。運營資金用于藥品電子監(jiān)管網的技術運維、呼叫中心客服支持以及為入網機構配備數(shù)字證書（密鑰）。推廣培訓資金用于藥品電子監(jiān)管推廣工作中所需開展的相關培訓。日常工作經費用于國家局和各省局開展電子監(jiān)管相關工作。

以上各項資金由國家局結合各地區(qū)的不同情況，與各地相關部門協(xié)調，采用多種方式解決。在藥品電子監(jiān)管工作推進過程中，將根據(jù)“?？顚Ｓ茫瑢徲嫸讲?rdquo;的原則，接受審計部門和紀檢部門對資金使用情況的監(jiān)督。

（三）技術保障

藥品電子監(jiān)管網的規(guī)劃、分析、設計、實施、運營、維護、培訓均需要提供全面的技術保障措施。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃，組織專家進行總體規(guī)劃、需求分析、系統(tǒng)可行性研究和系統(tǒng)設計；地方局需指派專人配合相關技術保障措施在行政區(qū)域內的執(zhí)行；國家局委托有資歷的專業(yè)化公司負責系統(tǒng)的實施、運營和維護等技術保障服務，并提供專業(yè)培訓。

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