國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕72號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知

關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕72號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求，加快推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，國(guó)家局制定了《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○八年五月八日

藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案

按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求，為進(jìn)一步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施，國(guó)家局研究制定了本實(shí)施方案：

一、工作目標(biāo)

2008年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品（以下簡(jiǎn)稱：“四大類”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)入網(wǎng)、培訓(xùn)、實(shí)施工作；完成全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)相關(guān)部門入網(wǎng)、培訓(xùn)、實(shí)施工作。實(shí)現(xiàn)對(duì)“四大類”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實(shí)時(shí)監(jiān)控。


二、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工

藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作由國(guó)家局信息辦牽頭負(fù)責(zé)，安監(jiān)司、市場(chǎng)司配合，統(tǒng)一組織落實(shí)具體實(shí)施工作。

各省局指定一位分管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，并指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，負(fù)責(zé)本轄區(qū)具體實(shí)施工作。


三、實(shí)施步驟

（一）入網(wǎng)階段

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“四大類”藥品的企業(yè)和各級(jí)藥監(jiān)部門須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別在國(guó)家局組織的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)班開始前7個(gè)工作日完成入網(wǎng)手續(xù)辦理。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加培訓(xùn)時(shí)，需攜帶數(shù)字證書服務(wù)費(fèi)，在培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)繳納并領(lǐng)取數(shù)字證書。

省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及藥監(jiān)部門盡快辦理入網(wǎng)。

（二）培訓(xùn)階段（5月7日－7月31日）

國(guó)家局將組織省級(jí)藥監(jiān)部門和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)“四大類”藥品的企業(yè)，進(jìn)行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的培訓(xùn)。

省級(jí)、副省級(jí)藥監(jiān)部門由國(guó)家局組織集中培訓(xùn)；省級(jí)以下藥監(jiān)部門由各省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)；生產(chǎn)企業(yè)由國(guó)家局組織統(tǒng)一培訓(xùn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)由各省分別組織培訓(xùn)（培訓(xùn)場(chǎng)地要求見附件1）。

（三）實(shí)施階段（6月12日-10月31日）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按期完成入網(wǎng)和監(jiān)管碼賦碼工作，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)，并對(duì)藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。


四、工作要求

（一）各省局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施要求以及相關(guān)規(guī)定及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)。

（二）各省局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時(shí)入網(wǎng)并按時(shí)參加培訓(xùn)。

（三）各省局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)完成有關(guān)實(shí)施工作。凡2008年10月31日后生產(chǎn)的未入網(wǎng)賦碼的“四大類”藥品，一律不得銷售。

（四）各省局于2008年5月12日前將分管局領(lǐng)導(dǎo)、牽頭處室負(fù)責(zé)人和具體聯(lián)系人員名單、聯(lián)系方式（見附件2），報(bào)國(guó)家局信息辦。


在實(shí)施過程中如有問題或者建議，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系和反饋。


國(guó)家局信息化辦公室

聯(lián) 系 人：海穎

聯(lián)系電話：(010)88331937

傳真：(010)88331937

電子郵箱：haiying@sda.gov.cn

聯(lián) 系 人：中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)中心

中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司

聯(lián)系電話：(010)58259123

傳真：(010)58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com


附件：

1．經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)場(chǎng)地要求.doc

2．藥品電子監(jiān)管工作聯(lián)系表.doc
 
 
附件1：經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)場(chǎng)地要求

場(chǎng)地要求：

> 最低可容納200人的教室1個(gè)

> 配備麥克風(fēng)、音像、投影儀、筆記本、簽字筆

> 培訓(xùn)教室距離住宿地點(diǎn)原則上步行可到達(dá)

> 所在培訓(xùn)教室可提供10～20臺(tái)計(jì)算機(jī)，由培訓(xùn)人員自行上機(jī)操作

計(jì)算機(jī)要求：

> CPU1.2G，內(nèi)存512M，硬盤10G以上

> 預(yù)裝Windows XP sp2或者Windows 2000以上版本

> 預(yù)裝IE6.0或者以上版本

網(wǎng)絡(luò)要求：

> 要求電腦可連接到互聯(lián)網(wǎng)，帶寬為512K以上配置


附件2：藥品電子監(jiān)管工作聯(lián)系表

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